Efficacité de CACIPLIQ20 sur les ulcères diabétiques chez les patients portant une botte moulée en fibre de verre à fenêtre non amovible (DIAPLIQ)
Une étude monocentrique pilote contrôlée par placebo, randomisée et en double aveugle évaluant l'efficacité de CACIPLIQ20 sur la cicatrisation des ulcères perforants neuropathiques du pied chez les patients diabétiques portant un plâtre en résine à fenêtre inamovible
CACIPLIQ20 est un nanopolymère conçu pour imiter les glycosaminoglycanes tels que les sulfates d'héparane. Les glycosaminoglycanes sont impliqués 1) dans la stabilisation du micro-environnement des cellules, appelé matrice extracellulaire, en se liant aux protéines structurales, et 2) dans la communication cellulaire en protégeant les facteurs de croissance. Au site d'une lésion, les glycosaminoglycanes sont dégradés, ainsi la matrice extracellulaire est désorganisée et le tissu est détruit. En remplaçant les glycosaminoglycanes endommagés, CACIPLIQ20 assure une fonction protectrice et restaure l'architecture matricielle et la communication cellulaire, un processus connu sous le nom de Matrix Therapy.
Pour l'instant, trois études pilotes non contrôlées ont été réalisées sur de petites populations. Ils ont montré une amélioration substantielle de l'état des plaies chroniques après traitement avec CACIPLIQ20. Par conséquent, le but de cette nouvelle étude contrôlée est de déterminer si CACIPLIQ20 peut raccourcir la cicatrisation des ulcères plantaires neuropathiques diabétiques lorsque la décharge est obligatoire.
L'hypothèse principale de l'étude est que l'application de CACIPLIQ20 sur un ulcère plantaire diabétique non cicatrisant dans un contexte de décharge obligatoire relancerait le processus naturel de régénération tissulaire et conduirait à une fermeture totale de la plaie plus rapidement qu'en suivant un traitement standard des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude cible spécifiquement les patients diabétiques présentant des ulcères plantaires neuropathiques.
Les patients diabétiques ont un risque de 25% de développer des ulcères du pied au cours de leur vie, et une amputation induite par le diabète est pratiquée toutes les 30 secondes dans le monde. Le cas classique de l'ulcère perforant du pied (Malum Perforans Pedis) est causé par une déficience mécanique : seul un écoulement bien observé peut conduire à un bon soin de la plaie et, in fine, à la cicatrisation. Ainsi, cette étude propose l'utilisation d'une botte moulée en fibre de verre à fenêtre non amovible, une technique qui a conduit à la guérison en 6 à 8 semaines pour 95% des ulcères neuropathiques du pied traités de cette manière.
Étant donné que 80 % des amputations sont causées par des ulcères non cicatrisants, il semble évident que l'amélioration de la cicatrisation des plaies du pied pourrait réduire le taux d'amputation et ainsi améliorer équitablement la qualité de vie des patients diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Pitié-Salpêtriere Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère plantaire perforant non ischémique avec neuropathie chez un patient diabétique
- Plaie ne cicatrisant pas pendant au moins 6 semaines, sur la base de l'examen de recrutement
- Surface de la plaie allant de 1 cm² à 10 cm²
- Pied déchargé par une botte moulée en fibre de verre à fenêtre non amovible
- Âge d'inclusion ≥ 18 ans
- Une méthode contraceptive doit être utilisée pour les femmes en âge de procréer
- Réalisation d'un examen physique préliminaire
Critère d'exclusion:
- Plaie non localisée au pied, ou ischémique, avec œdème, érythème, macération ou eczéma
- Infection cliniquement approuvée (Fièvre, pus...)
- Ostéite
- Hypersensibilité connue à l'héparine
- Traitement par thérapie des plaies par pression négative dans les 30 jours précédant l'inscription
- Traitement en cours ou dans les 30 jours précédant l'inscription avec des facteurs de croissance ou d'autres produits biotechnologiques
- Traitement en cours ou dans les 12 mois précédant l'inscription avec oxygénothérapie hyperbare
- Patient souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale
- Patient ayant une pathologie lourde connue pouvant nécessiter des traitements corticoïdes, anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs
- Patient déjà inscrit dans une étude clinique thérapeutique portant sur une molécule expérimentale
- Femme enceinte ou allaitante, ou susceptible de l'être
- Non-affiliation à la sécurité sociale française
- Patient incapable de se présenter au suivi médical prévu pour des raisons géographiques, sociales ou mentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CACIPLIQ20 et Cast Boot
Ce bras reçoit un traitement par application de CACIPLIQ20 tous les 3 à 4 jours et la jambe blessée est maintenue avec une botte moulée en fibre de verre non amovible et vitrée.
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La botte moulée en fibre de verre à fenêtre non amovible est mise en place avant le début du traitement CACIPLIQ20 et est maintenue pendant le traitement. CACIPLIQ20 s'applique sur la plaie pendant 10 minutes tous les 3 à 4 jours |
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Comparateur placebo: Placebo et Cast Boot
Ce bras reçoit un placebo (solution saline) tous les 3 à 4 jours et la jambe blessée est maintenue avec une botte moulée en fibre de verre non amovible et vitrée.
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La botte moulée en fibre de verre non amovible à fenêtre est mise en place avant le début du traitement placebo et est maintenue pendant le traitement. Le placebo est appliqué sur la plaie pendant 10 minutes tous les 3 à 4 jours |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cinétique d'évolution de la taille de la plaie en 60 jours
Délai: 60 jours
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du taux de lésions restantes
Délai: 8, 15, 30, 45 et 60 jours
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Taux de lésion restant, défini comme le rapport entre la surface de la lésion au moment spécifié et la surface de la lésion avant le traitement, pendant le temps
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8, 15, 30, 45 et 60 jours
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Taux de guérison
Délai: 8, 15, 30, 45 et 60 jours
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Taux de guérison, défini comme la différence entre deux taux de lésions à des moments différents
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8, 15, 30, 45 et 60 jours
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Nombre de cicatrisations complètes déclarées
Délai: 8, 15, 30, 45 et 60 jours
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Nombre de cicatrisations complètes déclarées au cours du temps, définies comme une fermeture de plaie non suintante sans aucune réouverture après au moins 15 jours, constatée par l'investigateur principal et un autre membre de son équipe
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8, 15, 30, 45 et 60 jours
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Nombre de blessures entraînant une amputation
Délai: 8, 15, 30, 45 et 60 jours
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Nombre de blessures provoquant de nouvelles amputations au cours du temps, tel qu'enregistré après les mesures chirurgicales subies par les patients
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8, 15, 30, 45 et 60 jours
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Douleur ressentie au fil du temps
Délai: Recrutement, 8, 15, 30, 45 et 60 jours
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Douleur ressentie par les patients, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (0 à 10) et quantité d'analgésiques utilisés
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Recrutement, 8, 15, 30, 45 et 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georges Ha Van, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies du pied
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Neuropathies diabétiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la cystéine protéinase
- Calpastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CT11Q09UPND
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