Účinnost CACIPLIQ20 na diabetické vředy u pacientů, kteří nosí neodnímatelnou, okénkovou litou botu ze skelného vlákna (DIAPLIQ)
Pilotní placebem kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená monocentrická studie hodnotící účinnost CACIPLIQ20 na hojení neuropatických perforujících vředů na chodidle u diabetiků s neodstranitelnou okénkovou pryskyřicí
CACIPLIQ20 je nanopolymer navržený tak, aby napodoboval glykosaminoglykany, jako jsou heparansulfáty. Glykosaminoglykany se podílejí 1) na stabilizaci mikroprostředí buněk, známého jako extracelulární matrix, vazbou na strukturální proteiny a 2) na buněčné komunikaci ochranou růstových faktorů. V místě léze jsou glykosaminoglykany degradovány, čímž je dezorganizovaná extracelulární matrice a tkáň je zničena. Nahrazením poškozených glykosaminoglykanů poskytuje CACIPLIQ20 ochrannou funkci a obnovuje matricovou architekturu a buněčnou komunikaci, což je proces známý jako Matrix Therapy.
Dosud byly provedeny tři nekontrolované pilotní studie na malých populacích. Prokázali podstatné zlepšení stavu chronických ran po léčbě CACIPLIQ20. Účelem této nové kontrolované studie je proto zjistit, zda CACIPLIQ20 může zkrátit hojení diabetických neuropatických plantárních vředů, když je vykládání povinné.
Hlavní hypotézou studie je, že aplikace CACIPLIQ20 na nehojící se diabetický plantární vřed v rámci povinného vyložení by znovu zahájila přirozený proces regenerace tkáně a vedla k úplnému uzavření rány rychleji než při standardní péči o rány.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie se specificky zaměřuje na diabetické pacienty s neuropatickými plantárními vředy.
Diabetičtí pacienti mají 25% riziko, že se jim během života vyvinou vředy na nohou, a každých 30 sekund je ve světě provedena jedna amputace způsobená cukrovkou. Učebnicový případ perforujícího vředu na chodidle (Malum Perforans Pedis) je způsoben mechanickým poškozením: pouze důkladně sledovaný výtok může vést k dobré péči o ránu a v konečném důsledku ke zhojení. Tato studie tedy navrhuje použití neodnímatelné odlévané botičky ze skleněných vláken s okénkem, což je technika, která vedla k zhojení za 6 až 8 týdnů u 95 % takto léčených neuropatických vředů na nohou.
Vzhledem k tomu, že 80 % amputací je způsobeno nehojícími se vředy, je zřejmé, že zlepšení hojení ran na nohou by mohlo snížit počet amputací, a tak poměrně zlepšit kvalitu života diabetiků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Perforující neischemický plantární vřed s neuropatií u diabetického pacienta
- Rána se nehojí po dobu nejméně 6 týdnů na základě náborového vyšetření
- Plocha rány od 1 cm² do 10 cm²
- Noha odlehčená neodnímatelnou botou s okénkem ze skelného vlákna
- Věk zařazení ≥ 18 let
- U žen ve fertilním věku musí být používána metoda antikoncepce
- Realizace předběžného fyzikálního vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Rána, která se nenachází na chodidle, nebo je ischemická, s edémem, erytémem, macerací nebo ekzémem
- Infekce klinicky schválená (horečka, hnis...)
- Osteitida
- Známá přecitlivělost na heparin
- Léčba negativní tlakovou terapií ran do 30 dnů před zařazením
- Léčba probíhá nebo do 30 dnů před zařazením do studie s růstovými faktory nebo jinými biotechnologickými produkty
- Léčba probíhá nebo do 12 měsíců před zařazením hyperbarická oxygenoterapie
- Pacient se selháním jater nebo ledvin
- Pacient se známým těžkým stavem, který by mohl vyžadovat kortikosteroidní, protizánětlivou nebo imunosupresivní léčbu
- Pacient již zařazen do terapeutické klinické studie zaměřené na experimentální molekulu
- Těhotná nebo kojící žena nebo pravděpodobně bude
- Nepříslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
- Pacient se nemůže zúčastnit plánovaného lékařského sledování z geografických, sociálních nebo duševních důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CACIPLIQ20 a Cast Boot
Tato paže je ošetřena aplikací CACIPLIQ20 každé 3 až 4 dny a zraněná noha je držena neodnímatelnou odlévanou botou ze skelných vláken s okénkem.
|
Neodnímatelná, okénková, sklolaminátová litá bota je implementována před zahájením léčby CACIPLIQ20 a je udržována během léčby. CACIPLIQ20 se aplikuje na ránu po dobu 10 minut každé 3 až 4 dny |
|
Komparátor placeba: Placebo a Cast Boot
Tato paže dostává placebo (fyziologický roztok) každé 3 až 4 dny a zraněná noha je držena neodnímatelnou odlévanou botou ze skelných vláken s okénkem.
|
Neodnímatelná, okénková, sklolaminátová litá bota se implementuje před začátkem léčby placebem a během léčby se udržuje. Placebo se aplikuje na ránu po dobu 10 minut každé 3 až 4 dny |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kinetika evoluce velikosti rány do 60 dnů
Časové okno: 60 dní
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj míry zbývajících lézí
Časové okno: 8, 15, 30, 45 a 60 dní
|
Míra zbývajících lézí, definovaná jako poměr povrchu léze ve specifikovanou dobu k povrchu léze před ošetřením, v průběhu času
|
8, 15, 30, 45 a 60 dní
|
|
Rychlost hojení
Časové okno: 8, 15, 30, 45 a 60 dní
|
Rychlost hojení, definovaná jako rozdíl mezi dvěma rychlostmi lézí v různých časech
|
8, 15, 30, 45 a 60 dní
|
|
Počet deklarovaných úplných zhojení ran
Časové okno: 8, 15, 30, 45 a 60 dní
|
Počet deklarovaných úplných zhojení ran v průběhu času, definovaný jako neprosakující uzavření rány bez jakéhokoli opětovného otevření po nejméně 15 dnech, zjištěný hlavním zkoušejícím a dalším členem jeho týmu
|
8, 15, 30, 45 a 60 dní
|
|
Počet ran vedoucích k amputaci
Časové okno: 8, 15, 30, 45 a 60 dní
|
Počet ran způsobujících nové amputace v průběhu času, zaznamenaný po chirurgických opatřeních u pacientů
|
8, 15, 30, 45 a 60 dní
|
|
Bolest pociťovaná v průběhu času
Časové okno: Nábor, 8, 15, 30, 45 a 60 dní
|
Bolest pociťovaná pacienty, hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice bolesti (0 až 10) a množství použitých léků proti bolesti
|
Nábor, 8, 15, 30, 45 a 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges Ha Van, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Nemoci nohou
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Vřed na nohou
- Vřed
- Diabetické neuropatie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory cysteinové proteinázy
- Calpastatin
Další identifikační čísla studie
- CT11Q09UPND
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .