Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность LCQ908 в отношении сердечно-сосудистого риска

16 марта 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности LCQ908 в отношении риска сердечно-сосудистых заболеваний

Это исследование предназначено для оценки способности прадигастата (LCQ908) влиять на риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состояло из 2 частей. Часть А представляла собой многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, неподтверждающее перекрестное исследование, в котором оценивалась реакция на прием пищи с высоким содержанием жиров в условиях применения прадигастата по сравнению с плацебо. В части A было 2 когорты, т.е. Группа 1 пациентов со стабильной ИБС и гипертриглицеридемией и группа 2 пациентов с бессимптомной необструктивной ИБС или повышенным риском ИБС и гипертриглицеридемией.

Часть B представляла собой двойную слепую фазу, предназначенную для оценки ответа на трехмесячное длительное лечение прадигастатом по сравнению с плацебо при обычном питании.

Испытание было прекращено после промежуточного анализа части A, когорты 1. Результаты промежуточного анализа показали, что прием пищи с высоким содержанием жиров не вызывал ухудшения ни индекса резерва перфузии миокарда (MPRI), ни производительности на беговой дорожке. Часть B так и не была начата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История ишемической болезни сердца
  • Повышенные триглицериды
  • О лекарствах, помогающих снизить уровень холестерина

Критерий исключения:

  • Плохо контролируемые пациенты с диабетом и/или смена противодиабетических препаратов в течение 12 недель после скрининга
  • Инфаркт миокарда (сердечный приступ) в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
  • История процедуры по открытию заблокированной коронарной артерии в течение 12 месяцев после регистрации
  • История операции коронарного шунтирования (АКШ)
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • История значительного заболевания сердечного клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прадигастат (LCQ908), затем плацебо
Прадигастат 80 мг (4 таблетки по 20 мг) нагрузочная доза ежедневно в течение трех дней, затем прадигастат 20 мг (2 таблетки по 10 мг) ежедневно в течение двух дней с последующим 30-дневным периодом вымывания между ними, а затем 5-дневным плацебо уход
Лекарство: Плацебо
соответствующие таблетки плацебо
Лекарство: прадигастат (LCQ908)
Таблетки прадигастата поставлялись исследователям в дозах 10 мг и 20 мг в виде индивидуальных упаковок для пациентов.
Другие имена:
  • Прадигастат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо, затем прадигастат (LCQ908)
Плацебо (5-дневный период лечения) с последующим 30-дневным периодом вымывания, после чего нагрузочная доза прадигастата 80 мг (4 таблетки по 20 мг) ежедневно в течение трех дней, затем по 20 мг (2 таблетки по 10 мг) ежедневно в течение двух дней. дни
Лекарство: Плацебо
соответствующие таблетки плацебо
Лекарство: прадигастат (LCQ908)
Таблетки прадигастата поставлялись исследователям в дозах 10 мг и 20 мг в виде индивидуальных упаковок для пациентов.
Другие имена:
  • Прадигастат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего среднего значения индекса резерва перфузии миокарда (MPRI) по сравнению с исходным уровнем (часть A, когорта 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 5-й день каждого из двух периодов лечения
MPRi (индекс резерва перфузии миокарда) является мерой коронарной микрососудистой функции. Сканирование перфузии миокарда с использованием контраста гадолиния 0,05 ммоль/кг проводилось в состоянии покоя и при стрессе (фармакологический стресс, индуцированный аденозином 140 мкг/кг/мин в течение трех минут). Независимый центральный ридер выполнял анализ изображения сердца во все моменты времени, включая расчет индекса резерва перфузии миокарда из отношения глобального стрессового кровотока миокарда к значениям кровотока в покое. Более высокий/увеличенный индекс указывает на улучшенный поток/лучший результат. Эта первичная конечная точка была только для пациентов части A, когорты 1.
Исходный уровень и на 5-й день каждого из двух периодов лечения
Изменение общей продолжительности упражнений по сравнению с исходным уровнем (часть A, когорта 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 5-й день каждого из двух периодов лечения
Общая продолжительность упражнений представляла собой время, прошедшее между началом упражнений и их прекращением при тяжелой стенокардии, одышке или сильной усталости. Эта первичная конечная точка была только для пациентов части A, когорты 1.
Исходный уровень и на 5-й день каждого из двух периодов лечения
Время до начала стенокардии (часть A, когорта 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 5-й день каждого из двух периодов лечения
Время до начала стенокардии определяли как время, прошедшее между началом физической нагрузки и появлением ангинозной боли в груди, о чем сообщил пациент и который записал исполняющий исследователь.
Исходный уровень и на 5-й день каждого из двух периодов лечения
Время до начала ишемии, вызванной физической нагрузкой (часть A, когорта 1)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 5-й день каждого из двух периодов лечения
Ишемию, вызванную физической нагрузкой, определяли как новое развитие горизонтальной или нисходящей депрессии сегмента ST (≥ 1 мм через 60 миллисекунд после точки J) по сравнению с исходными кривыми.
Исходный уровень и на 5-й день каждого из двух периодов лечения
Воспаление аортальной бляшки (Часть B)
Временное ограничение: Исходный уровень и в день лечения 85 +/- 3 дня
Эта конечная точка была зарезервирована для анализа пациентов части B, который так и не был начат, поскольку исследование было прекращено на промежуточном анализе части A.
Исходный уровень и в день лечения 85 +/- 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (часть A, когорта 1)
Временное ограничение: примерно 40 дней
примерно 40 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (часть A, когорта 2)
Временное ограничение: примерно 40 дней
примерно 40 дней
Постпрандиальные триглицериды (часть A, когорта 1)
Временное ограничение: 0 часов (до завтрака), 2 и 4 часа после завтрака с высоким содержанием жиров на 5-й день
Для каждого периода лечения постпрандиальные триглицериды измеряли на 5-й день, т.е. через 0 часов (до завтрака), через два часа и через четыре часа после завтрака с высоким содержанием жиров. Результаты получены из модели ANCOVA по изменению относительно исходного уровня в логарифмической области с логарифмом (базовый уровень), лечением, последовательностью и периодом в качестве фиксированных эффектов. Базовый уровень — это значение «День -1» в течение периода. Представленные данные представляют собой отношение среднего геометрического между данными после лечения и исходными данными.
0 часов (до завтрака), 2 и 4 часа после завтрака с высоким содержанием жиров на 5-й день
Постпрандиальные триглицериды (часть A, когорта 2)
Временное ограничение: 0 часов (до завтрака), 2 и 4 часа после завтрака с высоким содержанием жиров на 5-й день
Для каждого периода лечения постпрандиальные триглицериды измеряли на 5-й день, т.е. через 0 часов (перед завтраком), через два часа и через четыре часа после завтрака с высоким содержанием жиров. Результаты получены из модели ANCOVA по изменению относительно исходного уровня в логарифмической области с логарифмом (базовый уровень), лечением, последовательностью и периодом в качестве фиксированных эффектов. Базовый уровень — это значение «День -1» в течение периода. Представленные данные представляют собой отношение среднего геометрического между данными после лечения и исходными данными.
0 часов (до завтрака), 2 и 4 часа после завтрака с высоким содержанием жиров на 5-й день
Фармакокинетика Прадигастата (LCQ908): концентрация в плазме (часть А)
Временное ограничение: Часть A: День 4 и день 5 каждого периода лечения
Часть A: День 4 и день 5 каждого периода лечения
Другие связанные параметры липидов (часть A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й и 5-й день каждого периода лечения
Исходный уровень, 4-й и 5-й день каждого периода лечения
Уровень интерлейкина-6 (ИЛ-6) (часть А)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й и 5-й день каждого периода лечения
Исходный уровень, 4-й и 5-й день каждого периода лечения
Уровень С-реактивного белка (СРБ) (часть А)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й и 5-й день каждого периода лечения
Исходный уровень, 4-й и 5-й день каждого периода лечения
Уровень адипонектина (Часть B)
Временное ограничение: Часть Б; Исходный уровень, 15-й день, 43-й день и 85-й день
Часть Б; Исходный уровень, 15-й день, 43-й день и 85-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCQ908A2213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться