Efficacia di CACIPLIQ20 sulle ulcere diabetiche nei pazienti che indossano uno stivale colato in fibra di vetro non rimovibile, con finestra (DIAPLIQ)
Uno studio monocentrico pilota controllato con placebo, randomizzato e in doppio cieco che valuta l'efficacia di CACIPLIQ20 sulla guarigione dell'ulcera perforante del piede neuropatico nei pazienti diabetici che indossano un gesso in resina con finestra inamovibile
CACIPLIQ20 è un nanopolimero progettato per imitare i glicosaminoglicani come gli eparan solfati. I glicosaminoglicani sono implicati 1) nella stabilizzazione del microambiente delle cellule, noto come matrice extracellulare, legandosi alle proteine strutturali, e 2) nella comunicazione cellulare proteggendo i fattori di crescita. Nel sito di una lesione, i glicosaminoglicani vengono degradati, quindi la matrice extracellulare viene disorganizzata e il tessuto viene distrutto. Sostituendo i glicosaminoglicani danneggiati, CACIPLIQ20 fornisce una funzione protettiva e ripristina l'architettura della matrice e la comunicazione cellulare, un processo noto come Matrix Therapy.
Per ora sono stati condotti tre studi pilota non controllati su piccole popolazioni. Hanno mostrato un sostanziale miglioramento dello stato delle ferite croniche dopo il trattamento con CACIPLIQ20. Pertanto, lo scopo di questo nuovo studio controllato è determinare se CACIPLIQ20 può abbreviare la guarigione delle ulcere plantari neuropatiche diabetiche quando lo scarico è obbligatorio.
L'ipotesi principale dello studio è che l'applicazione di CACIPLIQ20 su un'ulcera plantare diabetica non cicatrizzante in un contesto obbligatorio di scarico riavvierebbe il naturale processo di rigenerazione dei tessuti e porterebbe alla chiusura totale della ferita più velocemente rispetto alla cura standard della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si rivolge specificamente ai pazienti diabetici che presentano ulcere plantari neuropatiche.
I pazienti diabetici hanno un rischio del 25% di sviluppare ulcere del piede durante la loro vita e nel mondo viene eseguita un'amputazione indotta dal diabete ogni 30 secondi. Il caso da manuale di ulcera perforante del piede (Malum Perforans Pedis) è causato da un danno meccanico: solo una secrezione attentamente osservata può portare a una buona cura della ferita e, in definitiva, alla guarigione. Pertanto, questo studio propone l'utilizzo di uno stivale colato in fibra di vetro con finestra non rimovibile, una tecnica che ha portato alla guarigione in 6-8 settimane per il 95% delle ulcere neuropatiche del piede trattate in questo modo.
Poiché l'80% delle amputazioni è causato da ulcere che non guariscono, appare ovvio che migliorare la guarigione delle ferite del piede potrebbe ridurre il tasso di amputazione e in tal modo migliorare notevolmente la qualità della vita dei pazienti diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcera plantare perforante non ischemica con neuropatia in un paziente diabetico
- Ferita che non guarisce da non meno di 6 settimane, sulla base dell'esame di reclutamento
- Superficie della ferita compresa tra 1 cm² e 10 cm²
- Piede scaricato da uno stivale in fusione di fibra di vetro finestrato non asportabile
- Età di inclusione ≥ 18 anni
- Per le donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo contraccettivo
- Realizzazione di un esame fisico preliminare
Criteri di esclusione:
- Ferita non localizzata sul piede, o ischemica, con edema, eritema, macerazione o eczema
- Infezione clinicamente approvata (febbre, pus...)
- Osteite
- Ipersensibilità nota all'eparina
- Trattamento con terapia delle ferite a pressione negativa entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Trattamento in corso o entro 30 giorni prima dell'arruolamento con fattori di crescita o altri prodotti biotecnologici
- Trattamento in corso o entro 12 mesi prima dell'arruolamento con ossigenoterapia iperbarica
- Paziente con insufficienza epatica o renale
- Paziente con una condizione grave nota che potrebbe richiedere trattamenti con corticosteroidi, antinfiammatori o immunosoppressori
- Paziente già arruolato in uno studio clinico terapeutico incentrato su una molecola sperimentale
- Donna incinta o che allatta, o probabile che lo sia
- Non affiliazione al sistema previdenziale francese
- Paziente impossibilitato a partecipare al monitoraggio medico programmato per motivi geografici, sociali o mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CACIPLIQ20 e Cast Boot
Questo braccio riceve il trattamento mediante l'applicazione di CACIPLIQ20 ogni 3 o 4 giorni e la gamba ferita viene trattenuta con uno stivale ingessato in fibra di vetro non rimovibile.
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Lo stivale colato in fibra di vetro non rimovibile, con finestra, viene implementato prima dell'inizio del trattamento CACIPLIQ20 e viene mantenuto durante il trattamento. CACIPLIQ20 viene applicato sulla ferita per 10 minuti ogni 3 o 4 giorni |
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Comparatore placebo: Placebo e Cast Boot
Questo braccio riceve un placebo (soluzione salina) ogni 3 o 4 giorni e la gamba ferita viene trattenuta con uno stivale ingessato in fibra di vetro con finestra, non rimovibile.
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Lo stivale colato in fibra di vetro non rimovibile, con finestra, viene implementato prima dell'inizio del trattamento con placebo e viene mantenuto durante il trattamento. Il placebo viene applicato sulla ferita per 10 minuti ogni 3 o 4 giorni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cinetica dell'evoluzione delle dimensioni della ferita entro 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione del tasso di lesione rimanente
Lasso di tempo: 8, 15, 30, 45 e 60 giorni
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Tasso di lesione rimanente, definito come il rapporto tra la superficie della lesione al momento specificato e la superficie della lesione prima del trattamento, durante il tempo
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8, 15, 30, 45 e 60 giorni
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 8, 15, 30, 45 e 60 giorni
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Tasso di guarigione, definito come la differenza tra due tassi di lesione in momenti diversi
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8, 15, 30, 45 e 60 giorni
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Numero di guarigioni complete dichiarate
Lasso di tempo: 8, 15, 30, 45 e 60 giorni
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Numero di guarigioni totali dichiarate della ferita nel tempo, definite come chiusura della ferita senza stillicidio senza alcuna riapertura dopo non meno di 15 giorni, accertata dal ricercatore principale e da un altro membro del suo team
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8, 15, 30, 45 e 60 giorni
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Numero di ferite che hanno portato all'amputazione
Lasso di tempo: 8, 15, 30, 45 e 60 giorni
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Numero di ferite che hanno causato nuove amputazioni nel tempo, registrate a seguito di misure chirurgiche sostenute dai pazienti
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8, 15, 30, 45 e 60 giorni
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Dolore vissuto nel tempo
Lasso di tempo: Reclutamento, 8, 15, 30, 45 e 60 giorni
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Dolore provato dai pazienti, valutato con Numerical Rating Pain Scale (da 0 a 10) e quantità di antidolorifici utilizzati
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Reclutamento, 8, 15, 30, 45 e 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Georges Ha Van, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema endocrino
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie del piede
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Ulcera del piede
- Ulcera
- Neuropatie diabetiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della cisteina proteinasi
- Calpastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT11Q09UPND
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