LCQ908:n teho sydän- ja verisuoniriskiin
keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LCQ908:n tehon arvioimiseksi sydän- ja verisuoniriskiin
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pradigastatin (LCQ908) potentiaalia vaikuttaa sydän- ja verisuoniriskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oli 2 osaa. Osa A oli monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ei-vahvistava crossover-tutkimus, jossa arvioitiin vastetta runsasrasvaiseen ateriahaasteeseen pradigastaattia plaseboa vastaan. Osassa A oli 2 kohorttia, ts. Kohortti 1 potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja hypertriglyseridemia, ja kohortti 2 potilaat, joilla on oireeton ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti tai kohonnut sepelvaltimotaudin riski ja hypertriglyseridemia.
Osa B oli kaksoissokkovaihe, jonka tarkoituksena oli arvioida vaste kolmen kuukauden krooniseen pradigastaattihoitoon verrattuna plaseboon normaalilla ruokavaliolla.
Kokeilu lopetettiin osan A kohortin 1 välianalyysin jälkeen. Välianalyysitulokset osoittivat, että runsasrasvaisen aterian altistus ei heikentänyt sydänlihaksen perfuusioreserviindeksiä (MPRI) eikä juoksumaton suorituskykyä. Osaa B ei koskaan aloitettu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepelvaltimotaudin historia
- Kohonneet triglyseridit
- Kolesterolia alentava lääke
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hallinnassa olevat diabeetikot ja/tai diabeteslääkityksen muutos 12 viikon sisällä seulonnasta
- Aiempi sydäninfarkti (sydänkohtaus) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Menettelyn historia tukkeutuneen sepelvaltimon avaamiseksi 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Sepelvaltimon ohitussiirteen (CABG) leikkauksen historia
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Merkittävä sydänläppäsairaus historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pradigastat (LCQ908) ja sen jälkeen lumelääke
Pradigastat 80 mg (4 x 20 mg tablettia) kyllästysannos päivittäin kolmen päivän ajan, jota seuraa pradigastaatti 20 mg (2 x 10 mg tablettia) päivittäin kahden päivän ajan, minkä jälkeen välissä on 30 päivän huuhtoutumisjakso ja 5 päivän lumelääke hoitoon
|
vastaavia lumetabletteja
Pradigastat-tabletit toimitettiin tutkijoille 10 mg:n ja 20 mg:n annosvahvuuksina yksittäisinä potilaspakkauksina.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Placebo ja pradigastaatti (LCQ908)
Lumelääke (5 vuorokauden hoitojakso), jota seuraa 30 päivän pesujakso ja sen jälkeen pradigastatin 80 mg (4 x 20 mg tablettia) kyllästysannos päivittäin kolmen päivän ajan ja sitten p20 mg (2 x 10 mg tablettia) päivittäin kahden ajan päivää
|
vastaavia lumetabletteja
Pradigastat-tabletit toimitettiin tutkijoille 10 mg:n ja 20 mg:n annosvahvuuksina yksittäisinä potilaspakkauksina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusioreserviindeksin (MPRI) kokonaiskeskiarvon muutos lähtötasosta (osa A, kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kummankin hoitojakson 5. päivänä
|
MPRi (sydänlihaksen perfuusioreserviindeksi) on sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toiminnan mitta.
Sydänlihaksen perfuusiokuvaukset, joissa käytettiin 0,05 mmol/kg gadoliniumvarjoainetta, otettiin levossa ja stressissä (farmakologinen stressi, joka aiheutettiin adenosiinilla 140 μg/kg/min kolmen minuutin ajan).
Riippumaton keskuslukija suoritti sydänkuvaanalyysin kaikista aikapisteistä, mukaan lukien sydänlihaksen perfuusioreserviindeksin laskeminen sydänlihaksen yleisen stressin verenvirtauksen suhteesta jaettuna lepoveren virtausarvoilla.
Korkeampi/lisääntynyt indeksi tarkoittaa parempaa virtausta/parempaa tulosta.
Tämä ensisijainen päätetapahtuma oli vain osan A kohortin 1 potilaille.
|
Lähtötilanteessa ja kummankin hoitojakson 5. päivänä
|
|
Harjoituksen kokonaiskeston muutos lähtötasosta (osa A, kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin kahden hoitojakson 5. päivänä
|
Harjoituksen kokonaiskesto oli aika, joka kului harjoituksen aloittamisen ja harjoituksen lopettamisen välillä vaikean angina pectoriksen, hengenahdistuksen tai äärimmäisen väsymyksen vuoksi.
Tämä ensisijainen päätetapahtuma oli vain osan A kohortin 1 potilaille.
|
Lähtötilanteessa ja kunkin kahden hoitojakson 5. päivänä
|
|
Aika angina pectoriksen puhkeamiseen (osa A, kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin kahden hoitojakson 5. päivänä
|
Aika angina pectoriksen puhkeamiseen määriteltiin ajaksi, joka kului harjoituksen aloittamisen ja anginaalisen rintakivun puhkeamisen välillä potilaan raportoimana ja suorittavan tutkijan kirjaamana.
|
Lähtötilanteessa ja kunkin kahden hoitojakson 5. päivänä
|
|
Aika harjoituksen aiheuttaman iskemian alkamiseen (osa A, kohortti 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kunkin kahden hoitojakson 5. päivänä
|
Harjoituksen aiheuttama iskemia määriteltiin uudeksi vaakasuuntaisen tai alaspäin suuntautuvan ST-segmentin laman (≥ 1 mm 60 millisekuntia J-pisteen jälkeen) kehitykseksi verrattuna perusviivan seurantaan.
|
Lähtötilanteessa ja kunkin kahden hoitojakson 5. päivänä
|
|
Aorttaplakin tulehdus (osa B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja hoitopäivänä 85 +/- 3 päivää
|
Tämä päätepiste suunniteltiin osan B potilaiden analyysiin, jota ei koskaan aloitettu, koska tutkimus lopetettiin osan A välianalyysiin.
|
Lähtötilanne ja hoitopäivänä 85 +/- 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (osa A, kohortti 1)
Aikaikkuna: noin 40 päivää
|
noin 40 päivää
|
|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (osa A, kohortti 2)
Aikaikkuna: noin 40 päivää
|
noin 40 päivää
|
|
|
Aterian jälkeiset triglyseridit (osa A, kohortti 1)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen aamiaista), 2 ja 4 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen päivänä 5
|
Molemmilla hoitojaksoilla aterian jälkeiset triglyseridit mitattiin päivänä 5 eli 0 tuntia (ennen aamiaista), kaksi tuntia ja neljä tuntia runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen.
Tulokset ovat peräisin ANCOVA-mallista muutoksesta lähtötasosta log-domainissa, jossa log(perusviiva), hoito, sekvenssi ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia.
Perustaso on päivän -1 arvo jakson sisällä.
Raportoidut tiedot ovat geometrisen keskiarvon suhdetta hoidon jälkeisten ja perustietojen välillä.
|
0 tuntia (ennen aamiaista), 2 ja 4 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen päivänä 5
|
|
Aterian jälkeiset triglyseridit (osa A, kohortti 2)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen aamiaista), 2 ja 4 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen päivänä 5
|
Molemmilla hoitojaksoilla aterian jälkeiset triglyseridit mitattiin päivänä 5 eli 0 tuntia (ennen aamiaista), kaksi tuntia ja neljä tuntia runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen.
Tulokset ovat peräisin ANCOVA-mallista muutoksesta lähtötasosta log-domainissa, jossa log(perusviiva), hoito, sekvenssi ja jakso ovat kiinteitä vaikutuksia.
Perustaso on päivän -1 arvo jakson sisällä.
Raportoidut tiedot ovat geometrisen keskiarvon suhdetta hoidon jälkeisten ja perustietojen välillä.
|
0 tuntia (ennen aamiaista), 2 ja 4 tuntia rasvaisen aamiaisen jälkeen päivänä 5
|
|
Pradigastatin (LCQ908) farmakokinetiikka: plasmapitoisuus (osa A)
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 4 ja päivä 5 kunkin hoitojakson aikana
|
Osa A: Päivä 4 ja päivä 5 kunkin hoitojakson aikana
|
|
|
Muut asiaan liittyvät lipidiparametrit (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4 ja päivä 5 kunkin hoitojakson aikana
|
Lähtötilanne, päivä 4 ja päivä 5 kunkin hoitojakson aikana
|
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) taso (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4 ja päivä 5, kunkin hoitojakson aikana
|
Lähtötilanne, päivä 4 ja päivä 5, kunkin hoitojakson aikana
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso (osa A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 4 ja päivä 5, kunkin hoitojakson aikana
|
Lähtötilanne, päivä 4 ja päivä 5, kunkin hoitojakson aikana
|
|
|
Adiponektiinitaso (osa B)
Aikaikkuna: Osa B; Lähtötilanne, päivä 15, päivä 43 ja päivä 85
|
Osa B; Lähtötilanne, päivä 15, päivä 43 ja päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCQ908A2213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .