多库酯钠山梨糖醇直肠液治疗便秘患者的试验
2012年9月24日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
多库酯钠山梨糖醇直肠液与甘油灌肠治疗便秘患者安全性和有效性的多中心、随机、单盲临床研究
本研究旨在评价辉凌制药（中国）有限公司生产的多库酯钠山梨糖醇直肠液治疗中国便秘患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Southern Medical University - Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing First Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书并已口头告知试验和治疗程序的细节
- 是中华人民共和国公民
- 年龄介于 18 岁至 65 岁之间的男性和女性
至少 6 个月的便秘症状史，并且在筛查前 3 个月内出现两种或多种症状：
- 超过 1/4 的粪便在布里斯托尔粪便量表上可归类为 I 型或 II 型；
- 至少有 1/4 的时间有排空不全的感觉；
- 至少 1/4 的时间用力排便；
- 至少有 1/4 的时间在排便时有肛门直肠阻塞或阻塞感；
- 经常需要手动操作以促进排便（例如 数字疏散）至少 1/4 的时间；
- 每周排便少于 3 次
- 随机分组前两天内没有排便
排除标准：
- 怀疑患有结直肠癌的患者；
- 出现消化道出血或炎症性肠病迹象的患者；
- 出现腹部不适或肠梗阻但原因尚未确定的患者；
- 对多库酯或山梨糖醇过敏的患者；
- 对甘油过敏的患者；
- 未采取有效避孕措施的孕妇、哺乳期或备孕者，或有生育能力的妇女（即宫内节育器（宫内节育器）、口服避孕药或其他阻塞性措施；
- 严重肝损伤（ALT（谷丙转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）、TBIL（血清总胆红素）超过正常上限的 2 倍）
- 肾功能受损（Cr（肌酐清除率）、BUN（血尿素氮）超过正常上限的1.5倍）
- 在过去 3 个月内参加过任何其他临床试验的患者；
- 目前正在接受胰岛素治疗的糖尿病患者；
- 在随机分组前 5 天无法停止使用影响消化系统动力学的治疗的患者。 此类治疗包括促运动药物、红霉素类似物、缓泻剂等；
- 其他患者因素（例如 筛选时研究者认为会使试验患者处于过度风险中的病史、并发疾病、实验室检查结果等）；
- 无法以法律身份行事，无法满足或执行研究要求，或者已知或怀疑无法遵守研究方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：甘油
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实验性的：多库酯钠山梨醇直肠液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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灌肠治疗便秘症状的总有效率
大体时间：最多 30 分钟
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最多 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从灌肠给药结束到患者第一次排便的时间
大体时间：最多 30 分钟
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最多 30 分钟
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排便时的用力程度（正常/困难）
大体时间：最多 30 分钟
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最多 30 分钟
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排便后直肠排空的感觉（完全/不完全）
大体时间：最多 30 分钟
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最多 30 分钟
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根据布里斯托尔大便量表灌肠治疗后的大便形态
大体时间：最多 30 分钟
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最多 30 分钟
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肛门不适（缺失、肛门瘙痒、肛门刺激或肛门疼痛）
大体时间：最多 30 分钟
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最多 30 分钟
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腹痛（无、轻度、中度或重度）
大体时间：最多 30 分钟
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最多 30 分钟
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患者对使用灌肠剂治疗便秘症状的总体评价
大体时间：最多 30 分钟
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最多 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月24日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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