Eficácia do CACIPLIQ20 em úlceras diabéticas em pacientes usando uma bota de fibra de vidro não removível com janela (DIAPLIQ)
Um estudo monocêntrico controlado por placebo, randomizado e duplo-cego avaliando a eficácia do CACIPLIQ20 na cicatrização de úlceras perfurantes neuropáticas do pé em pacientes diabéticos usando gesso de resina com janelas inamovíveis
CACIPLIQ20 é um nanopolímero projetado para imitar glicosaminoglicanos, como sulfatos de heparano. Os glicosaminoglicanos estão implicados 1) na estabilização do microambiente das células, conhecido como matriz extracelular, pela ligação a proteínas estruturais, e 2) na comunicação celular pela proteção dos fatores de crescimento. No local da lesão, os glicosaminoglicanos são degradados, desorganizando a matriz extracelular e destruindo o tecido. Ao substituir os glicosaminoglicanos danificados, o CACIPLIQ20 fornece uma função protetora e restaura a arquitetura da matriz e a comunicação celular, um processo conhecido como Matrix Therapy.
Por enquanto, três estudos piloto não controlados foram realizados em pequenas populações. Eles mostraram uma melhora substancial do estado das feridas crônicas após o tratamento com CACIPLIQ20. Portanto, o objetivo deste novo estudo controlado é determinar se CACIPLIQ20 pode encurtar a cicatrização de úlceras plantares neuropáticas diabéticas quando o off-loading é obrigatório.
A principal hipótese do estudo é que a aplicação de CACIPLIQ20 em uma úlcera plantar diabética que não cicatriza em um contexto obrigatório de descarregamento reiniciaria o processo natural de regeneração tecidual e levaria ao fechamento total da ferida mais rapidamente do que seguindo o tratamento padrão de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo visa especificamente pacientes diabéticos que apresentam úlceras plantares neuropáticas.
Pacientes diabéticos têm 25% de risco de desenvolver úlceras nos pés durante a vida, e uma amputação induzida por diabetes é realizada a cada 30 segundos no mundo. O caso de úlcera perfurante do pé (Malum Perforans Pedis) é causado por uma deficiência mecânica: apenas uma descarga cuidadosamente observada pode levar a um bom tratamento da ferida e, finalmente, à cura. Assim, este estudo propõe a utilização de bota de fibra de vidro com janela não removível, técnica que tem levado à cicatrização em 6 a 8 semanas para 95% das úlceras neuropáticas do pé tratadas dessa forma.
Como 80% das amputações são causadas por úlceras que não cicatrizam, parece óbvio que melhorar a cicatrização das feridas nos pés pode reduzir a taxa de amputação e, dessa forma, melhorar consideravelmente a qualidade de vida dos pacientes diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera plantar perfurante não isquêmica com neuropatia em paciente diabético
- Ferida que não cicatriza por pelo menos 6 semanas, com base no exame de recrutamento
- Superfície da ferida variando de 1 cm² a 10 cm²
- Pé aliviado por uma bota fundida de fibra de vidro com janela não removível
- Idade de inclusão ≥ 18 anos
- Um método contraceptivo deve ser usado para mulheres em idade fértil
- Realização de um exame físico preliminar
Critério de exclusão:
- Ferida não localizada no pé, ou isquêmica, com edema, eritema, maceração ou eczema
- Infecção clinicamente aprovada (febre, pus...)
- Osteíte
- Hipersensibilidade conhecida à heparina
- Tratamento com Terapia de Feridas por Pressão Negativa dentro de 30 dias antes da inscrição
- Tratamento em andamento ou dentro de 30 dias antes da inscrição com fatores de crescimento ou outros produtos biotecnológicos
- Tratamento em andamento ou dentro de 12 meses antes da inscrição com oxigenoterapia hiperbárica
- Paciente com insuficiência hepática ou renal
- Paciente com uma condição grave conhecida que pode exigir tratamentos com corticosteroides, anti-inflamatórios ou imunossupressores
- Paciente já inscrito em um estudo clínico terapêutico com foco em uma molécula experimental
- Mulher grávida ou amamentando, ou com probabilidade de ser
- Não inscrição no sistema de segurança social francês
- Paciente impossibilitado de comparecer ao acompanhamento médico agendado por motivos geográficos, sociais ou mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inicialização CACIPLIQ20 e Cast
Este braço recebe tratamento por aplicação de CACIPLIQ20 a cada 3 a 4 dias e a perna ferida é mantida com uma Bota Fundida de fibra de vidro não removível e com janela.
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A bota de fibra de vidro não removível com janela é implementada antes do início do tratamento CACIPLIQ20 e é mantida durante o tratamento. CACIPLIQ20 é aplicado na ferida por 10 minutos a cada 3 a 4 dias |
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Comparador de Placebo: Placebo e Bota Fundida
Este braço recebe um placebo (solução salina) a cada 3 a 4 dias e a perna ferida é mantida com uma bota de gesso de fibra de vidro não removível e com janela.
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A bota de fibra de vidro não removível com janela é implementada antes do início do tratamento com placebo e é mantida durante o tratamento. O placebo é aplicado na ferida por 10 minutos a cada 3 a 4 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cinética de evolução do tamanho da ferida em 60 dias
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da taxa de lesão remanescente
Prazo: 8, 15, 30, 45 e 60 dias
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Taxa de lesão remanescente, definida como a proporção da superfície da lesão no tempo especificado para a superfície da lesão antes do tratamento, durante o tempo
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8, 15, 30, 45 e 60 dias
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Taxa de cura
Prazo: 8, 15, 30, 45 e 60 dias
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Taxa de cicatrização, definida como a diferença entre duas taxas de lesão em momentos diferentes
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8, 15, 30, 45 e 60 dias
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Número de curas de feridas completas declaradas
Prazo: 8, 15, 30, 45 e 60 dias
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Número de feridas declaradas totalmente cicatrizadas durante o tempo, definido como fechamento de feridas sem exsudação sem qualquer reabertura após não menos de 15 dias, apurado pelo investigador principal e outro membro de sua equipe
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8, 15, 30, 45 e 60 dias
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Número de ferimentos que levaram à amputação
Prazo: 8, 15, 30, 45 e 60 dias
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Número de feridas que causaram novas amputações ao longo do tempo, registradas após medidas cirúrgicas realizadas pelos pacientes
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8, 15, 30, 45 e 60 dias
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Dor experimentada durante o tempo
Prazo: Recrutamento, 8, 15, 30, 45 e 60 dias
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Dor sentida pelos pacientes, avaliada com Escala Numérica de Dor (0 a 10) e quantidade de analgésicos usados
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Recrutamento, 8, 15, 30, 45 e 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges Ha Van, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças dos pés
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Neuropatias diabéticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da cisteína proteinase
- Calpastatina
Outros números de identificação do estudo
- CT11Q09UPND
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