Zkouška rektálního roztoku Docusate sodného a sorbitolu pro pacienty se zácpou
24. září 2012 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie srovnávací bezpečnosti a účinnosti docusate sodného a sorbitolového rektálního roztoku a glycerinových klystýrů u pacientů se zácpou
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost rektálního roztoku dokusátu sodného a sorbitolu vyrobeného společností Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. při léčbě čínských pacientů se zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Southern Medical University - Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsali formulář informovaného souhlasu a byli ústně informováni o podrobnostech hodnocení a léčebných postupů
- Je občanem Čínské lidové republiky
- Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
Anamnéza příznaků zácpy po dobu nejméně 6 měsíců s výskytem dvou nebo více příznaků během 3 měsíců před screeningem:
- Více než 1/4 stolice klasifikovatelné jako Typ I nebo Typ II na stupnici Bristol Stool Scale;
- Pocit neúplné evakuace alespoň ve 1/4 času;
- Namáhání během defekace alespoň 1/4 času;
- Pocit anorektální blokády nebo obstrukce během defekace alespoň ve 1/4 času;
- Manuální manévry často potřebné k usnadnění defekace (např. digitální evakuace) alespoň 1/4 času;
- Méně než 3 stolice týdně
- Žádný pohyb střev během dvou dnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s podezřením na kolorektální karcinom;
- Pacienti vykazující známky krvácení v trávicím traktu nebo zánětlivé onemocnění střev;
- Pacienti pociťující abdominální diskomfort nebo střevní blokádu, jejichž příčina dosud nebyla stanovena;
- Pacienti alergičtí na dokusát nebo sorbitol;
- Pacienti alergičtí na glycerin;
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy s úmyslem otěhotnět nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (tj. IUD (nitroděložní tělísko), perorální antikoncepce nebo jiná obstrukční opatření;
- Těžké poškození jater (ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartáttransamináza), TBIL (celkový bilirubin v séru) více než 2násobek horní hranice normálu)
- Porucha funkce ledvin (Cr (míra clearance kreatininu), BUN (dusík močoviny v krvi) více než 1,5násobek horní hranice normálu)
- Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili jakékoli jiné klinické studie;
- Diabetici, kteří v současné době podstupují léčbu inzulínem;
- Pacienti, kteří nejsou schopni přerušit léčbu, která ovlivňuje kinetiku trávicího systému, 5 dní před randomizací. Takové léčby zahrnují prokinetická léčiva, analogy erythromycinu, laxativa atd.;
- Jiné faktory pacienta (např. anamnéza, souběžná onemocnění, výsledky laboratorních testů atd. při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) vystavily zkušebního pacienta nadměrnému riziku;
- Pacienti, kteří nejsou schopni jednat v právní způsobilosti, nejsou schopni splnit nebo provádět požadavky studie nebo jsou známí nebo podezřelí, že nejsou schopni dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Glycerol
|
|
|
Experimentální: Docusate sodný a rektální roztok sorbitolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra účinnosti klystýru při léčbě příznaků zácpy
Časové okno: Až 30 minut
|
Až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od ukončení podání klystýru do pacientova prvního pohybu střev
Časové okno: Až 30 minut
|
Až 30 minut
|
|
Míra namáhání, ke kterému dochází během pohybu střev (normální/obtížné)
Časové okno: Až 30 minut
|
Až 30 minut
|
|
Pocit vyprázdnění konečníku po pohybu střev (úplné/neúplné)
Časové okno: Až 30 minut
|
Až 30 minut
|
|
Forma stolice po ošetření klystýrem podle Bristol Stool Scale
Časové okno: Až 30 minut
|
Až 30 minut
|
|
Anální potíže (nepřítomnost, anální svědění, anální podráždění nebo anální bolest)
Časové okno: Až 30 minut
|
Až 30 minut
|
|
Bolest břicha (nepřítomná, mírná, střední nebo silná)
Časové okno: Až 30 minut
|
Až 30 minut
|
|
Celkové hodnocení pacienta ohledně použití klystýru k léčbě příznaků zácpy
Časové okno: Až 30 minut
|
Až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FE999306 CS01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .