Испытание ректального раствора докузата натрия и сорбита у пациентов с запорами

Критерии включения:

• Подписали форму информированного согласия и были устно проинформированы о деталях процедуры исследования и лечения.
• Является гражданином Китайской Народной Республики
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно

• Наличие в анамнезе симптомов запора в течение как минимум 6 месяцев с появлением двух или более симптомов в течение 3 месяцев до скрининга:

  1. более 1/4 стула, относящегося к типу I или типу II по Бристольской шкале стула;
  2. Ощущение неполной эвакуации не менее 1/4 времени;
  3. Натуживание при дефекации не менее 1/4 времени;
  4. Ощущение аноректальной блокады или непроходимости во время дефекации не менее 1/4 времени;
  5. Часто требуются ручные маневры для облегчения дефекации (напр. цифровая эвакуация) не менее 1/4 времени;
  6. Менее 3 дефекаций в неделю
• Отсутствие дефекации в течение двух дней до рандомизации

Критерий исключения:

• Пациенты с подозрением на колоректальный рак;
• Пациенты с признаками кровотечения в пищеварительном тракте или воспалительного заболевания кишечника;
• Пациенты, испытывающие дискомфорт в животе или кишечную непроходимость, причина которых еще не установлена;
• Пациенты с аллергией на докузат или сорбит;
• Пациенты с аллергией на глицерин;
• Те, кто беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или фертильные женщины, которые не принимают эффективных противозачаточных средств (т.е. ВМС (внутриматочная спираль), оральные контрацептивы или другие обструктивные средства;
• Тяжелое поражение печени (АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартатаминотрансфераза), ОБИЛ (общий билирубин сыворотки) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
• Нарушение функции почек (Кр (скорость клиренса креатинина), АМК (азот мочевины крови) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы)
• Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев;
• Диабетики, которые в настоящее время проходят лечение инсулином;
• Пациенты, которые не могут приостановить использование препаратов, влияющих на кинетику пищеварительной системы, за 5 дней до рандомизации. К таким методам лечения относятся прокинетики, аналоги эритромицина, слабительные и т. д.;
• Другие факторы пациента (например, история болезни, сопутствующие заболевания, результаты лабораторных анализов и т. д.) при скрининге, которые, по мнению исследователя (исследователей), подвергают исследуемого пациента чрезмерному риску;
• Пациенты, которые не могут действовать в качестве правоспособных, неспособны соответствовать или выполнять требования исследования, или известны или подозреваются в неспособности соблюдать протокол исследования.