Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność preparatu CACIPLIQ20 w leczeniu wrzodów cukrzycowych u pacjentów noszących nieusuwalny but z okienkiem z włókna szklanego (DIAPLIQ)

8 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Pilotażowe, kontrolowane placebo, randomizowane i podwójnie ślepe jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność CACIPLIQ20 w gojeniu neuropatycznego perforującego owrzodzenia stopy u pacjentów z cukrzycą noszących nieusuwalny odlew żywiczny z okienkiem

CACIPLIQ20 to nanopolimer opracowany w celu naśladowania glikozaminoglikanów, takich jak siarczany heparanu. Glikozaminoglikany biorą udział 1) w stabilizacji mikrośrodowiska komórek, znanego jako macierz pozakomórkowa, poprzez wiązanie się z białkami strukturalnymi oraz 2) w komunikacji komórkowej poprzez ochronę czynników wzrostu. W miejscu uszkodzenia dochodzi do degradacji glikozaminoglikanów, co prowadzi do dezorganizacji macierzy pozakomórkowej i zniszczenia tkanki. Zastępując uszkodzone glikozaminoglikany, CACIPLIQ20 zapewnia funkcję ochronną i przywraca architekturę macierzy oraz komunikację komórkową, proces znany jako Matrix Therapy.

Jak dotąd przeprowadzono trzy niekontrolowane badania pilotażowe na małych populacjach. Wykazali znaczną poprawę stanu ran przewlekłych po leczeniu CACIPLIQ20. Dlatego celem tego nowego kontrolowanego badania jest ustalenie, czy CACIPLIQ20 może skrócić gojenie owrzodzeń podeszwowych w przebiegu neuropatii cukrzycowej, gdy odciążenie jest obowiązkowe.

Główną hipotezą badania jest to, że zastosowanie CACIPLIQ20 na niegojące się cukrzycowe owrzodzenie podeszwy stopy w ramach obowiązkowego odciążenia ponownie zainicjuje naturalny proces regeneracji tkanek i doprowadzi do całkowitego zamknięcia rany szybciej niż w przypadku standardowej pielęgnacji rany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest szczególnie ukierunkowane na pacjentów z cukrzycą, u których występują neuropatyczne owrzodzenia podeszwowe.

Pacjenci z cukrzycą są narażeni na 25% ryzyko rozwoju owrzodzeń stopy w ciągu swojego życia, a na świecie co 30 sekund wykonywana jest jedna amputacja spowodowana cukrzycą. Podręcznikowy przypadek przeszywającego owrzodzenia stopy (Malum Perforans Pedis) jest spowodowane uszkodzeniem mechanicznym: tylko dokładnie obserwowana wydzielina może prowadzić do dobrego zaopatrzenia rany i ostatecznie do jej wygojenia. Dlatego w badaniu tym zaproponowano wykorzystanie nieusuwalnego buta odlewanego z włókna szklanego z okienkiem, technikę, która doprowadziła do wygojenia w ciągu 6 do 8 tygodni w przypadku 95% neuropatycznych owrzodzeń stopy leczonych w ten sposób.

Ponieważ 80% amputacji jest spowodowanych niegojącymi się owrzodzeniami, wydaje się oczywiste, że przyspieszenie gojenia się ran stopy może zmniejszyć częstość amputacji iw ten sposób dość poprawić jakość życia pacjentów z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Perforacja nieniedokrwiennego owrzodzenia podeszwy z neuropatią u chorego na cukrzycę
  • Rana nie gojąca się przez co najmniej 6 tygodni, na podstawie badania rekrutacyjnego
  • Powierzchnia rany od 1 cm² do 10 cm²
  • Stopa jest odciążona przez nieusuwalny, odlewany z włókna szklanego but z okienkiem
  • Wiek włączenia ≥ 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji
  • Wykonanie wstępnego badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Rana nie zlokalizowana na stopie lub niedokrwienna z obrzękiem, rumieniem, maceracją lub wypryskiem
  • Zakażenie potwierdzone klinicznie (gorączka, ropa...)
  • Zapalenie kości
  • Znana nadwrażliwość na heparynę
  • Leczenie za pomocą terapii podciśnieniowej w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Leczenie w toku lub w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania czynnikami wzrostu lub innymi produktami biotechnologicznymi
  • Leczenie w toku lub w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do tlenoterapii hiperbarycznej
  • Pacjent z niewydolnością wątroby lub nerek
  • Pacjent ze znaną ciężką chorobą, która może wymagać leczenia kortykosteroidami, lekami przeciwzapalnymi lub immunosupresyjnymi
  • Pacjent już włączony do terapeutycznego badania klinicznego skupiającego się na eksperymentalnej cząsteczce
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub mogąca być w ciąży
  • Brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent niezdolny do uczestniczenia w zaplanowanym monitorowaniu medycznym z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CACIPLIQ20 i Cast Boot
To ramię jest leczone za pomocą aplikacji CACIPLIQ20 co 3 do 4 dni, a zraniona noga jest utrzymywana za pomocą nieusuwalnego buta odlewanego z włókna szklanego z okienkiem.
Urządzenie: CACIPLIQ20 i nieusuwalny, okienkowy, odlewany but z włókna szklanego

Nieusuwalny, okienkowy but z odlewu z włókna szklanego zakładany jest przed rozpoczęciem leczenia CACIPLIQ20 i jest utrzymywany w trakcie leczenia.

CACIPLIQ20 nakłada się na ranę na 10 minut co 3 do 4 dni
Komparator placebo: Placebo i Cast Boot
To ramię otrzymuje placebo (roztwór soli fizjologicznej) co 3 do 4 dni, a zranioną nogę trzyma się nieusuwalnym butem z włókna szklanego z okienkiem.
Urządzenie: Placebo i nieusuwalny, okienkowy, odlewany but z włókna szklanego

Nieusuwalny, okienkowy but odlewany z włókna szklanego jest zakładany przed rozpoczęciem leczenia placebo i jest utrzymywany podczas leczenia.

Placebo nakłada się na ranę przez 10 minut co 3 do 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kinetyka ewolucji wielkości rany w ciągu 60 dni
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wskaźnika pozostałych zmian chorobowych
Ramy czasowe: 8, 15, 30, 45 i 60 dni
Pozostała częstość zmian, zdefiniowana jako stosunek powierzchni zmiany w określonym czasie do powierzchni zmiany przed leczeniem, w czasie
8, 15, 30, 45 i 60 dni
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 8, 15, 30, 45 i 60 dni
Szybkość gojenia, zdefiniowana jako różnica między dwoma wskaźnikami uszkodzeń w różnym czasie
8, 15, 30, 45 i 60 dni
Liczba zadeklarowanych pełnych wyleczeń ran
Ramy czasowe: 8, 15, 30, 45 i 60 dni
Liczba zadeklarowanych pełnych wygojeń rany w czasie, zdefiniowana jako niesączące zamknięcie rany bez ponownego otwarcia po nie mniej niż 15 dniach, stwierdzona przez głównego badacza i innego członka jego zespołu
8, 15, 30, 45 i 60 dni
Liczba ran prowadzących do amputacji
Ramy czasowe: 8, 15, 30, 45 i 60 dni
Liczba ran powodujących nowe amputacje w czasie, odnotowana po zabiegach chirurgicznych doznanych przez pacjentów
8, 15, 30, 45 i 60 dni
Ból odczuwany w czasie
Ramy czasowe: Rekrutacja, 8, 15, 30, 45 i 60 dni
Ból odczuwany przez pacjentów, oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (od 0 do 10) oraz ilości zastosowanych środków przeciwbólowych
Rekrutacja, 8, 15, 30, 45 i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Śledczy

  • Główny śledczy: Georges Ha Van, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT11Q09UPND

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj