Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CACIPLIQ20 på diabetiske sår hos pasienter som bærer en ikke-avtakbar, støpt glassfiberstøvel (DIAPLIQ)

8. april 2014 oppdatert av: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

En pilot placebokontrollert, randomisert og dobbeltblind monosenterstudie som evaluerer CACIPLIQ20-effektivitet på nevropatisk perforerende fotsårheling hos diabetespasienter som har på seg en uavtagbar harpiksstøp

CACIPLIQ20 er en nanopolymer konstruert for å etterligne glykosaminoglykaner som heparansulfater. Glykosaminoglykaner antydes 1) i stabiliseringen av mikromiljøet til celler, kjent som ekstracellulær matrise, ved å binde seg til strukturelle proteiner, og 2) i cellekommunikasjonen ved å beskytte vekstfaktorer. På stedet for en lesjon brytes glykosaminoglykaner ned, derved blir den ekstracellulære matrisen uorganisert og vevet ødelagt. Ved å erstatte skadede glykosaminoglykaner, gir CACIPLIQ20 en beskyttende funksjon og gjenoppretter matrisearkitekturen og cellekommunikasjonen, en prosess kjent som matriseterapi.

Foreløpig er det utført tre ikke-kontrollerte pilotstudier på små populasjoner. De har vist en betydelig forbedring av kroniske sårtilstander etter behandling med CACIPLIQ20. Derfor er formålet med denne nye kontrollerte studien å avgjøre om CACIPLIQ20 kan forkorte diabetiske nevropatiske plantarsår tilheling når avlastning er obligatorisk.

Studiens hovedhypotese er at påføring av CACIPLIQ20 på et ikke-helbredende diabetisk plantarsår i en avlastende obligatorisk kontekst vil gjenoppta den naturlige prosessen med vevsregenerering og føre til total sårlukking raskere enn å følge standard sårbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er spesifikt rettet mot diabetespasienter som har nevropatiske plantarsår.

Diabetespasienter har 25 % risiko for å utvikle fotsår i løpet av livet, og én diabetesindusert amputasjon utføres hvert 30. sekund i verden. Lærebok-tilfelle av perforerende fotsår (Malum Perforans Pedis) er forårsaket av en mekanisk svekkelse: bare en grundig observert utflod kan føre til god sårbehandling og til slutt tilheling. Derfor foreslår denne studien bruk av en ikke-avtakbar glassfiberstøvel, en teknikk som har ført til helbredelse på 6 til 8 uker for 95 % av nevropatiske fotsår behandlet på denne måten.

Ettersom 80 % av amputasjonene er forårsaket av ikke-helende sår, virker det åpenbart at forbedret heling av fotsår kan redusere amputasjonsraten og på den måten forbedre diabetikeres livskvalitet ganske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitie-Salpêtrière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Perforerende ikke-iskemisk plantarsår med nevropati hos en diabetespasient
  • Sår har ikke grodd i minst 6 uker, basert på rekrutteringsundersøkelse
  • Såroverflate spenner fra 1 cm² til 10 cm²
  • Foten avlastet av en ikke-avtakbar vindusstøpestøvel i glassfiber
  • Inkluderingsalder ≥ 18 år
  • En prevensjonsmetode må brukes til kvinner i fertil alder
  • Gjennomføring av en foreløpig fysisk undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sår som ikke er lokalisert på foten, eller iskemisk, med ødem, erytem, ​​maserasjon eller eksem
  • Infeksjon klinisk godkjent (feber, puss...)
  • Osteitt
  • Kjent overfølsomhet for heparin
  • Behandling med negativt trykksårterapi innen 30 dager før påmelding
  • Behandling pågår eller innen 30 dager før påmelding med vekstfaktorer eller andre bioteknologiske produkter
  • Behandling pågår eller innen 12 måneder før påmelding med hyperbar oksygenbehandling
  • Pasient med lever- eller nyresvikt
  • Pasient med en kjent alvorlig tilstand som kan kreve kortikosteroidbehandling, antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling
  • Pasienten er allerede registrert i en terapeutisk klinisk studie med fokus på et eksperimentelt molekyl
  • Gravid eller ammende kvinne, eller sannsynligvis være det
  • Ikke-tilknytning til det franske trygdesystemet
  • Pasienten kan ikke delta til planlagt medisinsk overvåking på grunn av geografiske, sosiale eller mentale årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CACIPLIQ20 og Cast Boot
Denne armen får behandling med CACIPLIQ20-påføring hver 3. til 4. dag, og det sårede benet holdes med en ikke-avtakbar, støpt glassfiberstøvel.
Enhet: CACIPLIQ20 og ikke-avtagbar, vindu, støpt glassfiberstøvel

Den ikke-avtakbare, støpte glassfiberstøvelen er implementert før begynnelsen av CACIPLIQ20-behandlingen og opprettholdes under behandlingen.

CACIPLIQ20 påføres på såret i 10 minutter hver 3. til 4. dag
Placebo komparator: Placebo og Cast Boot
Denne armen får placebo (saltvannsoppløsning) hver 3. til 4. dag, og det sårede benet holdes med en ikke-avtakbar støpestøvel i glassfiber.
Enhet: Placebo og ikke-avtakbar, vindu, støpt glassfiberstøvel

Den ikke-avtakbare, støpte glassfiberstøvelen med vinduer implementeres før begynnelsen av placebobehandlingen og opprettholdes under behandlingen.

Placebo påføres på såret i 10 minutter hver 3. til 4. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kinetics of Evolution av sårstørrelse innen 60 dager
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av gjenværende lesjonsrate
Tidsramme: 8, 15, 30, 45 og 60 dager
Gjenværende lesjonsrate, definert som forholdet mellom lesjonsoverflate på det angitte tidspunktet og lesjonsoverflaten før behandling, i løpet av tiden
8, 15, 30, 45 og 60 dager
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 8, 15, 30, 45 og 60 dager
Helingshastighet, definert som forskjellen mellom to lesjonshastigheter til forskjellige tider
8, 15, 30, 45 og 60 dager
Antall erklærte fulle sårhelinger
Tidsramme: 8, 15, 30, 45 og 60 dager
Antall erklærte fullstendige sårhelinger i løpet av tiden, definert som ikke-sivende sårlukking uten gjenåpning etter ikke mindre enn 15 dager, konstatert av hovedetterforskeren og et annet medlem av teamet hans
8, 15, 30, 45 og 60 dager
Antall sår som fører til amputasjon
Tidsramme: 8, 15, 30, 45 og 60 dager
Antall sår som forårsaker nye amputasjoner over tid, som registrert etter kirurgiske tiltak påført av pasienter
8, 15, 30, 45 og 60 dager
Smerte opplevd over tid
Tidsramme: Rekruttering, 8, 15, 30, 45 og 60 dager
Smerte opplevd av pasienter, vurdert med Numerical Rating Pain Scale (0 til 10) og mengde smertestillende midler brukt
Rekruttering, 8, 15, 30, 45 og 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georges Ha Van, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT11Q09UPND

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere