CACIPLIQ20 对穿着不可拆卸、开窗、玻璃纤维铸造靴的患者糖尿病溃疡的疗效 (DIAPLIQ)
一项先导安慰剂对照、随机和双盲单中心研究，评估 CACIPLIQ20 对佩戴不可移除开窗树脂石膏的糖尿病患者神经性穿孔性足部溃疡愈合的疗效
CACIPLIQ20 是一种纳米聚合物，用于模拟糖胺聚糖，例如硫酸乙酰肝素。 糖胺聚糖的作用是：1) 通过与结构蛋白结合稳定细胞微环境（称为细胞外基质），以及 2) 通过保护生长因子参与细胞通讯。 在病变部位，糖胺聚糖被降解，从而细胞外基质被破坏，组织被破坏。 通过替换受损的糖胺聚糖，CACIPLIQ20 提供保护功能并恢复基质结构和细胞通讯，这一过程称为基质疗法。
就目前而言，已经对小人群进行了三项非对照试验研究。 在用 CACIPLIQ20 治疗后，它们显示出慢性伤口状态的显着改善。 因此，这项新的对照研究的目的是确定在强制减载时 CACIPLIQ20 是否可以缩短糖尿病神经性足底溃疡的愈合。
该研究的主要假设是，在强制减载的情况下，将 CACIPLIQ20 应用于未愈合的糖尿病足底溃疡会重新启动组织再生的自然过程，并导致伤口完全闭合的速度比遵循标准伤口护理更快。
研究概览
详细说明
这项研究专门针对出现神经性足底溃疡的糖尿病患者。
糖尿病患者一生中有 25% 的风险患上足部溃疡，全球每 30 秒就有 1 人因糖尿病而截肢。 穿孔性足部溃疡 (Malum Perforans Pedis) 的教科书案例是由机械损伤引起的：只有彻底观察到的分泌物才能导致良好的伤口护理并最终愈合。 因此，本研究建议使用不可拆卸的带窗玻璃纤维铸件靴，该技术已使 95% 的神经性足溃疡在 6 至 8 周内痊愈。
由于 80% 的截肢是由未愈合的溃疡引起的，因此促进足部伤口愈合显然可以降低截肢率，从而显着改善糖尿病患者的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 糖尿病患者穿孔性非缺血性足底溃疡合并神经病变
- 伤口未愈合不少于 6 周，以招聘考试为准
- 创面面积从 1 平方厘米到 10 平方厘米
- 由不可拆卸的带窗玻璃纤维铸造靴减轻脚部负担
- 纳入年龄 ≥ 18 岁
- 育龄妇女必须采取避孕措施
- 初步体检的实现
排除标准：
- 伤口不在脚上，或局部缺血，伴有水肿、红斑、浸渍或湿疹
- 临床认可的感染（发烧、流脓……）
- 骨炎
- 已知对肝素过敏
- 入组前 30 天内接受负压伤口治疗
- 使用生长因子或其他生物技术产品进行的治疗或入组前 30 天内的治疗
- 正在接受高压氧治疗或入组前 12 个月内接受治疗
- 患有肝或肾功能衰竭的患者
- 患有可能需要皮质类固醇、抗炎或免疫抑制剂治疗的已知重症患者
- 患者已经参加了一项专注于实验分子的治疗性临床研究
- 孕妇或哺乳期妇女，或可能
- 不隶属于法国社会保障体系
- 由于地理、社会或精神原因，患者无法参加预定的医疗监测
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CACIPLIQ20 和 Cast Boot
这只手臂每 3 到 4 天接受一次 CACIPLIQ20 治疗，受伤的腿用不可拆卸的、有窗的玻璃纤维铸造靴固定。
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在 CACIPLIQ20 治疗开始之前实施不可拆卸、开窗、玻璃纤维铸造靴，并在治疗期间进行维护。 每 3 至 4 天将 CACIPLIQ20 涂抹在伤口上 10 分钟 |
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安慰剂比较：安慰剂和石膏引导
这只手臂每 3 到 4 天接受一次安慰剂（生理盐水），受伤的腿用不可拆卸的、有窗的玻璃纤维铸造靴固定。
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不可拆卸、有窗、玻璃纤维铸造靴在安慰剂治疗开始前实施，并在治疗期间保持。 每 3 至 4 天将安慰剂涂抹在伤口上 10 分钟 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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60 天内伤口大小演变的动力学
大体时间：60天
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剩余病灶率的演变
大体时间：8、15、30、45 和 60 天
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剩余病灶率，定义为指定时间的病灶面积与治疗前病灶面积的比值，在一段时间内
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8、15、30、45 和 60 天
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治愈率
大体时间：8、15、30、45 和 60 天
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愈合率，定义为不同时间两个病变率之间的差异
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8、15、30、45 和 60 天
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宣布的完全伤口愈合数
大体时间：8、15、30、45 和 60 天
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在一段时间内宣布的伤口完全愈合的次数，定义为在不少于 15 天后没有任何重新打开的非渗出伤口闭合，由主要研究者和他的团队的另一名成员确定
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8、15、30、45 和 60 天
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导致截肢的伤口数量
大体时间：8、15、30、45 和 60 天
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在一段时间内导致新截肢的伤口数量，如患者在采取手术措施后记录的那样
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8、15、30、45 和 60 天
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期间经历的痛苦
大体时间：招聘，8、15、30、45 和 60 天
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患者经历的疼痛，使用数字疼痛评分量表（0 至 10）和使用的止痛药量进行评估
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招聘，8、15、30、45 和 60 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Georges Ha Van, MD、Pitie-Salpetriere Hospital, Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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