Un ensayo de solución rectal de docusato de sodio y sorbitol para pacientes con estreñimiento

Criterios de inclusión:

• Han firmado el formulario de consentimiento informado y han sido informados verbalmente de los detalles del ensayo y los procedimientos de tratamiento.
• Es ciudadano de la República Popular China
• Hombres y mujeres de 18 a 65 años inclusive

• Antecedentes de síntomas de estreñimiento durante al menos 6 meses, con aparición de dos o más de los síntomas durante los 3 meses anteriores a la selección:

  1. Más de 1/4 de heces clasificables como Tipo I o Tipo II en la escala de heces de Bristol;
  2. Sensación de evacuación incompleta al menos 1/4 del tiempo;
  3. Esfuerzo durante la defecación al menos 1/4 del tiempo;
  4. Sensación de bloqueo u obstrucción anorrectal durante la defecación al menos 1/4 del tiempo;
  5. A menudo se necesitan maniobras manuales para facilitar las defecaciones (p. evacuación digital) al menos 1/4 del tiempo;
  6. Menos de 3 deposiciones por semana
• Ausencia de evacuación intestinal en los dos días previos a la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Pacientes con sospecha de cáncer colorrectal;
• Pacientes que muestren signos de sangrado en el tracto digestivo o enfermedad inflamatoria intestinal;
• Pacientes que experimentan molestias abdominales u obstrucción intestinal cuya causa aún no se ha determinado;
• Pacientes alérgicos al docusato o al sorbitol;
• Pacientes alérgicos a la glicerina;
• Aquellas embarazadas, amamantando o con la intención de quedar embarazadas, o mujeres fértiles que no están en control de la natalidad efectivo (es decir, un DIU (dispositivo intrauterino), anticonceptivos orales u otras medidas obstructivas;
• Daño hepático grave (ALT (alanina aminotransferasa), AST (aspartato transaminasa), TBIL (bilirrubina total sérica) más de 2 veces el límite superior de lo normal)
• Deterioro de la función renal (Cr (tasa de aclaramiento de creatinina), BUN (nitrógeno ureico en sangre) más de 1,5 veces el límite superior de lo normal)
• Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico durante los últimos 3 meses;
• Diabéticos que actualmente están en tratamiento con insulina;
• Pacientes que no puedan suspender el uso de tratamientos que afecten la cinética del sistema digestivo en los 5 días previos a la aleatorización. Dichos tratamientos incluyen fármacos procinéticos, análogos de eritromicina, laxantes, etc.;
• Otro(s) factor(es) del paciente (p. historial médico, enfermedad(es) concurrente(s), resultado(s) de pruebas de laboratorio, etc.) en la Selección que, en opinión del(de los) investigador(es), pondría al paciente del ensayo en un riesgo excesivo;
• Pacientes que no pueden actuar con capacidad legal, que no pueden cumplir o realizar los requisitos del estudio, o que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con el protocolo del estudio.