Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von CACIPLIQ20 bei diabetischen Geschwüren bei Patienten, die einen nicht abnehmbaren Fiberglas-Gussstiefel mit Fenster tragen (DIAPLIQ)

8. April 2014 aktualisiert von: Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Eine placebokontrollierte, randomisierte und doppelblinde monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von CACIPLIQ20 bei der Heilung von neuropathischem perforierendem Fußgeschwür bei Diabetikern, die einen nicht abnehmbaren Harzgips mit Fenster tragen

CACIPLIQ20 ist ein Nanopolymer, das entwickelt wurde, um Glykosaminoglykane wie Heparansulfate nachzuahmen. Glykosaminoglykane sind 1) an der Stabilisierung der Mikroumgebung von Zellen, bekannt als extrazelluläre Matrix, durch Bindung an Strukturproteine ​​und 2) an der Zellkommunikation durch den Schutz von Wachstumsfaktoren beteiligt. An der Stelle einer Läsion werden Glykosaminoglykane abgebaut, wodurch die extrazelluläre Matrix desorganisiert und das Gewebe zerstört wird. Durch den Ersatz beschädigter Glykosaminoglykane bietet CACIPLIQ20 eine Schutzfunktion und stellt die Matrixarchitektur und die Zellkommunikation wieder her, ein Prozess, der als Matrixtherapie bekannt ist.

Bisher wurden drei nicht kontrollierte Pilotstudien an kleinen Populationen durchgeführt. Sie haben eine erhebliche Verbesserung des Zustands chronischer Wunden nach der Behandlung mit CACIPLIQ20 gezeigt. Daher ist der Zweck dieser neuen kontrollierten Studie, festzustellen, ob CACIPLIQ20 die Heilung von diabetischen neuropathischen Fußsohlengeschwüren verkürzen kann, wenn die Entlastung obligatorisch ist.

Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Anwendung von CACIPLIQ20 bei einem nicht heilenden diabetischen Fußsohlengeschwür in einem obligatorischen Entlastungskontext den natürlichen Prozess der Geweberegeneration wieder in Gang setzen und schneller zu einem vollständigen Wundverschluss führen würde als nach einer standardmäßigen Wundversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich speziell an diabetische Patienten mit neuropathischen Fußsohlengeschwüren.

Diabetiker haben ein Risiko von 25 %, im Laufe ihres Lebens Fußgeschwüre zu entwickeln, und alle 30 Sekunden wird weltweit eine diabetesbedingte Amputation durchgeführt. Der Lehrbuchfall des perforierenden Fußgeschwürs (Malum perforans pedis) wird durch eine mechanische Beeinträchtigung verursacht: Nur ein sorgfältig beobachteter Ausfluss kann zu einer guten Wundversorgung und letztendlich zur Heilung führen. Daher schlägt diese Studie die Verwendung eines nicht abnehmbaren Fiberglas-Gussstiefels mit Fenster vor, eine Technik, die bei 95 % der auf diese Weise behandelten neuropathischen Fußgeschwüre in 6 bis 8 Wochen zu einer Heilung geführt hat.

Da 80 % der Amputationen durch nicht heilende Geschwüre verursacht werden, scheint es offensichtlich, dass eine Verbesserung der Heilung von Fußwunden die Amputationsrate reduzieren und auf diese Weise die Lebensqualität von Diabetikern ziemlich verbessern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Perforierendes nicht-ischämisches Plantarulkus mit Neuropathie bei einem Diabetiker
  • Wunde heilt seit mindestens 6 Wochen nicht, basierend auf Einstellungsuntersuchung
  • Wundfläche von 1 cm² bis 10 cm²
  • Entlastung des Fußes durch einen nicht abnehmbaren Fiberglas-Gussstiefel mit Fenster
  • Aufnahmealter ≥ 18 Jahre
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Verhütungsmethode angewendet werden
  • Durchführung einer körperlichen Voruntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Wunde nicht am Fuß lokalisiert oder ischämisch, mit Ödem, Erythem, Mazeration oder Ekzem
  • Infektion klinisch zugelassen (Fieber, Eiter...)
  • Ostitis
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin
  • Behandlung mit Unterdruck-Wundtherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Laufende Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme mit Wachstumsfaktoren oder anderen biotechnologischen Produkten
  • Laufende Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme mit hyperbarer Sauerstofftherapie
  • Patient mit Leber- oder Nierenversagen
  • Patient mit einer bekannten schweren Erkrankung, die Kortikosteroid-, entzündungshemmende oder immunsuppressive Behandlungen erfordern könnte
  • Patient, der bereits an einer therapeutischen klinischen Studie teilgenommen hat, die sich auf ein experimentelles Molekül konzentriert
  • Schwangere oder stillende Frau oder wahrscheinlich
  • Nichtzugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Patient kann aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen nicht an der geplanten medizinischen Überwachung teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CACIPLIQ20 und Cast Boot
Dieser Arm wird alle 3 bis 4 Tage mit CACIPLIQ20 behandelt, und das verletzte Bein wird mit einem nicht abnehmbaren Fiberglas-Gussstiefel mit Fenster gehalten.
Gerät: CACIPLIQ20 und nicht abnehmbarer Fiberglas-Gussstiefel mit Fenster

Der nicht abnehmbare Fiberglas-Gussstiefel mit Fenster wird vor Beginn der CACIPLIQ20-Behandlung eingesetzt und während der Behandlung beibehalten.

CACIPLIQ20 wird alle 3 bis 4 Tage für 10 Minuten auf die Wunde aufgetragen
Placebo-Komparator: Placebo und Cast Boot
Dieser Arm erhält alle 3 bis 4 Tage ein Placebo (Kochsalzlösung) und das verletzte Bein wird mit einem nicht abnehmbaren Fiberglas-Gussstiefel mit Sichtfenster gehalten.
Gerät: Plazebo und nicht abnehmbarer Fiberglas-Gussstiefel mit Fenster

Der nicht abnehmbare Fiberglas-Gussstiefel mit Fenster wird vor Beginn der Placebo-Behandlung eingesetzt und während der Behandlung beibehalten.

Placebo wird alle 3 bis 4 Tage für 10 Minuten auf die Wunde aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kinetik der Entwicklung der Wundgröße innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der verbleibenden Läsionsrate
Zeitfenster: 8, 15, 30, 45 und 60 Tage
Verbleibende Läsionsrate, definiert als das Verhältnis der Läsionsoberfläche zum angegebenen Zeitpunkt zur Läsionsoberfläche vor der Behandlung, während der Zeit
8, 15, 30, 45 und 60 Tage
Heilungsrate
Zeitfenster: 8, 15, 30, 45 und 60 Tage
Heilungsrate, definiert als die Differenz zwischen zwei Läsionsraten zu unterschiedlichen Zeiten
8, 15, 30, 45 und 60 Tage
Anzahl deklarierter vollständiger Wundheilungen
Zeitfenster: 8, 15, 30, 45 und 60 Tage
Anzahl deklarierter vollständiger Wundheilungen im Laufe der Zeit, definiert als nicht nässender Wundverschluss ohne Wiedereröffnung nach mindestens 15 Tagen, ermittelt durch den Studienleiter und ein weiteres Mitglied seines Teams
8, 15, 30, 45 und 60 Tage
Anzahl der Wunden, die zu einer Amputation führten
Zeitfenster: 8, 15, 30, 45 und 60 Tage
Anzahl der Wunden, die im Laufe der Zeit neue Amputationen verursachten, wie sie nach chirurgischen Maßnahmen bei Patienten erfasst wurden
8, 15, 30, 45 und 60 Tage
Während der Zeit erlebte Schmerzen
Zeitfenster: Rekrutierung, 8, 15, 30, 45 und 60 Tage
Von Patienten empfundene Schmerzen, bewertet anhand der numerischen Schmerzskala (0 bis 10) und der Menge der verwendeten Schmerzmittel
Rekrutierung, 8, 15, 30, 45 und 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organ, Tissue, Regeneration, Repair and Replacement

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges Ha Van, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT11Q09UPND

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren