Docusate-nátrium és szorbit rektális oldat kipróbálása székrekedésben szenvedő betegek számára
2012. szeptember 24. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Többközpontú, randomizált, egyvak klinikai vizsgálat a docusate-nátrium és szorbit rektális oldat és glicerin beöntés összehasonlító biztonságosságáról és hatékonyságáról székrekedésben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja, hogy értékelje a Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. által gyártott dokuzát-nátrium és szorbit rektális oldat hatékonyságát és biztonságosságát a székrekedésben szenvedő kínai betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Southern Medical University - Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és szóban közölték velük a vizsgálati és kezelési eljárások részleteit
- A Kínai Népköztársaság állampolgára
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők
Az anamnézisben legalább 6 hónapig székrekedési tünetek szerepeltek, és a szűrést megelőző 3 hónapban a tünetek közül kettő vagy több előfordult:
- A széklet több mint 1/4-e a Bristoli székletskálán I. vagy II. típusúnak minősíthető;
- Hiányos evakuálás érzése az esetek legalább 1/4-ében;
- Feszülés a székletürítés során az idő legalább 1/4-ében;
- Ano-rektális elzáródás vagy elzáródás érzése a székletürítés során az esetek legalább 1/4-ében;
- A székletürítés megkönnyítése érdekében gyakran szükség van kézi manőverekre (pl. digitális evakuálás) az esetek legalább 1/4-ében;
- Kevesebb, mint 3 székletürítés hetente
- Nincs székletürítés a randomizálást megelőző két napon belül
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél vastag- és végbélrák gyanúja áll fenn;
- emésztőrendszeri vérzés vagy gyulladásos bélbetegség jeleit mutató betegek;
- Olyan hasi kényelmetlenséget vagy bélelzáródást tapasztaló betegek, akiknek az okát még meg kell határozni;
- Dokuzátra vagy szorbitra allergiás betegek;
- Glicerinre allergiás betegek;
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők, illetve termékeny nők, akik nem részesülnek hatékony fogamzásgátlásban (pl. méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátlók vagy egyéb akadályozó intézkedések;
- Súlyos májkárosodás (ALT (alanin-aminotranszferáz), AST (aszpartát-transzamináz), TBIL (szérum összbilirubin) a normálérték felső határának több mint kétszerese)
- Veseműködési zavar (Cr (kreatinin-clearance), BUN (vér karbamid-nitrogén) a normál felső határának több mint 1,5-szerese)
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónap során bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek;
- Cukorbetegek, akik jelenleg inzulinkezelés alatt állnak;
- Azok a betegek, akik nem tudják felfüggeszteni az emésztőrendszer kinetikáját befolyásoló kezelések alkalmazását a randomizációt megelőző 5 napon belül. Az ilyen kezelések közé tartoznak a prokinetikus gyógyszerek, eritromicin analógok, hashajtók stb.;
- Egyéb betegtényező(k) (pl. kórtörténet, egyidejű betegség(ek), laboratóriumi vizsgálati eredmény(ek) a szűréskor, amelyek a vizsgáló(k) véleménye szerint túlzott kockázatnak tennék ki a vizsgálati beteget;
- Olyan betegek, akik nem képesek jogi cselekvőképességben eljárni, nem képesek teljesíteni vagy elvégezni a vizsgálati követelményeket, vagy akikről ismert vagy gyanítható, hogy nem képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glicerin
|
|
|
Kísérleti: Docusate nátrium és szorbit rektális oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beöntés általános hatékonysági aránya a székrekedés tüneteinek kezelésében
Időkeret: Akár 30 percig
|
Akár 30 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beöntés befejezésétől a páciens első székletürítéséig eltelt idő
Időkeret: Akár 30 percig
|
Akár 30 percig
|
|
A bélmozgás során fellépő megerőltetés mértéke (normál/nehéz)
Időkeret: Akár 30 percig
|
Akár 30 percig
|
|
A végbél kiürülésének érzése a székletürítés után (teljes/nem teljes)
Időkeret: Akár 30 percig
|
Akár 30 percig
|
|
Székletforma beöntés kezelés után a Bristol széklet skála szerint
Időkeret: Akár 30 percig
|
Akár 30 percig
|
|
Anális panaszok (hiányzik, anális viszketés, végbélirritáció vagy végbélfájdalom)
Időkeret: Akár 30 percig
|
Akár 30 percig
|
|
Hasi fájdalom (hiányzik, enyhe, közepes vagy súlyos)
Időkeret: Akár 30 percig
|
Akár 30 percig
|
|
A páciens általános értékelése a beöntés használatáról a székrekedés tüneteinek kezelésére
Időkeret: Akár 30 percig
|
Akár 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FE999306 CS01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .