Una prova di soluzione rettale di sodio docusato e sorbitolo per i pazienti con stitichezza
24 settembre 2012 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco sulla sicurezza comparativa e l'efficacia della soluzione rettale di docusato sodico e sorbitolo e clisteri di glicerina in pazienti con stitichezza
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione rettale di docusato sodico e sorbitolo prodotta da Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. nel trattamento di pazienti cinesi con stitichezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Southern Medical University - Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati informati verbalmente dei dettagli delle procedure di sperimentazione e trattamento
- È un cittadino della Repubblica popolare cinese
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
Una storia di sintomi di costipazione per almeno 6 mesi, con comparsa di due o più dei sintomi durante i 3 mesi precedenti lo screening:
- Più di 1/4 delle feci classificabili come Tipo I o Tipo II sulla Bristol Stool Scale;
- Sensazione di evacuazione incompleta almeno 1/4 del tempo;
- Sforzarsi durante la defecazione almeno 1/4 del tempo;
- Sensazione di blocco o ostruzione ano-rettale durante la defecazione almeno 1/4 del tempo;
- Manovre manuali necessarie spesso per facilitare le defecazioni (ad es. evacuazione digitale) almeno 1/4 del tempo;
- Meno di 3 movimenti intestinali a settimana
- Nessun movimento intestinale nei due giorni precedenti la randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti sospettati di avere un cancro del colon-retto;
- Pazienti che mostrano segni di sanguinamento nel tratto digestivo o malattia infiammatoria intestinale;
- Pazienti che manifestano disturbi addominali o blocco intestinale per i quali la causa deve ancora essere determinata;
- Pazienti allergici al docusato o al sorbitolo;
- Pazienti allergici alla glicerina;
- Le donne incinte, che allattano o con l'intenzione di rimanere incinte o le donne fertili che non seguono un controllo delle nascite efficace (ad es. uno IUD (dispositivo intrauterino), contraccettivi orali o altre misure ostruttive;
- Grave danno epatico (ALT (alanina aminotransferasi), AST (aspartato transaminasi), TBIL (bilirubina totale sierica) più di 2 volte il limite superiore della norma)
- Compromissione della funzionalità renale (Cr (tasso di clearance della creatinina), BUN (azoto ureico nel sangue) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma)
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi;
- Diabetici che sono attualmente in trattamento con insulina;
- Pazienti che non sono in grado di sospendere l'uso di trattamenti che influenzano la cinetica dell'apparato digerente nei 5 giorni precedenti la randomizzazione. Tali trattamenti includono farmaci procinetici, analoghi dell'eritromicina, lassativi, ecc.;
- Altri fattori del paziente (ad es. anamnesi, malattia(i) concomitante(i), risultato(i) dei test di laboratorio, ecc.) allo Screening che, secondo l'opinione dello(i) sperimentatore(i), metterebbero il paziente dello studio a rischio eccessivo;
- Pazienti che non sono in grado di agire in veste legale, incapaci di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio o che sono noti o sospettati di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Glicerina
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Sperimentale: Soluzione rettale di sodio docusato e sorbitolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di efficacia complessivo del clistere nel trattamento dei sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Fino a 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo dalla conclusione della somministrazione del clistere al primo movimento intestinale del paziente
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Fino a 30 minuti
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Quantità di sforzo che si verifica durante il movimento intestinale (normale/difficile)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Fino a 30 minuti
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Sensazione di svuotamento del retto dopo il movimento intestinale (completo/incompleto)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Fino a 30 minuti
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Forma delle feci dopo il trattamento del clistere secondo la Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Fino a 30 minuti
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Disturbi anali (assente, prurito anale, irritazione anale o dolore anale)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Fino a 30 minuti
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Dolore addominale (assente, lieve, moderato o grave)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Fino a 30 minuti
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Valutazione complessiva del paziente sull'uso del clistere per trattare i sintomi della stitichezza
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Fino a 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FE999306 CS01
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