Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CACIPLIQ20:n teho diabeettisiin haavaumiin potilailla, joilla on ei-irrotettava, ikkunallinen lasikuituvalettu kenkä (DIAPLIQ)

tiistai 8. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Pilotti lumekontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu yksikeskustutkimus, jossa arvioitiin CACIPLIQ20:n tehoa neuropaattisten perforoituvien jalkahaavojen paranemiseen diabeetikoilla, joilla on irrotettava ikkunallinen hartsikipsi

CACIPLIQ20 on nanopolymeeri, joka on suunniteltu jäljittelemään glykosaminoglykaaneja, kuten heparaanisulfaatteja. Glykosaminoglykaanit viittaavat 1) solujen mikroympäristön stabilointiin, joka tunnetaan solunulkoisena matriisina, sitoutumalla rakenneproteiineihin ja 2) soluviestintään suojaamalla kasvutekijöitä. Leesiokohdassa glykosaminoglykaanit hajoavat, jolloin solunulkoinen matriisi hajoaa ja kudos tuhoutuu. Korvaamalla vaurioituneet glykosaminoglykaanit CACIPLIQ20 tarjoaa suojaavan toiminnon ja palauttaa matriisiarkkitehtuurin ja soluviestinnän, prosessi, joka tunnetaan nimellä Matrix Therapy.

Toistaiseksi pienille populaatioille on tehty kolme kontrolloimatonta pilottitutkimusta. He ovat osoittaneet kroonisten haavojen tilan merkittävää paranemista CACIPLIQ20-hoidon jälkeen. Siksi tämän uuden kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko CACIPLIQ20 lyhentää diabeettisten neuropaattisten jalkapohjahaavojen paranemista, kun kuormitus on pakollista.

Tutkimuksen päähypoteesi on, että CACIPLIQ20:n käyttö parantumattomaan diabeettiseen jalkapohjahaavaan kuormittamattomassa yhteydessä käynnistäisi uudelleen luonnollisen kudosten uusiutumisprosessin ja johtaisi haavan täydelliseen sulkeutumiseen nopeammin kuin tavanomaista haavanhoitoa käytettäessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus kohdistuu erityisesti diabeettisiin potilaisiin, joilla on neuropaattisia plantaarisia haavaumia.

Diabeetikoilla on 25 %:n riski saada jalkahaavoja elämänsä aikana, ja maailmassa tehdään yksi diabeteksen aiheuttama amputaatio 30 sekunnin välein. Oppikirjassa mainittu rei'ittävä jalkahaava (Malum Perforans Pedis) johtuu mekaanisesta vauriosta: vain tarkkaan tarkkailtava vuoto voi johtaa hyvään haavan hoitoon ja lopulta paranemiseen. Siten tässä tutkimuksessa ehdotetaan lasikuituvalusaappien käyttöä, jota ei voida irrottaa. Se on tekniikka, joka on johtanut parantumiseen 6-8 viikossa 95 %:lla tällä tavalla hoidetuista neuropaattisista jalkahaavoista.

Koska 80 % amputaatioista johtuu parantumattomista haavaumista, näyttää ilmeiseltä, että jalkahaavojen paranemisen tehostaminen voisi vähentää amputaatioiden määrää ja siten parantaa diabeetikoiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Perforoiva ei-iskeeminen plantaarihaava, johon liittyy neuropatia diabeettisella potilaalla
  • Haava ei parantunut vähintään 6 viikkoa, rekrytointitutkimuksen perusteella
  • Haavan pinta 1 cm² - 10 cm²
  • Jalka kuormitettu ei-irrotettavalla ikkunallisella, lasikuituvalettu saappaalla
  • Sisällön ikä ≥ 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmää
  • Alustavan fyysisen tarkastuksen toteuttaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Haava, joka ei sijaitse jalassa, tai iskeeminen haava, jossa on turvotusta, punoitusta, maseraatiota tai ekseemaa
  • Kliinisesti hyväksytty infektio (kuume, mätä...)
  • Osteiitti
  • Tunnettu yliherkkyys hepariinille
  • Hoito negatiivisella paineella haavan terapialla 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hoito käynnissä tai 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista kasvutekijöillä tai muilla bioteknologian tuotteilla
  • Hoito käynnissä tai 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista hyperbariseen happihoitoon
  • Potilas, jolla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Potilas, jonka tiedetään olevan vaikea sairaus, joka saattaa vaatia kortikosteroidi-, tulehduskipulääkitystä tai immunosuppressanttihoitoa
  • Potilas, joka on jo ilmoittautunut terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen, joka keskittyy kokeelliseen molekyyliin
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai todennäköisesti
  • Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas ei voi osallistua määräaikaiseen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai henkisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CACIPLIQ20 ja Cast Boot
Tämä käsivarsi hoidetaan CACIPLIQ20-sovelluksella 3–4 päivän välein, ja haavoittunutta jalkaa pidetään kiinni irrotettavalla, ikkunallisella lasikuituvalusaapalla.
Laite: CACIPLIQ20 ja irrotettava, ikkunallinen, lasikuituvalettu kenkä

Irrotettava, ikkunallinen, lasikuituvalettu kenkä otetaan käyttöön ennen CACIPLIQ20-hoidon aloittamista ja sitä ylläpidetään hoidon aikana.

CACIPLIQ20 levitetään haavalle 10 minuutin ajan 3-4 päivän välein
Placebo Comparator: Placebo ja Cast Boot
Tämä käsi saa lumelääkettä (suolaliuosta) 3–4 päivän välein, ja haavoittunutta jalkaa pidetään kiinni irrotettavalla, ikkunallisella lasikuituvalusaapisella.
Laite: Placebo ja irrotettava, ikkunallinen, lasikuituvalettu kenkä

Irrotettava, ikkunallinen, lasikuituvalettu kenkä otetaan käyttöön ennen lumelääkehoidon aloittamista ja sitä ylläpidetään hoidon aikana.

Plaseboa levitetään haavalle 10 minuutin ajan 3–4 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan koon kehityksen kinetiikka 60 päivän sisällä
Aikaikkuna: 60 päivää
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä olevan vaurion määrän kehitys
Aikaikkuna: 8, 15, 30, 45 ja 60 päivää
Jäljellä oleva leesionopeus, joka määritellään leesion pinnan suhteeksi määritetyllä hetkellä leesion pintaan ennen hoitoa, ajan kuluessa
8, 15, 30, 45 ja 60 päivää
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 8, 15, 30, 45 ja 60 päivää
Paranemisnopeus, joka määritellään erona kahden vaurion nopeuden välillä eri aikoina
8, 15, 30, 45 ja 60 päivää
Ilmoitettujen täydellisen haavan parantumisen määrä
Aikaikkuna: 8, 15, 30, 45 ja 60 päivää
Päätutkijan ja hänen tiiminsä toisen jäsenen toteamien ilmoitettujen haavan täydellisten parantumisten lukumäärä ajan kuluessa, määriteltynä haavan vuotamattomaksi sulkeutumiseksi ilman uudelleenavaamista vähintään 15 päivän kuluttua
8, 15, 30, 45 ja 60 päivää
Amputaatioon johtaneiden haavojen määrä
Aikaikkuna: 8, 15, 30, 45 ja 60 päivää
Uusia amputaatioita aiheuttaneiden haavojen määrä ajan kuluessa, kirjattu potilaiden suorittamien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen
8, 15, 30, 45 ja 60 päivää
Ajan aikana koettu kipu
Aikaikkuna: Rekrytointi, 8, 15, 30, 45 ja 60 päivää
Potilaiden kokema kipu, joka on arvioitu numeerisella arviointikipuasteikolla (0-10) ja käytettyjen kipulääkkeiden määrä
Rekrytointi, 8, 15, 30, 45 ja 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Tutkijat

  • Päätutkija: Georges Ha Van, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT11Q09UPND

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa