Een proef met Docusate-natrium en sorbitol-rectale oplossing voor patiënten met constipatie
24 september 2012 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie van de vergelijkende veiligheid en werkzaamheid van Docusate-natrium- en sorbitol-rectale oplossing en glycerine-klysma's bij patiënten met constipatie
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de docusaatnatrium- en sorbitolrectale oplossing geproduceerd door Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. bij de behandeling van Chinese patiënten met constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Southern Medical University - Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en mondeling op de hoogte zijn gebracht van de details van de proef- en behandelingsprocedures
- Is een burger van de Volksrepubliek China
- Mannen en vrouwen van 18 tot en met 65 jaar
Een voorgeschiedenis van constipatiesymptomen gedurende ten minste 6 maanden, met optreden van twee of meer van de symptomen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening:
- Meer dan 1/4 van de ontlasting classificeerbaar als type I of type II op de Bristol-ontlastingsschaal;
- Minstens 1/4 van de tijd gevoel van onvolledige evacuatie;
- Persen tijdens ontlasting minstens 1/4 van de tijd;
- Sensatie van anorectale blokkade of obstructie tijdens de ontlasting minstens 1/4 van de tijd;
- Handmatige manoeuvres die vaak nodig zijn om ontlasting te vergemakkelijken (bijv. digitale ontruiming) minimaal 1/4 van de tijd;
- Minder dan 3 stoelgangen per week
- Geen stoelgang binnen twee dagen voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie wordt vermoed dat ze dikkedarmkanker hebben;
- Patiënten die tekenen van bloeding in het spijsverteringskanaal of inflammatoire darmziekte vertonen;
- Patiënten met buikklachten of darmblokkades waarvan de oorzaak nog niet is vastgesteld;
- Patiënten die allergisch zijn voor docusaat of sorbitol;
- Patiënten die allergisch zijn voor glycerine;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden, of vruchtbare vrouwen die geen effectieve anticonceptie gebruiken (d.w.z. een spiraaltje (spiraaltje), orale anticonceptiva of andere belemmerende maatregelen;
- Ernstige leverbeschadiging (ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartaat transaminase), TBIL (serum totaal bilirubine) meer dan 2 keer de bovengrens van normaal)
- Nierfunctiestoornis (Cr (creatinineklaring), BUN (bloedureumstikstof) meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal)
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie;
- Diabetici die momenteel een insulinebehandeling ondergaan;
- Patiënten die het gebruik van behandelingen die de kinetiek van het spijsverteringsstelsel beïnvloeden niet kunnen onderbreken in de 5 dagen voorafgaand aan randomisatie. Dergelijke behandelingen omvatten prokinetische geneesmiddelen, erythromycine-analogen, laxeermiddelen, enz.;
- Andere patiëntfactor(en) (bijv. medische voorgeschiedenis, gelijktijdig optredende ziekte(s), uitslag(en) van laboratoriumonderzoek, enz.) bij Screening die naar de mening van de onderzoeker(s) de proefpatiënt een te hoog risico zou opleveren;
- Patiënten die niet in staat zijn om te handelen in een wettelijke hoedanigheid, niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten of deze niet kunnen uitvoeren, of waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze niet in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glycerine
|
|
|
Experimenteel: Docusate natrium en sorbitol rectale oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele werkzaamheidsgraad van het klysma bij de behandeling van de symptomen van obstipatie
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Tot 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf het einde van de klysma-toediening tot de eerste stoelgang van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Tot 30 minuten
|
|
Hoeveelheid inspanning die optreedt tijdens de stoelgang (normaal/moeilijk)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Tot 30 minuten
|
|
Gevoel van lediging van het rectum na stoelgang (volledig/onvolledig)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Tot 30 minuten
|
|
Ontlastingsvorm na klysmabehandeling volgens Bristol Stool Scale
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Tot 30 minuten
|
|
Anale klachten (afwezig, anale jeuk, anale irritatie of anale pijn)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Tot 30 minuten
|
|
Buikpijn (afwezig, mild, matig of ernstig)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Tot 30 minuten
|
|
Algemene beoordeling van de patiënt over het gebruik van het klysma om de symptomen van constipatie te behandelen
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
|
Tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FE999306 CS01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .