Docusate-natriumin ja sorbitolin peräsuolen liuoksen kokeilu potilaille, joilla on ummetus
maanantai 24. syyskuuta 2012 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen kliininen tutkimus docusate-natrium- ja sorbitoli-peräsuolen liuoksen ja glyseriiniperäruiskeiden vertailevasta turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on ummetus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ferring Pharmaceutical (China) Ltd.:n valmistaman dokusaattinatrium- ja sorbitoliperäisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta ummetusta sairastavien kiinalaisten potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Southern Medical University - Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja heille on kerrottu suullisesti kokeen ja hoitotoimenpiteiden yksityiskohdat
- Hän on Kiinan kansantasavallan kansalainen
- Miehet ja naiset 18–65-vuotiaat mukaan lukien
Anamneesissa ummetusoireita vähintään 6 kuukauden ajan, ja kaksi tai useampia oireita on esiintynyt seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana:
- Yli 1/4 ulosteesta luokitellaan tyyppi I tai tyyppi II Bristolin ulosteasteikolla;
- Vähintään 1/4 ajasta epätäydellisen evakuoinnin tunne;
- rasitus ulostamisen aikana vähintään 1/4 ajasta;
- Ano-peräsuolen tukos tai tukos ulostamisen aikana vähintään 1/4 ajasta;
- Usein tarvitaan manuaalisia liikkeitä ulostamisen helpottamiseksi (esim. digitaalinen evakuointi) vähintään 1/4 ajasta;
- Alle 3 suolen liikettä viikossa
- Ei suolistoa kahden päivän aikana ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään olevan paksusuolensyöpä;
- Potilaat, joilla on merkkejä ruoansulatuskanavan verenvuodosta tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta;
- Potilaat, jotka kokevat vatsakipua tai suoliston tukkeumaa, jonka syytä ei ole vielä selvitetty;
- Potilaat, jotka ovat allergisia dokusaatille tai sorbitolille;
- Potilaat, jotka ovat allergisia glyseriinille;
- Raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset tai hedelmälliset naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä (esim. kohdunsisäinen väline, oraaliset ehkäisyvalmisteet tai muut estävät toimenpiteet;
- Vaikea maksavaurio (ALT (alaniiniaminotransferaasi), AST (aspartaattitransaminaasi), TBIL (seerumin kokonaisbilirubiini) yli 2 kertaa normaalin ylärajaa
- Munuaisten vajaatoiminta (Cr (kreatiniinin puhdistuma), BUN (veren ureatyppi) yli 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Diabeetikot, jotka saavat parhaillaan insuliinihoitoa;
- Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää ruoansulatuskanavan kinetiikkaan vaikuttavien hoitojen käyttöä viiden päivän aikana ennen satunnaistamista. Tällaisia hoitoja ovat prokineettiset lääkkeet, erytromysiinianalogit, laksatiivit jne.;
- Muut potilastekijät (esim. sairaushistoria, samanaikainen sairaus (sairaudet), laboratoriotestien tulos (tulokset) seulonnassa, jotka tutkijan (tutkijien) mielestä asettaisivat koepotilaan liialliseen riskiin;
- Potilaat, jotka eivät kykene toimimaan oikeustoimikelpoisesti, eivät pysty täyttämään tai suorittamaan tutkimusvaatimuksia tai joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glyseriini
|
|
|
Kokeellinen: Docusate natrium- ja sorbitoli-peräsuolen liuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peräruiskeen kokonaistehokkuus ummetuksen oireiden hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika peräruiskeen antamisen päättymisestä potilaan ensimmäiseen suolen liikkeeseen
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Suoliston liikkeen aikana esiintyvän rasituksen määrä (normaali/vaikea)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Peräsuolen tyhjenemisen tunne suolen liikkeen jälkeen (täydellinen/epätäydellinen)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Ulosteen muoto peräruiskehoidon jälkeen Bristolin ulosteasteikon mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Anaalivaivat (poissa, peräaukon kutina, peräaukon ärsytys tai peräaukon kipu)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Vatsakipu (poissa, lievä, kohtalainen tai vaikea)
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Potilaan yleinen arvio peräruiskeen käytöstä ummetusoireiden hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FE999306 CS01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .