Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Docusate Sodium and Sorbitol rektalopløsning til patienter med forstoppelse

24. september 2012 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En multicenter, randomiseret, enkelt-blind klinisk undersøgelse af den komparative sikkerhed og effektivitet af Docusate natrium og sorbitol rektal opløsning og glycerin lavementer hos patienter med forstoppelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​docusate-natrium- og sorbitol-rektalopløsningen fremstillet af Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. til behandling af kinesiske patienter med forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har underskrevet formularen til informeret samtykke og er blevet mundtligt fortalt om detaljerne i forsøget og behandlingsprocedurerne
  • Er statsborger i Folkerepublikken Kina
  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 65 år inklusive

  • En historie med forstoppelsessymptomer i mindst 6 måneder, med forekomst af to eller flere af symptomerne i løbet af de 3 måneder før screening:

    1. Mere end 1/4 af afføringen kan klassificeres som Type I eller Type II på Bristol Stool Scale;
    2. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering mindst 1/4 af tiden;
    3. Overbelastning under afføring mindst 1/4 af tiden;
    4. Fornemmelse af ano-rektal blokering eller obstruktion under afføring mindst 1/4 af tiden;
    5. Manuelle manøvrer er ofte nødvendige for at lette afføring (f. digital evakuering) mindst 1/4 af tiden;
    6. Færre end 3 afføringer om ugen
  • Ingen afføring inden for to dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er mistænkt for at have tyktarmskræft;
  • Patienter, der viser tegn på blødning i fordøjelseskanalen eller inflammatorisk tarmsygdom;
  • Patienter, der oplever abdominalt ubehag eller tarmblokering, hvor årsagen endnu ikke er fastlagt;
  • Patienter, der er allergiske over for docusate eller sorbitol;
  • Patienter allergiske over for glycerin;
  • De gravide, ammende eller med den hensigt at blive gravide, eller fertile kvinder, som ikke er i effektiv prævention (dvs. en IUD (intrauterin enhed), orale præventionsmidler eller andre obstruktive foranstaltninger;
  • Alvorlig leverskade (ALAT (alanin aminotransferase), ASAT (aspartat transaminase), TBIL (serum total bilirubin) mere end 2 gange den øvre normalgrænse)
  • Nedsat nyrefunktion (Cr (kreatinin clearance rate), BUN (blod urea nitrogen) mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalen)
  • Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder;
  • Diabetikere, der i øjeblikket gennemgår insulinbehandling;
  • Patienter, der ikke er i stand til at suspendere brugen af ​​behandlinger, der påvirker kinetikken i fordøjelsessystemet i de 5 dage forud for randomisering. Sådanne behandlinger indbefatter prokinetiske lægemidler, erythromycinanaloger, afføringsmidler, etc;
  • Andre patientfaktorer (f.eks. sygehistorie, samtidig(e) sygdom(er), laboratorietestresultat(er) osv.) ved screening, som efter investigator(erne) mener ville bringe forsøgspatienten i overdreven risiko;
  • Patienter, der ikke er i stand til at handle i juridisk egenskab, ude af stand til at opfylde eller udføre undersøgelseskrav, eller som er kendt eller mistænkt for at være ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glycerin
Medicin: Glycerin
Eksperimentel: Docusate natrium og sorbitol rektal opløsning
Medicin: Docusate natrium og sorbitol rektal opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet effektivitetsrate af lavementet til behandling af symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra afslutning af lavementadministration til patientens første afføring
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Mængden af ​​belastning, der opstår under afføring (normal/svær)
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Følelse af tømning af endetarmen efter afføring (fuldstændig/ufuldstændig)
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Afføringsform efter lavementbehandling efter Bristol Stool Scale
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Analklager (fraværende, anal kløe, anal irritation eller anal smerte)
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Mavesmerter (fraværende, milde, moderate eller svære)
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter
Patientens overordnede vurdering af brugen af ​​lavementet til behandling af symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Op til 30 minutter
Op til 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE999306 CS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glycerin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner