Eficacia de CACIPLIQ20 en úlceras diabéticas en pacientes que usan una bota de yeso de fibra de vidrio con ventana no extraíble (DIAPLIQ)
Un estudio piloto monocéntrico, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia de CACIPLIQ20 en la cicatrización de úlceras perforantes neuropáticas del pie en pacientes diabéticos que usan un yeso de resina con ventana inamovible
CACIPLIQ20 es un nanopolímero diseñado para imitar los glicosaminoglicanos como los heparán sulfatos. Los glicosaminoglicanos están implicados 1) en la estabilización del microambiente de las células, conocido como matriz extracelular, al unirse a proteínas estructurales, y 2) en la comunicación celular al proteger los factores de crecimiento. En el sitio de una lesión, los glicosaminoglicanos se degradan, por lo que la matriz extracelular se desorganiza y el tejido se destruye. Al reemplazar los glicosaminoglicanos dañados, CACIPLIQ20 brinda una función protectora y restaura la arquitectura de la matriz y la comunicación celular, un proceso conocido como Matrix Therapy.
Por ahora, se han llevado a cabo tres estudios piloto no controlados en poblaciones pequeñas. Han demostrado una mejora sustancial del estado de las heridas crónicas después del tratamiento con CACIPLIQ20. Por lo tanto, el propósito de este nuevo estudio controlado es determinar si CACIPLIQ20 puede acortar la cicatrización de las úlceras plantares neuropáticas diabéticas cuando la descarga es obligatoria.
La hipótesis principal del estudio es que la aplicación de CACIPLIQ20 en una úlcera plantar diabética que no cicatriza en un contexto obligatorio de descarga reiniciaría el proceso natural de regeneración tisular y conduciría al cierre total de la herida más rápido que siguiendo el cuidado estándar de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se dirige específicamente a pacientes diabéticos que presentan úlceras plantares neuropáticas.
Los pacientes diabéticos tienen un riesgo del 25% de desarrollar úlceras en los pies a lo largo de su vida, y cada 30 segundos se realiza una amputación provocada por la diabetes en el mundo. El caso de libro de texto de úlcera perforante del pie (Malum Perforans Pedis) es causado por un deterioro mecánico: solo una secreción cuidadosamente observada puede conducir a un buen cuidado de la herida y, en última instancia, a la curación. Por lo tanto, este estudio propone la utilización de una bota de yeso de fibra de vidrio con ventana no removible, una técnica que ha llevado a la curación en 6 a 8 semanas para el 95% de las úlceras neuropáticas del pie tratadas de esa manera.
Dado que el 80% de las amputaciones son causadas por úlceras que no cicatrizan, parece obvio que mejorar la cicatrización de las heridas del pie podría reducir la tasa de amputaciones y, de ese modo, mejorar bastante la calidad de vida de los pacientes diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera plantar perforante no isquémica con neuropatía en paciente diabético
- Herida que no cicatriza durante no menos de 6 semanas, según el examen de reclutamiento
- Superficie de la herida de 1 cm² a 10 cm²
- Pie descargado por una bota de fundición de fibra de vidrio con ventana no extraíble
- Edad de inclusión ≥ 18 años
- Se debe usar un método anticonceptivo para mujeres en edad fértil.
- Realización de un examen físico preliminar
Criterio de exclusión:
- Herida no localizada en el pie, o isquémica, con edema, eritema, maceración o eccema
- Infección clínicamente aprobada (Fiebre, pus...)
- Osteítis
- Hipersensibilidad conocida a la heparina
- Tratamiento con terapia de heridas con presión negativa dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Tratamiento en curso o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción con factores de crecimiento u otros productos biotecnológicos
- Tratamiento en curso o dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción con oxigenoterapia hiperbárica
- Paciente con insuficiencia hepática o renal.
- Paciente con una condición grave conocida que podría requerir tratamientos con corticoides, antiinflamatorios o inmunosupresores
- Paciente ya inscrito en un estudio clínico terapéutico centrado en una molécula experimental
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que pueda estarlo
- No afiliación al sistema de seguridad social francés
- Paciente incapaz de asistir al control médico programado por motivos geográficos, sociales o psíquicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CACIPLIQ20 y bota fundida
Este brazo recibe tratamiento mediante la aplicación de CACIPLIQ20 cada 3 o 4 días y la pierna herida se sujeta con una bota de yeso de fibra de vidrio con ventana no removible.
|
La bota fundida de fibra de vidrio con ventana no removible se implementa antes del comienzo del tratamiento CACIPLIQ20 y se mantiene durante el tratamiento. CACIPLIQ20 se aplica sobre la herida durante 10 minutos cada 3 o 4 días |
|
Comparador de placebos: Placebo y bota de yeso
Este brazo recibe un placebo (solución salina) cada 3 o 4 días y la pierna herida se sujeta con una bota de yeso de fibra de vidrio con ventana no removible.
|
La bota fundida de fibra de vidrio, no extraíble, con ventana, se implementa antes del comienzo del tratamiento con placebo y se mantiene durante el tratamiento. El placebo se aplica sobre la herida durante 10 minutos cada 3 o 4 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cinética de Evolución del tamaño de la herida en 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución de la tasa de lesiones remanentes
Periodo de tiempo: 8, 15, 30, 45 y 60 días
|
Tasa de lesión restante, definida como la relación entre la superficie de la lesión en el momento especificado y la superficie de la lesión antes del tratamiento, durante el tiempo
|
8, 15, 30, 45 y 60 días
|
|
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 8, 15, 30, 45 y 60 días
|
Tasa de curación, definida como la diferencia entre dos tasas de lesión en diferentes momentos
|
8, 15, 30, 45 y 60 días
|
|
Número de curaciones completas de heridas declaradas
Periodo de tiempo: 8, 15, 30, 45 y 60 días
|
Número de curaciones completas declaradas de heridas durante el tiempo, definidas como el cierre de heridas sin supuración sin reapertura después de no menos de 15 días, determinado por el investigador principal y otro miembro de su equipo
|
8, 15, 30, 45 y 60 días
|
|
Número de heridas que conducen a la amputación
Periodo de tiempo: 8, 15, 30, 45 y 60 días
|
Número de heridas causantes de nuevas amputaciones en el tiempo, según registro posterior a las medidas quirúrgicas sufridas por los pacientes
|
8, 15, 30, 45 y 60 días
|
|
Dolor experimentado durante el tiempo
Periodo de tiempo: Reclutamiento, 8, 15, 30, 45 y 60 días
|
Dolor experimentado por los pacientes, evaluado con la escala de calificación numérica del dolor (0 a 10) y la cantidad de analgésicos utilizados
|
Reclutamiento, 8, 15, 30, 45 y 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges Ha Van, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital, Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Neuropatías diabéticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de cisteína proteinasa
- Calpastatina
Otros números de identificación del estudio
- CT11Q09UPND
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaTerminadoDiabetes mellitus | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus de inicio en adultos | Diabetes mellitus no insulinodependiente | Diabetes mellitus no insulinodependiente, tipo IIEstados Unidos
-
Meir Medical CenterTerminadoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes Mellitus, No Insulino Dependiente | Diabetes Mellitus, sobre Tratamiento Hipoglucemiante Oral | Diabetes mellitus tipo adultoIsrael
-
Guang NingReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes monogenética | Diabetes pancreatogénica | Diabetes mellitus inducida por fármacos | Otras formas de diabetes mellitusPorcelana
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Medtronic MiniMed, Inc.ReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 1Estados Unidos, Australia, Nueva Zelanda
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes Mellitus, Tipo II | Diabetes mellitus, inicio en adultos | Diabetes mellitus, no insulinodependiente | Diabetes Mellitus, No Insulino DependienteEstados Unidos