Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van CACIPLIQ20 op diabetische zweren bij patiënten die een niet-verwijderbare, van glas voorziene, glasvezel gegoten laars dragen (DIAPLIQ)

8 april 2014 bijgewerkt door: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde en dubbelblinde monocenter-pilotstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van CACIPLIQ20 bij de genezing van neuropathische perforerende voetzweren bij diabetespatiënten die een niet-verwijderbaar gipsverband met venster dragen

CACIPLIQ20 is een nanopolymeer dat is ontwikkeld om glycosaminoglycanen zoals heparaansulfaten na te bootsen. Glycosaminoglycanen zijn geïmpliceerd 1) in de stabilisatie van de micro-omgeving van cellen, bekend als extracellulaire matrix, door binding aan structurele eiwitten, en 2) in de celcommunicatie door groeifactoren te beschermen. Op de plaats van een laesie worden glycosaminoglycanen afgebroken, waardoor de extracellulaire matrix wordt gedesorganiseerd en het weefsel wordt vernietigd. Door beschadigde glycosaminoglycanen te vervangen, biedt CACIPLIQ20 een beschermende functie en herstelt het de matrixarchitectuur en de celcommunicatie, een proces dat bekend staat als Matrixtherapie.

Op dit moment zijn er drie niet-gecontroleerde pilotstudies uitgevoerd op kleine populaties. Ze hebben een substantiële verbetering van de toestand van chronische wonden aangetoond na behandeling met CACIPLIQ20. Daarom is het doel van deze nieuwe gecontroleerde studie om te bepalen of CACIPLIQ20 de genezing van diabetische neuropathische voetzoolzweren kan bekorten wanneer de ontlasting verplicht is.

De hoofdhypothese van de studie is dat toepassing van CACIPLIQ20 op een niet-genezende diabetische voetzoolzweer in een verplichte context van ontlading het natuurlijke proces van weefselregeneratie opnieuw op gang zou brengen en sneller zou leiden tot totale wondsluiting dan bij standaard wondverzorging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich specifiek op diabetespatiënten met neuropathische voetzoolzweren.

Diabetespatiënten hebben een risico van 25% om tijdens hun leven voetulcera te ontwikkelen, en elke 30 seconden wordt er in de wereld één door diabetes veroorzaakte amputatie uitgevoerd. Leerboekgeval van perforerende voetzweer (Malum Perforans Pedis) wordt veroorzaakt door een mechanische stoornis: alleen een goed geobserveerde ontlading kan leiden tot goede wondverzorging en uiteindelijk tot genezing. Daarom stelt deze studie het gebruik voor van een niet-verwijderbare glasvezel gegoten schoen met venster, een techniek die heeft geleid tot genezing in 6 tot 8 weken voor 95% van de op die manier behandelde neuropathische voetulcera.

Aangezien 80% van de amputaties wordt veroorzaakt door niet-genezende zweren, lijkt het duidelijk dat het verbeteren van de genezing van voetwonden het aantal amputaties kan verminderen en op die manier de kwaliteit van leven van diabetespatiënten redelijk kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perforerende niet-ischemische voetzoolzweer met neuropathie bij een diabetespatiënt
  • Wond niet genezen gedurende niet minder dan 6 weken, op basis van wervingsonderzoek
  • Wondoppervlak van 1 cm² tot 10 cm²
  • Voet ontlast door een niet-verwijderbare gegoten laars van glasvezel met venster
  • Leeftijd van opname ≥ 18 jaar
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een anticonceptiemethode worden gebruikt
  • Realisatie van een voorlopig lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Wond niet op de voet gelegen, of ischemisch, met oedeem, erytheem, maceratie of eczeem
  • Infectie klinisch goedgekeurd (koorts, pus...)
  • Osteitis
  • Bekende overgevoeligheid voor heparine
  • Behandeling met negatieve druktherapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Behandeling aan de gang of binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving met groeifactoren of andere biotechnologische producten
  • Behandeling aan de gang of binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving met hyperbare zuurstoftherapie
  • Patiënt met lever- of nierfalen
  • Patiënt met een bekende zware aandoening waarvoor behandeling met corticosteroïden, ontstekingsremmers of immunosuppressiva nodig kan zijn
  • Patiënt die al deelneemt aan een therapeutisch klinisch onderzoek gericht op een experimenteel molecuul
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, of waarschijnlijk zal zijn
  • Niet-aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt kan om geografische, sociale of mentale redenen niet aanwezig zijn bij geplande medische controles

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CACIPLIQ20 en Cast Boot
Deze arm wordt om de 3 tot 4 dagen behandeld door CACIPLIQ20 aan te brengen en het gewonde been wordt vastgehouden met een niet-verwijderbare gegoten laars van glasvezel met vensters.
Apparaat: CACIPLIQ20 en niet-verwijderbare laars van gegoten glasvezel met venster

De niet-verwijderbare, van glas voorziene, glasvezel gegoten laars wordt aangebracht vóór het begin van de CACIPLIQ20-behandeling en wordt tijdens de behandeling onderhouden.

CACIPLIQ20 wordt elke 3 tot 4 dagen gedurende 10 minuten op de wond aangebracht
Placebo-vergelijker: Placebo en gegoten laars
Deze arm krijgt elke 3 tot 4 dagen een placebo (zoutoplossing) en het gewonde been wordt vastgehouden met een niet-verwijderbare gegoten schoen van glasvezel met vensters.
Apparaat: Placebo en niet-verwijderbare, van glas voorziene, van glasvezel gegoten laars

De Nonremovable, Windowed, Fiberglass Cast Boot wordt geïmplementeerd vóór het begin van de placebobehandeling en wordt gehandhaafd tijdens de behandeling.

Placebo wordt elke 3 tot 4 dagen gedurende 10 minuten op de wond aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kinetiek van evolutie van wondgrootte binnen 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van het aantal resterende laesies
Tijdsspanne: 8, 15, 30, 45 en 60 dagen
Aantal resterende laesies, gedefinieerd als de verhouding van het laesie-oppervlak op het gespecificeerde tijdstip tot het laesie-oppervlak vóór de behandeling, gedurende de tijd
8, 15, 30, 45 en 60 dagen
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 8, 15, 30, 45 en 60 dagen
Genezingssnelheid, gedefinieerd als het verschil tussen twee letselpercentages op verschillende tijdstippen
8, 15, 30, 45 en 60 dagen
Aantal gedeclareerde volledige wondgenezingen
Tijdsspanne: 8, 15, 30, 45 en 60 dagen
Aantal verklaarde volledige wondgenezingen in de loop van de tijd, gedefinieerd als niet-sijpelende wondsluiting zonder enige heropening na niet minder dan 15 dagen, vastgesteld door de hoofdonderzoeker en een ander lid van zijn team
8, 15, 30, 45 en 60 dagen
Aantal wonden leidend tot amputatie
Tijdsspanne: 8, 15, 30, 45 en 60 dagen
Aantal wonden dat in de loop van de tijd nieuwe amputaties veroorzaakte, zoals geregistreerd na chirurgische ingrepen door patiënten
8, 15, 30, 45 en 60 dagen
Pijn ervaren gedurende de tijd
Tijdsspanne: Werving, 8, 15, 30, 45 en 60 dagen
Pijn ervaren door patiënten, beoordeeld met Numerical Rating Pain Scale (0 tot 10) en hoeveelheid gebruikte pijnstillers
Werving, 8, 15, 30, 45 en 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georges Ha Van, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT11Q09UPND

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren