Ett försök med Docusate Sodium and Sorbitol rektallösning för patienter med förstoppning

Inklusionskriterier:

• Har undertecknat formuläret för informerat samtycke och har blivit muntligt informerad om detaljerna i prövningen och behandlingsprocedurerna
• Är medborgare i Folkrepubliken Kina
• Män och kvinnor mellan 18 och 65 år inklusive

• En historia av förstoppningssymtom i minst 6 månader, med förekomst av två eller flera av symtomen under de 3 månaderna före screening:

  1. Mer än 1/4 av avföringen kan klassificeras som Typ I eller Typ II på Bristol Stool Scale;
  2. Känslan av ofullständig evakuering minst 1/4 av tiden;
  3. Ansträngning under avföring minst 1/4 av tiden;
  4. Känsla av ano-rektal blockering eller obstruktion under avföring minst 1/4 av tiden;
  5. Manuella manövrar behövs ofta för att underlätta avföring (t.ex. digital evakuering) minst 1/4 av tiden;
  6. Färre än 3 tarmrörelser per vecka
• Ingen tarmrörelse inom två dagar före randomisering

Exklusions kriterier:

• Patienter som misstänks ha kolorektal cancer;
• Patienter som visar tecken på blödning i matsmältningskanalen eller inflammatorisk tarmsjukdom;
• Patienter som upplever bukbesvär eller tarmblockering för vilka orsaken ännu inte har fastställts;
• Patienter som är allergiska mot docusate eller sorbitol;
• Patienter som är allergiska mot glycerin;
• De gravida, ammande eller med avsikt att bli gravida, eller fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmedel (dvs. en spiral (intrauterin enhet), orala preventivmedel eller andra obstruktiva åtgärder;
• Allvarlig leverskada (ALAT (alaninaminotransferas), ASAT (aspartattransaminas), TBIL (serum totalt bilirubin) mer än 2 gånger den övre normalgränsen)
• Nedsatt njurfunktion (Cr (kreatininclearance rate), BUN (blodureakväve) mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen)
• Patienter som har deltagit i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna;
• Diabetiker som för närvarande genomgår insulinbehandling;
• Patienter som inte kan avbryta användningen av behandlingar som påverkar matsmältningssystemets kinetik under 5 dagar före randomisering. Sådana behandlingar inkluderar prokinetiska läkemedel, erytromycinanaloger, laxermedel, etc;
• Andra patientfaktorer (t.ex. sjukdomshistoria, samtidiga sjukdomar, laboratorietestresultat, etc.) vid screening som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspatienten i överdriven risk;
• Patienter som inte kan agera i juridisk egenskap, inte kan uppfylla eller utföra studiekraven eller som är kända eller misstänks vara oförmögna att följa studieprotokollet.