Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CACIPLIQ20 på diabetiske sår hos patienter, der bærer en ikke-aftagelig, støbt glasfiberstøvle med vinduer (DIAPLIQ)

8. april 2014 opdateret af: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Et pilotplacebokontrolleret, randomiseret og dobbeltblindt monocenter-studie, der evaluerer CACIPLIQ20-effektivitet ved heling af neuropatisk perforerende fodsår hos diabetespatienter, der bærer en harpiksstøbning, der ikke kan fjernes.

CACIPLIQ20 er en nanopolymer konstrueret til at efterligne glycosaminoglycaner såsom heparansulfater. Glycosaminoglycaner er impliceret 1) i stabiliseringen af ​​cellernes mikromiljø, kendt som ekstracellulær matrix, ved binding til strukturelle proteiner, og 2) i cellekommunikationen ved at beskytte vækstfaktorer. På stedet for en læsion nedbrydes glycosaminoglycaner, hvorved den ekstracellulære matrix desorganiseres, og vævet ødelægges. Ved at erstatte beskadigede glycosaminoglycaner giver CACIPLIQ20 en beskyttende funktion og genopretter matrixarkitekturen og cellekommunikationen, en proces kendt som matrixterapi.

Indtil videre er der udført tre ikke-kontrollerede pilotundersøgelser på små populationer. De har vist en væsentlig forbedring af kroniske sårtilstande efter behandling med CACIPLIQ20. Derfor er formålet med denne nye kontrollerede undersøgelse at afgøre, om CACIPLIQ20 kan forkorte diabetiske neuropatiske plantarulcus heling, når aflastningen er obligatorisk.

Studiets hovedhypotese er, at påføring af CACIPLIQ20 på et ikke-helende diabetisk plantarsår i en aflastende obligatorisk kontekst ville genstarte den naturlige proces med vævsregenerering og føre til total sårlukning hurtigere end efter standard sårpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse retter sig specifikt mod diabetespatienter med neuropatiske plantarsår.

Diabetespatienter har 25 % risiko for at udvikle fodsår i løbet af deres liv, og der udføres én diabetes-induceret amputation hvert 30. sekund i verden. Lærebog-tilfælde af perforerende fodsår (Malum Perforans Pedis) er forårsaget af en mekanisk svækkelse: kun en grundigt observeret udflåd kan føre til god sårpleje og i sidste ende heling. Derfor foreslår denne undersøgelse brugen af ​​en ikke-aftagelig glasfiberstøbt støvle, en teknik, der har ført til heling på 6 til 8 uger for 95 % af neuropatiske fodsår, der blev behandlet på denne måde.

Da 80 % af amputationerne er forårsaget af ikke-helende sår, forekommer det indlysende, at øget heling af fodsår kan reducere amputationshastigheden og på den måde forbedre diabetespatienters livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Perforering af ikke-iskæmisk plantarsår med neuropati hos en diabetespatient
  • Sårheling ikke mindre end 6 uger, baseret på rekrutteringsundersøgelse
  • Såroverfladen spænder fra 1 cm² til 10 cm²
  • Foden aflastet af en ikke-aftagelig vinduesstøbt støvle af glasfiber
  • Inklusionsalder ≥ 18 år
  • En præventionsmetode skal anvendes til kvinder i den fødedygtige alder
  • Gennemførelse af en foreløbig fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sår, der ikke er placeret på foden, eller iskæmisk, med ødem, erytem, ​​maceration eller eksem
  • Infektion klinisk godkendt (feber, pus...)
  • Osteitis
  • Kendt overfølsomhed over for heparin
  • Behandling med negativt tryksårterapi inden for 30 dage før tilmelding
  • Behandling igangværende eller inden for 30 dage før tilmelding med vækstfaktorer eller andre bioteknologiske produkter
  • Behandling igangværende eller inden for 12 måneder før optagelse med hyperbar iltbehandling
  • Patient med lever- eller nyresvigt
  • Patient med en kendt svær tilstand, der kan kræve kortikosteroidbehandlinger, antiinflammatoriske eller immunsuppressive behandlinger
  • Patienten er allerede tilmeldt et terapeutisk klinisk studie med fokus på et eksperimentelt molekyle
  • Gravid eller ammende kvinde, eller sandsynligvis være det
  • Ikke-tilslutning til det franske socialsikringssystem
  • Patient ude af stand til at deltage i planlagt medicinsk overvågning på grund af geografiske, sociale eller mentale årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CACIPLIQ20 og Cast Boot
Denne arm modtager behandling med CACIPLIQ20-påføring hver 3. til 4. dag, og det sårede ben holdes med en ikke-aftagelig, vinduesformet, støbt glasfiberstøvle.
Enhed: CACIPLIQ20 og ikke-aftagelig støvle med vinduer, støbt glasfiber

Den ikke-aftagelige, glasfiberstøbte støvle med vinduer implementeres før begyndelsen af ​​CACIPLIQ20-behandlingen og vedligeholdes under behandlingen.

CACIPLIQ20 påføres såret i 10 minutter hver 3. til 4. dag
Placebo komparator: Placebo og Cast Boot
Denne arm får en placebo (saltvandsopløsning) hver 3. til 4. dag, og det sårede ben holdes med en ikke-aftagelig, vinduesforsynet, støbt glasfiberstøvle.
Enhed: Placebo og ikke-aftagelig støvle med vinduer, støbt glasfiber

Den ikke-aftagelige, støbte glasfiberstøvle med vinduer implementeres før begyndelsen af ​​placebobehandling og vedligeholdes under behandlingen.

Placebo påføres på såret i 10 minutter hver 3. til 4. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kinetics of Evolution af sårstørrelse inden for 60 dage
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af resterende læsionsrate
Tidsramme: 8, 15, 30, 45 og 60 dage
Resterende læsionsrate, defineret som forholdet mellem læsionsoverfladen på det specificerede tidspunkt og læsionsoverfladen før behandling, i løbet af tiden
8, 15, 30, 45 og 60 dage
Helingshastighed
Tidsramme: 8, 15, 30, 45 og 60 dage
Helingshastighed, defineret som forskellen mellem to læsionshastigheder på forskellige tidspunkter
8, 15, 30, 45 og 60 dage
Antal erklærede fulde sårhelinger
Tidsramme: 8, 15, 30, 45 og 60 dage
Antal erklærede fulde sårhelinger i løbet af tiden, defineret som ikke-sivende sårlukning uden genåbning efter ikke mindre end 15 dage, konstateret af hovedefterforskeren og et andet medlem af hans team
8, 15, 30, 45 og 60 dage
Antal sår, der fører til amputation
Tidsramme: 8, 15, 30, 45 og 60 dage
Antal sår, der forårsager nye amputationer i løbet af tiden, som registreret efter kirurgiske tiltag, som patienterne har pådraget sig
8, 15, 30, 45 og 60 dage
Smerter oplevet over tid
Tidsramme: Rekruttering, 8, 15, 30, 45 og 60 dage
Smerter oplevet af patienter, vurderet med Numerical Rating Pain Scale (0 til 10) og mængden af ​​anvendt smertestillende medicin
Rekruttering, 8, 15, 30, 45 og 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georges Ha Van, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT11Q09UPND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner