Próba roztworu Docusate sodu i sorbitolu doodbytniczego dla pacjentów z zaparciami
24 września 2012 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą porównawczego bezpieczeństwa i skuteczności dokuzanu sodu i roztworu doodbytniczego z sorbitolem oraz wlewów glicerynowych u pacjentów z zaparciami
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dokuzynianu sodu i roztworu doodbytniczego z sorbitolem produkowanego przez Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. w leczeniu chińskich pacjentów z zaparciami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Southern Medical University - Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisali formularz świadomej zgody i zostali ustnie poinformowani o szczegółach procedury badania i leczenia
- Jest obywatelem Chińskiej Republiki Ludowej
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie
Historia objawów zaparcia od co najmniej 6 miesięcy, z występowaniem dwóch lub więcej objawów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym:
- Więcej niż 1/4 stolca można sklasyfikować jako typ I lub typ II w skali Bristolu;
- Wrażenie niepełnej ewakuacji przez co najmniej 1/4 czasu;
- Napinanie się podczas wypróżniania przez co najmniej 1/4 czasu;
- Uczucie niedrożności lub niedrożności odbytu podczas wypróżniania przez co najmniej 1/4 czasu;
- Ręczne manewry często potrzebne do ułatwienia wypróżnień (np. ewakuacja cyfrowa) przez co najmniej 1/4 czasu;
- Mniej niż 3 wypróżnienia na tydzień
- Brak wypróżnień w ciągu dwóch dni przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem raka jelita grubego;
- Pacjenci z objawami krwawienia z przewodu pokarmowego lub nieswoistym zapaleniem jelit;
- Pacjenci odczuwający dyskomfort w jamie brzusznej lub niedrożność jelit, których przyczyna nie została jeszcze ustalona;
- Pacjenci uczuleni na dokuzan lub sorbitol;
- Pacjenci uczuleni na glicerynę;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub płodne kobiety, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (tj. wkładka domaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna), doustne środki antykoncepcyjne lub inne środki blokujące;
- Ciężkie uszkodzenie wątroby (ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa), TBIL (stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy) ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy)
- Zaburzenia czynności nerek (Cr (klirens kreatyniny), BUN (azot mocznikowy we krwi) ponad 1,5 razy powyżej górnej granicy normy)
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Diabetycy, którzy są obecnie w trakcie leczenia insuliną;
- Pacjenci, którzy nie mogą przerwać stosowania leków wpływających na kinetykę przewodu pokarmowego w ciągu 5 dni przed randomizacją. Takie terapie obejmują leki prokinetyczne, analogi erytromycyny, środki przeczyszczające itp.;
- Inne czynniki związane z pacjentem (np. historia medyczna, współistniejące choroby, wyniki badań laboratoryjnych itp.) podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie działać w ramach zdolności prawnej, nie są w stanie spełnić lub przeprowadzić wymagań dotyczących badania lub są znani lub podejrzewani, że nie są w stanie zastosować się do protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gliceryna
|
|
|
Eksperymentalny: Docusate sodu i roztwór doodbytniczy z sorbitolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny wskaźnik skuteczności lewatywy w leczeniu objawów zaparcia
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Do 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od zakończenia podawania lewatywy do pierwszego wypróżnienia pacjenta
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Do 30 minut
|
|
Natężenie wysiłku występującego podczas wypróżnień (normalne/trudne)
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Do 30 minut
|
|
Uczucie opróżniania odbytnicy po wypróżnieniu (całkowite/niecałkowite)
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Do 30 minut
|
|
Postać stolca po leczeniu lewatywą według Bristolskiej Skali Stolca
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Do 30 minut
|
|
Dolegliwości odbytu (brak, swędzenie odbytu, podrażnienie odbytu lub ból odbytu)
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Do 30 minut
|
|
Ból brzucha (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki)
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Do 30 minut
|
|
Ogólna ocena pacjenta dotycząca stosowania lewatywy w leczeniu objawów zaparć
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FE999306 CS01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .