Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CACIPLIQ20 hatékonysága cukorbeteg fekélyek esetén olyan betegeknél, akik nem eltávolítható, ablakos, üvegszálas öntött csizmát viselnek (DIAPLIQ)

2014. április 8. frissítette: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Kísérleti, placebo-kontrollos, randomizált és kettős vak monocentrum vizsgálat, amely a CACIPLIQ20 hatékonyságát értékeli a neuropátiás perforáló lábfekély gyógyulásában cukorbetegeknél, akik kivehetetlen ablakos műgyanta öntvényt viselnek

A CACIPLIQ20 egy nanopolimer, amelyet úgy terveztek, hogy utánozza a glükózaminoglikánokat, például a heparán-szulfátokat. A glükózaminoglikánok 1) a sejtek mikrokörnyezetének stabilizálásában, az úgynevezett extracelluláris mátrixban a szerkezeti fehérjékhez való kötődés révén, és 2) a sejtkommunikációban a növekedési faktorok védelmén keresztül. A lézió helyén a glükózaminoglikánok lebomlanak, ezáltal az extracelluláris mátrix dezorganizálódik és a szövetek elpusztulnak. A sérült glükózaminoglikánok pótlásával a CACIPLIQ20 védő funkciót biztosít, és helyreállítja a mátrix architektúrát és a sejtkommunikációt, ezt a folyamatot Mátrixterápiaként ismerik.

Jelenleg három nem kontrollált kísérleti vizsgálatot végeztek kis populációkon. A krónikus sebek állapotának jelentős javulását mutatták ki a CACIPLIQ20 kezelést követően. Ezért ennek az új kontrollos vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a CACIPLIQ20 lerövidítheti-e a diabéteszes neuropátiás talpi fekélyek gyógyulását, ha a tehermentesítés kötelező.

A tanulmány fő hipotézise az, hogy a CACIPLIQ20 alkalmazása nem gyógyuló diabéteszes talpi fekélyen, kötelező terhelésmentes környezetben újraindítaná a szöveti regeneráció természetes folyamatát, és gyorsabban teljes sebzáródáshoz vezet, mint a szokásos sebkezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat kifejezetten a neuropátiás talpi fekélyekkel küzdő cukorbetegeket célozza meg.

A cukorbetegeknél 25%-os a kockázata annak, hogy életük során lábfekélyt alakítanak ki, és a világon 30 másodpercenként hajtanak végre egy cukorbetegség okozta amputációt. A tankönyv szerint a perforáló lábfekélyt (Malum Perforans Pedis) mechanikai károsodás okozza: csak egy alaposan megfigyelt váladékozás vezethet jó sebellátáshoz és végső soron gyógyuláshoz. Így ez a tanulmány egy nem eltávolítható ablakos üvegszálas öntött csizma alkalmazását javasolja, amely technikával az így kezelt neuropátiás lábfekélyek 95%-a 6-8 héten belül meggyógyult.

Mivel az amputációk 80%-át nem gyógyuló fekélyek okozzák, nyilvánvalónak tűnik, hogy a lábsebek gyógyulásának fokozása csökkentheti az amputációk gyakoriságát, és ezáltal a cukorbetegek életminőségét is jelentősen javíthatja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Perforáló nem ischaemiás talpi fekély neuropátiával cukorbetegeknél
  • A toborzási vizsgálat alapján legalább 6 hétig nem gyógyuló seb
  • 1 cm²-től 10 cm²-ig terjedő sebfelület
  • A lábat tehermentesíti a nem eltávolítható ablakos, üvegszálas öntött bakancs
  • A befogadás életkora ≥ 18 év
  • Fogamzóképes korú nőknél fogamzásgátló módszert kell alkalmazni
  • Előzetes fizikális vizsgálat elvégzése

Kizárási kritériumok:

  • Nem a lábon található seb, vagy ischaemiás, ödémával, bőrpírral, macerációval vagy ekcémával
  • Klinikailag jóváhagyott fertőzés (láz, genny...)
  • Csontgyulladás
  • Ismert túlérzékenység a heparinnal szemben
  • Kezelés negatív nyomású sebterápiával a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • A kezelés folyamatban van, vagy a felvételt megelőző 30 napon belül növekedési faktorokkal vagy más biotechnológiai termékekkel
  • A kezelés folyamatban van, vagy a felvételt megelőző 12 hónapon belül hiperbár oxigénterápiával
  • Máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő beteg
  • Ismert súlyos betegségben szenvedő beteg, amely kortikoszteroid, gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszáns kezelést igényelhet
  • A páciens már részt vett egy kísérleti molekulára összpontosító terápiás klinikai vizsgálatban
  • Terhes vagy szoptató nő, vagy valószínű
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás hiánya
  • A beteg földrajzi, szociális vagy mentális okok miatt nem tud részt venni a tervezett orvosi ellenőrzésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CACIPLIQ20 és Cast Boot
Ezt a kart 3-4 naponként CACIPLIQ20 alkalmazással kezelik, és a sérült lábat nem eltávolítható, ablakos, üvegszálas öntött csizmával tartják.
Eszköz: CACIPLIQ20 és nem eltávolítható, ablakos, üvegszálas öntött bakancs

A nem eltávolítható, ablakos, üvegszálas öntött bakancsot a CACIPLIQ20 kezelés megkezdése előtt alkalmazzák, és a kezelés alatt is karbantartják.

A CACIPLIQ20-at 3-4 naponként 10 percre felvisszük a sebre
Placebo Comparator: Placebo és Cast Boot
Ez a kar 3-4 naponként placebót (sóoldatot) kap, és a sérült lábat nem eltávolítható, ablakos, üvegszálas öntött csizmával tartják.
Eszköz: Placebo és nem eltávolítható, ablakos, üvegszálas öntött bakancs

A nem eltávolítható, ablakos, üvegszálas öntött bakancsot a placebo-kezelés megkezdése előtt alkalmazzák, és a kezelés alatt is karbantartják.

A placebót 3-4 naponként 10 percig alkalmazzák a sebre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sebméret alakulásának kinetikája 60 napon belül
Időkeret: 60 nap
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fennmaradó léziók arányának alakulása
Időkeret: 8, 15, 30, 45 és 60 nap
Fennmaradó lézió aránya, a lézió felületének aránya a megadott időpontban a lézió felületéhez viszonyítva a kezelés előtt, idő alatt
8, 15, 30, 45 és 60 nap
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 8, 15, 30, 45 és 60 nap
Gyógyulási sebesség: két különböző időpontban elért sérülési arány különbsége
8, 15, 30, 45 és 60 nap
A bejelentett teljes sebgyógyulások száma
Időkeret: 8, 15, 30, 45 és 60 nap
A bejelentett teljes sebgyógyulások száma az idő alatt, úgy definiálva, hogy nem szivárgó sebzárás, de legalább 15 nap elteltével újranyitás nélkül, a vezető vizsgáló és a csoport egy másik tagja megállapította
8, 15, 30, 45 és 60 nap
Az amputációhoz vezető sebek száma
Időkeret: 8, 15, 30, 45 és 60 nap
Új amputációt okozó sebek száma az idő során, a betegeknél végzett sebészeti beavatkozások után regisztrálva
8, 15, 30, 45 és 60 nap
Időben tapasztalt fájdalom
Időkeret: Toborzás, 8, 15, 30, 45 és 60 nap
A betegek által tapasztalt fájdalom, numerikus értékelési fájdalomskálával (0-10) értékelve, és az alkalmazott fájdalomcsillapítók mennyisége
Toborzás, 8, 15, 30, 45 és 60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georges Ha Van, MD, Pitie-Salpetriere Hospital, Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT11Q09UPND

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel