Effekten av CACIPLIQ20 på diabetessår hos patienter som bär en icke-borttagbar stövel med fönster, gjuten i glasfiber (DIAPLIQ)
En pilotplacebokontrollerad, randomiserad och dubbelblind monocenterstudie som utvärderar effektiviteten hos CACIPLIQ20 vid läkning av neuropatiskt perforerande fotsår hos diabetespatienter som bär en icke-borttagbar hartsförpackning med fönster
CACIPLIQ20 är en nanopolymer konstruerad för att efterlikna glykosaminoglykaner som heparansulfater. Glykosaminoglykaner antyds 1) i stabiliseringen av cellers mikromiljö, känd som extracellulär matris, genom att binda till strukturella proteiner, och 2) i cellkommunikationen genom att skydda tillväxtfaktorer. På platsen för en lesion bryts glykosaminoglykaner ned, varigenom den extracellulära matrisen desorganiseras och vävnaden förstörs. Genom att ersätta skadade glykosaminoglykaner ger CACIPLIQ20 en skyddande funktion och återställer matrisarkitekturen och cellkommunikationen, en process som kallas Matrix Therapy.
Hittills har tre icke-kontrollerade pilotstudier genomförts på små populationer. De har visat en avsevärd förbättring av kroniska sårtillstånd efter behandling med CACIPLIQ20. Därför är syftet med denna nya kontrollerade studie att avgöra om CACIPLIQ20 kan förkorta diabetiska neuropatiska plantarsår som läker när avlastningen är obligatorisk.
Studiens huvudhypotes är att applicering av CACIPLIQ20 på ett icke-läkande diabetiskt plantarsår i ett avlastande obligatoriskt sammanhang skulle återuppta den naturliga processen med vävnadsregenerering och leda till total sårtillslutning snabbare än att följa vanlig sårvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie riktar sig specifikt till diabetespatienter som uppvisar neuropatiska plantarsår.
Diabetespatienter löper 25 % risk att utveckla fotsår under sitt liv, och en diabetes-inducerad amputation utförs var 30:e sekund i världen. Läroboksfall av perforerande fotsår (Malum Perforans Pedis) orsakas av en mekanisk funktionsnedsättning: endast en noggrant observerad flytning kan leda till god sårvård och i slutändan läkning. Den här studien föreslår alltså användningen av en icke-borttagbar gjutstövel i glasfiber, en teknik som har lett till läkning på 6 till 8 veckor för 95 % av neuropatiska fotsår som behandlats på det sättet.
Eftersom 80 % av amputationerna orsakas av icke-läkande sår, verkar det uppenbart att förbättrad läkning av fotsår kan minska amputationshastigheten och på så sätt förbättra diabetespatienters livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perforerande icke-ischemiskt plantarsår med neuropati hos en diabetespatient
- Sår läker inte på minst 6 veckor, baserat på rekryteringsundersökning
- Sårytan sträcker sig från 1 cm² till 10 cm²
- Foten avlastas av en icke-borttagbar fönsterkänga i gjuten glasfiber
- Inklusionsålder ≥ 18 år
- En preventivmetod måste användas för kvinnor i fertil ålder
- Genomförande av en preliminär fysisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Sår som inte sitter på foten, eller ischemiskt, med ödem, erytem, maceration eller eksem
- Kliniskt godkänd infektion (feber, pus...)
- Osteitis
- Känd överkänslighet mot heparin
- Behandling med negativt trycksårterapi inom 30 dagar före inskrivning
- Behandling pågår eller inom 30 dagar före inskrivning med tillväxtfaktorer eller andra biotekniska produkter
- Behandling pågår eller inom 12 månader före inskrivning med hyperbar syrgasbehandling
- Patient med lever- eller njursvikt
- Patient med ett känt tungt tillstånd som kan kräva kortikosteroidbehandlingar, antiinflammatoriska eller immunsuppressiva behandlingar
- Patienten är redan inskriven i en terapeutisk klinisk studie med fokus på en experimentell molekyl
- Gravid eller ammande kvinna, eller kommer sannolikt att vara det
- Icke-anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
- Patienten kan inte delta i schemalagd medicinsk övervakning på grund av geografiska, sociala eller mentala skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CACIPLIQ20 och Cast Boot
Denna arm behandlas med CACIPLIQ20 applicering var 3:e till 4:e dag och det skadade benet hålls med en icke-avtagbar, fönsterförsedd, gjuten stövel av glasfiber.
|
Den icke-borttagbara, fönsterförsedda, gjutna stöveln i glasfiber implementeras före början av CACIPLIQ20-behandlingen och bibehålls under behandlingen. CACIPLIQ20 appliceras på såret i 10 minuter var 3:e till 4:e dag |
|
Placebo-jämförare: Placebo och Cast Boot
Denna arm får placebo (saltlösning) var 3:e till 4:e dag och det skadade benet hålls med en icke-avtagbar, fönsterförsedd, gjuten stövel av glasfiber.
|
Den icke-avtagbara, gjutna, gjutna stöveln i glasfiber implementeras innan placebobehandlingen påbörjas och bibehålls under behandlingen. Placebo appliceras på såret i 10 minuter var 3:e till 4:e dag |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kinetics of Evolution av sårstorlek inom 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av återstående lesionsfrekvens
Tidsram: 8, 15, 30, 45 och 60 dagar
|
Återstående lesionsfrekvens, definierad som förhållandet mellan lesionsyta vid den angivna tidpunkten och lesionsyta före behandling, under tiden
|
8, 15, 30, 45 och 60 dagar
|
|
Läkningshastighet
Tidsram: 8, 15, 30, 45 och 60 dagar
|
Läkningshastighet, definierad som skillnaden mellan två lesionshastigheter vid olika tidpunkter
|
8, 15, 30, 45 och 60 dagar
|
|
Antal deklarerade fullständiga sårläkningar
Tidsram: 8, 15, 30, 45 och 60 dagar
|
Antal deklarerade fullständiga sårläkningen under tiden, definierat som icke-simmande sårtillslutning utan återöppning efter minst 15 dagar, fastställt av huvudutredaren och en annan medlem av hans team
|
8, 15, 30, 45 och 60 dagar
|
|
Antal sår som leder till amputation
Tidsram: 8, 15, 30, 45 och 60 dagar
|
Antal sår som orsakar nya amputationer under tiden, som registrerats efter kirurgiska åtgärder som patienterna utsätts för
|
8, 15, 30, 45 och 60 dagar
|
|
Smärta upplevd under tiden
Tidsram: Rekrytering, 8, 15, 30, 45 och 60 dagar
|
Smärta som upplevs av patienter, bedömd med numerisk bedömning av smärtskala (0 till 10) och mängden smärtstillande medel som används
|
Rekrytering, 8, 15, 30, 45 och 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Georges Ha Van, MD, Pitie-Salpetriere Hospital, Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Bensår
- Hudsår
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Fotsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Fotsår
- Ulcus
- Diabetiska neuropatier
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Cysteinproteinashämmare
- Kalpastatin
Andra studie-ID-nummer
- CT11Q09UPND
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .