Un essai de solution rectale de docusate sodique et de sorbitol pour les patients souffrant de constipation
24 septembre 2012 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Une étude clinique multicentrique, randomisée et en simple aveugle sur l'innocuité et l'efficacité comparatives de la solution rectale de docusate sodique et de sorbitol et des lavements à la glycérine chez les patients souffrant de constipation
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution rectale de docusate sodique et de sorbitol produite par Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. dans le traitement de patients chinois souffrant de constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Southern Medical University - Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé et avoir été informé verbalement des détails de l'essai et des procédures de traitement
- Est un citoyen de la République populaire de Chine
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus
Antécédents de symptômes de constipation depuis au moins 6 mois, avec apparition d'au moins deux des symptômes au cours des 3 mois précédant le dépistage :
- Plus de 1/4 des selles classifiables comme Type I ou Type II sur l'échelle des selles de Bristol ;
- Sensation d'évacuation incomplète au moins 1/4 du temps ;
- Forcer pendant la défécation au moins 1/4 du temps ;
- Sensation de blocage ou d'obstruction ano-rectale lors de la défécation au moins 1/4 du temps ;
- Manœuvres manuelles souvent nécessaires pour faciliter les défécations (par ex. évacuation numérique) au moins 1/4 du temps ;
- Moins de 3 selles par semaine
- Aucune selle dans les deux jours précédant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Patients suspectés d'avoir un cancer colorectal ;
- Patients présentant des signes de saignement dans le tube digestif ou une maladie intestinale inflammatoire ;
- Patients souffrant d'inconfort abdominal ou de blocage intestinal dont la cause n'a pas encore été déterminée ;
- Patients allergiques au docusate ou au sorbitol ;
- Patients allergiques à la glycérine ;
- Les femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes, ou les femmes fertiles qui ne sont pas sous contrôle des naissances efficace (c.-à-d. un DIU (dispositif intra-utérin), des contraceptifs oraux ou d'autres mesures obstructives ;
- Lésions hépatiques graves (ALT (alanine aminotransférase), AST (aspartate transaminase), TBIL (bilirubine totale sérique) plus de 2 fois la limite supérieure de la normale)
- Altération de la fonction rénale (Cr (taux de clairance de la créatinine), BUN (azote uréique du sang) plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
- Patients ayant participé à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois ;
- Les diabétiques qui suivent actuellement un traitement à l'insuline ;
- Patients n'ayant pas pu suspendre l'utilisation de traitements affectant la cinétique du système digestif dans les 5 jours précédant la randomisation. Ces traitements comprennent les médicaments procinétiques, les analogues de l'érythromycine, les laxatifs, etc.;
- Autre(s) facteur(s) lié(s) au patient (par ex. antécédents médicaux, maladie(s) concomitante(s), résultat(s) de test de laboratoire, etc.) lors du dépistage qui, de l'avis du ou des investigateurs, exposerait le patient à un risque excessif ;
- Patients incapables d'agir dans le cadre d'une capacité juridique, incapables de satisfaire ou d'exécuter les exigences de l'étude, ou dont on sait ou soupçonne qu'ils sont incapables de se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Glycérine
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Expérimental: Solution rectale de docusate sodique et sorbitol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'efficacité globale du lavement dans le traitement des symptômes de la constipation
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Jusqu'à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai entre la fin de l'administration du lavement et la première selle du patient
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Jusqu'à 30 minutes
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Quantité d'efforts qui se produisent pendant le mouvement de l'intestin (normal/difficile)
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Jusqu'à 30 minutes
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Sensation de vidange du rectum après la défécation (complète/incomplète)
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Jusqu'à 30 minutes
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Forme des selles après traitement par lavement selon Bristol Stool Scale
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Jusqu'à 30 minutes
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Plaintes anales (absence, démangeaison anale, irritation anale ou douleur anale)
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Jusqu'à 30 minutes
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Douleur abdominale (absente, légère, modérée ou sévère)
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Jusqu'à 30 minutes
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Évaluation globale par le patient de l'utilisation du lavement pour traiter les symptômes de la constipation
Délai: Jusqu'à 30 minutes
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Jusqu'à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Première publication (Estimation)
18 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE999306 CS01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .