便秘患者に対するドキュセートナトリウムとソルビトール直腸液の試験
2012年9月24日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
便秘患者におけるドキュセートナトリウムとソルビトール直腸液およびグリセリン浣腸の安全性と有効性の比較に関する多施設無作為化単一盲検臨床試験
この研究の目的は、中国の便秘患者の治療において、Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. によって製造されたドキュセート ナトリウムおよびソルビトール直腸液の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Southern Medical University - Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、口頭で治験および治療手順の詳細を伝えられている
- 中華人民共和国の市民です
- 18歳から65歳までの男女
-少なくとも6か月間便秘症状の病歴があり、スクリーニング前の3か月間に2つ以上の症状が発生した：
- Bristol Stool Scale で I 型または II 型に分類できる便の 1/4 以上。
- 少なくとも 1/4 の確率で不完全な避難の感覚。
- 少なくとも 1/4 の時間で排便時にいきみます。
- 少なくとも 1/4 の確率で、排便中に肛門直腸の閉塞または閉塞の感覚。
- 排便を容易にするためにしばしば手動操作が必要になります (例: デジタル避難) 少なくとも 1/4 の時間。
- 週に3回未満の排便
- 無作為化前の2日以内に排便がない
除外基準:
- 結腸直腸癌の疑いのある患者;
- 消化管の出血または炎症性腸疾患の徴候を示す患者;
- 原因がまだ特定されていない腹部不快感または腸閉塞を経験している患者。
- ドキュセートまたはソルビトールにアレルギーのある患者;
- グリセリンにアレルギーのある患者;
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性、または効果的な避妊をしていない妊娠可能な女性（例： IUD（子宮内避妊器具）、経口避妊薬またはその他の閉塞手段;
- 重度の肝障害（ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）、AST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）、TBIL（血清総ビリルビン）が正常上限の2倍以上）
- 腎機能障害（Cr（クレアチニンクリアランスレート）、BUN（血中尿素窒素）が正常上限の1.5倍以上）
- -過去3か月間に他の臨床試験に参加した患者;
- 現在インスリン治療を受けている糖尿病患者;
- -無作為化の5日前に消化器系の動態に影響を与える治療を使用して中断できない患者。 このような治療には、運動促進薬、エリスロマイシン類似体、下剤などが含まれます。
- その他の患者要因 (例: 病歴、併発疾患、臨床検査結果など）、治験責任医師の意見では、試験患者を過度のリスクにさらすとスクリーニングで。
- -法的能力で行動できない、研究要件を満たすまたは実行できない、または研究プロトコルを遵守できないことが知られている、または疑われている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グリセリン
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実験的：ドキュセートナトリウムおよびソルビトール直腸液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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便秘の症状の治療における浣腸の全体的な有効率
時間枠：30分まで
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30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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浣腸投与終了から患者の最初の排便までの時間
時間枠：30分まで
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30分まで
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排便時に発生するいきみの量（正常/困難）
時間枠：30分まで
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30分まで
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排便後の直腸の排出感（完全/不完全）
時間枠：30分まで
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30分まで
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Bristol Stool Scaleによる浣腸治療後の便の形
時間枠：30分まで
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30分まで
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肛門の愁訴（不在、肛門のかゆみ、肛門の刺激または肛門の痛み）
時間枠：30分まで
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30分まで
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腹痛（無、軽度、中等度、または重度）
時間枠：30分まで
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30分まで
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便秘の症状を治療するために浣腸を使用することに関する患者の全体的な評価
時間枠：30分まで
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30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月24日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。