- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01474473
제거할 수 없는 창문이 있는 유리 섬유 캐스트 부츠를 착용한 환자의 당뇨병성 궤양에 대한 CACIPLIQ20의 효능 (DIAPLIQ)
고정식 창문이 있는 레진 캐스트를 착용한 당뇨병 환자의 신경병성 천공성 족부 궤양 치유에 대한 CACIPLIQ20 효능을 평가하는 파일럿 위약 통제, 무작위 이중 맹검 단일 중심 연구
CACIPLIQ20은 헤파란 설페이트와 같은 글리코사미노글리칸을 모방하도록 설계된 나노폴리머입니다. 글리코사미노글리칸은 1) 구조 단백질에 결합하여 세포외 기질로 알려진 세포의 미세 환경을 안정화하고 2) 성장 인자를 보호하여 세포 통신을 함축합니다. 병변 부위에서 글리코사미노글리칸이 분해되어 세포외기질이 해체되고 조직이 파괴된다. 손상된 글리코사미노글리칸을 교체함으로써 CACIPLIQ20은 보호 기능을 제공하고 매트릭스 구조와 세포 통신(매트릭스 요법으로 알려진 프로세스)을 복원합니다.
지금까지 소규모 인구를 대상으로 3건의 통제되지 않은 파일럿 연구가 수행되었습니다. 그들은 CACIPLIQ20으로 치료한 후 만성 상처 상태가 상당히 개선된 것으로 나타났습니다. 따라서 이 새로운 통제 연구의 목적은 오프로딩이 필수적일 때 CACIPLIQ20이 당뇨병성 신경병성 족저궤양 치유를 단축시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구의 주요 가설은 비 치유 당뇨병성 족저 궤양에 대한 CACIPLIQ20 적용이 오프로딩 의무적 맥락에서 조직 재생의 자연적 과정을 다시 시작하고 표준 상처 치료를 따르는 것보다 더 빨리 전체 상처 봉합으로 이어질 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 특히 신경병성 족저궤양을 나타내는 당뇨병 환자를 대상으로 합니다.
당뇨병 환자는 일생 동안 족부 궤양이 발생할 위험이 25%이며 전 세계적으로 30초마다 1건의 당뇨병 유발 절단 수술이 시행됩니다. 천공성 족부 궤양(Malum Perforans Pedis)의 교과서 사례는 기계적 손상으로 인해 발생합니다. 분비물을 철저히 관찰해야만 상처 치료와 궁극적으로 치유로 이어질 수 있습니다. 따라서 이 연구에서는 신경병성 족부 궤양의 95%가 6~8주 안에 치료되는 기술인 제거 불가능한 유리 섬유 캐스트 부츠의 활용을 제안합니다.
절단의 80%가 치유되지 않는 궤양에 의해 발생하기 때문에 발 상처 치유를 강화하면 절단률을 줄일 수 있고 그렇게 함으로써 당뇨병 환자의 삶의 질을 상당히 향상시킬 수 있음이 명백해 보입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitie-Salpêtrière Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자의 신경병증을 동반한 천공성 비허혈성 족저궤양
- 6주 이상 치유되지 않는 상처, 모집 시험 기준
- 1cm²에서 10cm²에 이르는 상처 표면
- 고정식 창문이 있는 유리 섬유 캐스트 부츠로 짐을 덜어주는 발
- 가입 연령 ≥ 18세
- 가임기 여성은 피임법을 사용해야 합니다.
- 예비신체검사 실현
제외 기준:
- 발에 위치하지 않은 상처, 또는 부종, 홍반, 짓무름 또는 습진을 동반한 허혈성 상처
- 임상적으로 승인된 감염(발열, 고름...)
- 골염
- 헤파린에 알려진 과민증
- 등록 전 30일 이내에 음압 상처 치료를 통한 치료
- 성장 인자 또는 기타 생명 공학 제품 등록 전 30일 이내 또는 진행 중인 치료
- 치료가 진행 중이거나 고압산소 요법 등록 전 12개월 이내
- 간 또는 신부전 환자
- 코르티코스테로이드, 항염증제 또는 면역억제제 치료가 필요할 수 있는 중증 질환이 있는 환자
- 실험 분자에 초점을 맞춘 치료 임상 연구에 이미 등록된 환자
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 그럴 가능성이 있는 여성
- 프랑스 사회보장제도 비가입
- 지리적, 사회적 또는 정신적 이유로 예정된 의료 모니터링에 참석할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CACIPLIQ20 및 캐스트 부팅
이 팔은 3-4일마다 CACIPLIQ20 적용으로 치료를 받고 부상당한 다리는 제거할 수 없는 창문이 있는 유리 섬유 캐스트 부트로 고정됩니다.
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고정식 창형 유리 섬유 캐스트 부트는 CACIPLIQ20 치료 시작 전에 구현되며 치료 중에 유지됩니다. CACIPLIQ20은 3-4일마다 10분 동안 상처에 적용됩니다. |
위약 비교기: 플라시보 및 캐스트 부트
이 팔은 3~4일마다 플라시보(식염수)를 투여받고 부상당한 다리는 제거할 수 없는 창문이 있는 유리 섬유 캐스트 부츠로 고정됩니다.
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고정식 창형 유리 섬유 캐스트 부트는 위약 치료를 시작하기 전에 실시하고 치료 중에 유지합니다. 위약은 3~4일마다 10분 동안 상처에 도포합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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60일 이내 상처 크기의 진화 역학
기간: 60일
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잔여 병변 비율의 진화
기간: 8, 15, 30, 45, 60일
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시간 동안 치료 전 병변 표면에 대한 특정 시간에서의 병변 표면의 비율로 정의되는 잔여 병변 비율
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8, 15, 30, 45, 60일
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치유율
기간: 8, 15, 30, 45, 60일
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다른 시간에 두 병변 속도의 차이로 정의되는 치유 속도
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8, 15, 30, 45, 60일
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선언된 전체 상처 치유 횟수
기간: 8, 15, 30, 45, 60일
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주 조사관과 그의 팀의 다른 구성원이 확인한 15일 이상 후 다시 열지 않고 스며나지 않는 상처 봉합으로 정의되는 시간 동안 선언된 전체 상처 치유의 수
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8, 15, 30, 45, 60일
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절단으로 이어지는 상처의 수
기간: 8, 15, 30, 45, 60일
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환자가 지속한 수술 조치 후 기록된 시간 동안 새로운 절단을 유발한 상처 수
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8, 15, 30, 45, 60일
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시간 동안 경험한 고통
기간: 모집, 8, 15, 30, 45 및 60일
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숫자 등급 통증 척도(0~10) 및 사용된 진통제의 양으로 평가된 환자가 경험하는 통증
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모집, 8, 15, 30, 45 및 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Georges Ha Van, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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