Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность CACIPLIQ20 при диабетических язвах у пациентов, носящих несъемный ботинок с окошком из литого стекловолокна (DIAPLIQ)

8 апреля 2014 г. обновлено: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Пилотное плацебо-контролируемое, рандомизированное и двойное слепое моноцентровое исследование по оценке эффективности CACIPLIQ20 при заживлении нейропатической перфорирующей язвы стопы у пациентов с диабетом, носящих несъемную полимерную повязку с окошком

CACIPLIQ20 — это нанополимер, разработанный для имитации гликозаминогликанов, таких как гепарансульфаты. Гликозаминогликаны участвуют 1) в стабилизации микросреды клеток, известной как внеклеточный матрикс, путем связывания со структурными белками и 2) в клеточных коммуникациях, защищая факторы роста. В месте поражения происходит деградация гликозаминогликанов, вследствие чего происходит дезорганизация внеклеточного матрикса и разрушение ткани. Заменяя поврежденные гликозаминогликаны, CACIPLIQ20 обеспечивает защитную функцию и восстанавливает архитектуру матрикса и клеточную связь, процесс, известный как матричная терапия.

На данный момент было проведено три неконтролируемых пилотных исследования на небольших популяциях. Они показали значительное улучшение состояния хронических ран после лечения CACIPLIQ20. Таким образом, цель этого нового контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли CACIPLIQ20 сократить время заживления диабетических невропатических подошвенных язв, когда разгрузка является обязательной.

Основная гипотеза исследования заключается в том, что применение CACIPLIQ20 на незаживающей диабетической подошвенной язве в контексте обязательной разгрузки возобновит естественный процесс регенерации тканей и приведет к полному закрытию раны быстрее, чем при стандартном уходе за раной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование специально нацелено на пациентов с диабетом, страдающих нейропатическими подошвенными язвами.

У больных сахарным диабетом риск развития язв стопы в течение жизни составляет 25%, и каждые 30 секунд в мире проводится одна ампутация, вызванная диабетом. Учебный случай прободной язвы стопы (Malum Perforans Pedis) вызван механическим повреждением: только тщательно наблюдаемое отделяемое может привести к хорошему уходу за раной и, в конечном счете, к заживлению. Таким образом, в этом исследовании предлагается использование несъемного гипсового ботинка с окном из стекловолокна, техника, которая привела к заживлению в течение 6-8 недель 95% нейропатических язв стопы, леченных таким образом.

Поскольку 80% ампутаций вызваны незаживающими язвами, кажется очевидным, что ускорение заживления ран стопы может снизить частоту ампутаций и, таким образом, значительно улучшить качество жизни больных сахарным диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перфоративная неишемическая подошвенная язва с невропатией у больного сахарным диабетом
  • Рана, не заживающая в течение не менее 6 недель, на основании обследования при наборе
  • Площадь раны от 1 см² до 10 см²
  • Нога разгружается за счет несъемного литого ботинка с окошком из стекловолокна.
  • Возраст включения ≥ 18 лет
  • Женщинам детородного возраста необходимо использовать метод контрацепции.
  • Проведение предварительного медицинского осмотра

Критерий исключения:

  • Рана не на стопе или ишемическая, с отеком, эритемой, мацерацией или экземой
  • Клинически подтвержденная инфекция (лихорадка, гной...)
  • остит
  • Известная гиперчувствительность к гепарину
  • Лечение ран отрицательным давлением в течение 30 дней до зачисления
  • Продолжающееся лечение или в течение 30 дней до регистрации с использованием факторов роста или других продуктов биотехнологии
  • Лечение продолжается или в течение 12 месяцев до включения в программу гипербарической оксигенотерапии
  • Пациент с печеночной или почечной недостаточностью
  • Пациент с известным тяжелым состоянием, которое может потребовать кортикостероидного, противовоспалительного или иммунодепрессивного лечения.
  • Пациент уже включен в терапевтическое клиническое исследование, посвященное экспериментальной молекуле.
  • Беременная или кормящая женщина, или может быть
  • Непринадлежность к французской системе социального обеспечения
  • Пациент не может посещать плановое медицинское наблюдение по географическим, социальным или психическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CACIPLIQ20 и литой ботинок
Эту руку обрабатывают с помощью аппликации CACIPLIQ20 каждые 3–4 дня, а раненую ногу фиксируют несъемным гипсовым ботинком из стекловолокна с окошком.
Устройство: CACIPLIQ20 и несъемный литой чехол с окошком из стекловолокна

Перед началом лечения CACIPLIQ20 надевается несъемный литой защитный чехол из стекловолокна с окнами и сохраняется во время лечения.

CACIPLIQ20 наносится на рану на 10 минут каждые 3-4 дня.
Плацебо Компаратор: Плацебо и Cast Boot
Эта рука получает плацебо (физиологический раствор) каждые 3-4 дня, а раненая нога фиксируется несъемным гипсовым ботинком из стекловолокна с окошком.
Устройство: Плацебо и несъемный литой защитный чехол с окошком из стекловолокна

Перед началом лечения плацебо надевают несъемный литой защитный чехол из стекловолокна с окошком и сохраняют его во время лечения.

Плацебо наносят на рану на 10 минут каждые 3-4 дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кинетика изменения размера раны в течение 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция частоты остаточных поражений
Временное ограничение: 8, 15, 30, 45 и 60 дней
Остаточная частота поражения, определяемая как отношение поверхности поражения в указанное время к поверхности поражения до лечения, в течение времени
8, 15, 30, 45 и 60 дней
Скорость заживления
Временное ограничение: 8, 15, 30, 45 и 60 дней
Скорость заживления, определяемая как разница между двумя скоростями поражения в разное время.
8, 15, 30, 45 и 60 дней
Количество заявленных полных заживлений ран
Временное ограничение: 8, 15, 30, 45 и 60 дней
Количество заявленных случаев полного заживления раны в течение времени, определяемое как закрытие раны без выделения жидкости без повторного открытия через не менее 15 дней, установленное главным исследователем и другим членом его команды.
8, 15, 30, 45 и 60 дней
Количество ран, приведших к ампутации
Временное ограничение: 8, 15, 30, 45 и 60 дней
Количество ран, вызвавших новые ампутации в течение времени, зарегистрированных после хирургических вмешательств, перенесенных пациентами
8, 15, 30, 45 и 60 дней
Боль, испытываемая во время
Временное ограничение: Набор, 8, 15, 30, 45 и 60 дней
Боль, испытываемая пациентами, оценивается с помощью числовой шкалы оценки боли (от 0 до 10) и количества используемых обезболивающих.
Набор, 8, 15, 30, 45 и 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Следователи

  • Главный следователь: Georges Ha Van, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT11Q09UPND

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться