取り外し不可能な窓付きグラスファイバー キャスト ブーツを着用している患者の糖尿病性潰瘍に対する CACIPLIQ20 の有効性 (DIAPLIQ)
取り外し不可能な窓付きレジンギプスを着用した糖尿病患者の神経障害性穿孔性足潰瘍治癒に対するCACIPLIQ20の有効性を評価するパイロットプラセボ対照無作為化二重盲検単施設研究
CACIPLIQ20 は、ヘパラン硫酸などのグリコサミノグリカンを模倣するように設計されたナノポリマーです。 グリコサミノグリカンは、1) 構造タンパク質に結合することによる細胞外マトリックスとして知られる細胞の微小環境の安定化、および 2) 成長因子の保護による細胞コミュニケーションに関与しています。 病変部位では、グリコサミノグリカンが分解され、それによって細胞外マトリックスが崩壊し、組織が破壊されます。 損傷したグリコサミノグリカンを置換することにより、CACIPLIQ20 は保護機能を提供し、マトリックス アーキテクチャと細胞コミュニケーションを回復します。このプロセスはマトリックス セラピーとして知られています。
現在のところ、少数の集団を対象に 3 つの非対照パイロット研究が実施されています。 彼らは、CACIPLIQ20による治療後に慢性創傷の状態が大幅に改善されたことを示しています。 したがって、この新しい制御された研究の目的は、CACIPLIQ20が糖尿病性神経障害性足底潰瘍の治癒をオフロードが必須である場合に短縮できるかどうかを判断することです.
この研究の主な仮説は、CACIPLIQ20 を治癒しない糖尿病性足底潰瘍にオフロード必須の状況で適用すると、組織再生の自然なプロセスが再開され、標準的な創傷ケアに従うよりも速く完全な創傷閉鎖につながるというものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、特に神経障害性足底潰瘍を呈する糖尿病患者を対象としています。
糖尿病患者は生涯で足潰瘍を発症するリスクが 25% あり、世界では 30 秒に 1 回、糖尿病による切断が行われています。 穿孔性足潰瘍 (Malum Perforans Pedis) の教科書ケースは、機械的障害によって引き起こされます: 徹底的に観察された放電のみが、良好な創傷ケアと、最終的には治癒につながる可能性があります. したがって、この研究では、取り外し不可能な窓付きグラスファイバー キャスト ブーツの利用を提案しています。これは、この方法で治療された神経障害性足潰瘍の 95% が 6 ～ 8 週間で治癒した技術です。
切断の 80% は治癒しない潰瘍が原因であるため、足の傷の治癒を促進することで切断率が低下し、糖尿病患者の生活の質が大幅に向上することは明らかです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病患者における神経障害を伴う非虚血性足底潰瘍の穿孔
- 採用試験に基づいて、6週間以上創傷が治癒していない
- 1cm²から10cm²までの創傷面
- 取り外し不可能なウィンドウ付きのファイバーグラス キャスト ブーツで足の負担を軽減
- 対象年齢が18歳以上
- 出産可能年齢の女性には避妊法を使用する必要があります
- 事前身体検査の実現
除外基準:
- 足にない創傷、または虚血性、浮腫、紅斑、浸軟または湿疹を伴う
- 臨床的に承認された感染症 (発熱、膿...)
- 骨炎
- -ヘパリンに対する既知の過敏症
- -登録前30日以内の陰圧創傷療法による治療
- -成長因子または他のバイオテクノロジー製品による治療が進行中または登録前30日以内
- -継続中または登録前12か月以内の治療 高圧酸素療法
- 肝不全または腎不全の患者
- -コルチコステロイド、抗炎症または免疫抑制治療を必要とする可能性のある既知の重い状態の患者
- -患者は、実験的分子に焦点を当てた治療臨床研究にすでに登録されています
- 妊娠中または授乳中の女性、またはその可能性がある女性
- フランスの社会保障制度に加入していない
- -地理的、社会的、または精神的な理由により、予定された医療モニタリングに参加できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CACIPLIQ20 とキャスト ブート
この腕は 3 ～ 4 日ごとに CACIPLIQ20 アプリケーションによる治療を受け、負傷した脚は取り外し不可能な窓付きのグラスファイバー キャスト ブーツで保持されます。
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CACIPLIQ20 治療の開始前に取り外し不可能なウィンドウ付きファイバーグラス キャスト ブーツを装着し、治療中は維持します。 CACIPLIQ20 は、3 ～ 4 日ごとに 10 分間、傷口に塗布します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボとキャスト ブート
この腕には 3 ～ 4 日ごとにプラセボ (生理食塩水) が与えられ、負傷した脚は取り外し不可能な窓付きのグラスファイバー キャスト ブーツで保持されます。
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取り外し不可能な窓付きグラスファイバー キャスト ブーツは、プラセボ治療の開始前に装着され、治療中は維持されます。 プラセボを 3 ～ 4 日ごとに 10 分間、傷口に塗布します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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60日以内の創傷サイズの進化の動態
時間枠：60日
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存病変率の推移
時間枠：8、15、30、45、60日
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治療前の病変表面に対する指定された時間の病変表面の比率として定義される残存病変率
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8、15、30、45、60日
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治癒率
時間枠：8、15、30、45、60日
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異なる時点での 2 つの損傷率の差として定義される治癒率
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8、15、30、45、60日
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宣言された完全な創傷治癒の数
時間枠：8、15、30、45、60日
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主治医と彼のチームの別のメンバーによって確認された、15日以上後に再開せずににじみ出ない創傷閉鎖と定義される、期間中に宣言された完全な創傷治癒の数
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8、15、30、45、60日
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切断に至る傷の数
時間枠：8、15、30、45、60日
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患者が持続した外科的措置の後に記録された、時間内に新たな切断を引き起こした創傷の数
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8、15、30、45、60日
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時間中に経験した痛み
時間枠：募集、8日、15日、30日、45日、60日
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数値評価疼痛スケール (0 ～ 10) および使用された鎮痛剤の量で評価された、患者が経験した痛み
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募集、8日、15日、30日、45日、60日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Georges Ha Van, MD、Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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