변비 환자를 위한 Docusate Sodium 및 Sorbitol 직장액의 임상시험
2012년 9월 24일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
변비 환자에서 Docusate Sodium and Sorbitol 직장액과 글리세린 관장의 비교 안전성 및 효능에 관한 다기관, 무작위, 단일 맹검 임상 연구
이 연구는 Ferring Pharmaceutical (China) Ltd.가 생산한 도큐세이트 나트륨 및 소르비톨 직장 용액의 중국 변비 환자 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Southern Medical University - Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 및 치료 절차의 세부 사항을 구두로 들었습니다.
- 중화인민공화국 국민이다.
- 만 18세 이상 만 65세 이하 남녀
6개월 이상 변비 증상이 있었고 스크리닝 전 3개월 동안 다음 증상 중 2개 이상 발생:
- Bristol Stool Scale에서 Type I 또는 Type II로 분류할 수 있는 대변의 1/4 이상;
- 적어도 1/4의 시간 동안 불완전한 대피의 감각;
- 시간의 최소 1/4은 배변 중 긴장;
- 배변 중 적어도 1/4의 시간 동안 항문-직장 막힘 또는 막힌 느낌;
- 배변을 용이하게 하기 위해 자주 필요한 수동 조작(예: 디지털 대피) 시간의 최소 1/4;
- 일주일에 배변 횟수가 3회 미만
- 무작위 배정 전 2일 이내에 배변이 없음
제외 기준:
- 대장암이 의심되는 환자
- 소화관 출혈 또는 염증성 장 질환의 징후를 보이는 환자;
- 아직 원인이 밝혀지지 않은 복부 불편감 또는 장폐색을 겪고 있는 환자;
- 도큐세이트 또는 소르비톨에 알레르기가 있는 환자;
- 글리세린에 알레르기가 있는 환자;
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의사가 있는 사람 또는 효과적인 산아제한을 하지 않는 가임 여성(예: IUD(자궁내 장치), 경구 피임약 또는 기타 폐쇄 조치;
- 심한 간 손상(ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate transaminase), TBIL(serum total bilirubin)이 정상 상한치의 2배 이상)
- 신장 기능 장애(Cr(크레아티닌 청소율), BUN(혈액요소질소) 정상 상한치의 1.5배 이상)
- 지난 3개월 동안 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 환자
- 현재 인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자;
- 무작위 배정 전 5일 동안 소화 시스템의 동역학에 영향을 미치는 치료 사용을 중단할 수 없는 환자. 이러한 치료에는 운동 촉진제, 에리스로마이신 유사체, 완하제 등이 포함됩니다.
- 기타 환자 요인(들)(예: 임상시험자(들)의 의견에 따라 시험 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 스크리닝 시 병력, 동시 질병(들), 실험실 검사 결과(들) 등;
- 법적 자격으로 행동할 수 없거나, 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없거나, 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글리세린
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실험적: Docusate 나트륨 및 소르비톨 직장 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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변비 증상 치료에 대한 관장의 전반적인 효능
기간: 최대 30분
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최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관장 종료 후 환자의 첫 배변까지의 시간
기간: 최대 30분
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최대 30분
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배변 시 발생하는 힘의 정도(보통/어려움)
기간: 최대 30분
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최대 30분
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배변 후 직장을 비운 느낌(완전/불완전)
기간: 최대 30분
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최대 30분
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Bristol Stool Scale에 따른 관장 치료 후 대변 형태
기간: 최대 30분
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최대 30분
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항문 불만(결석, 항문 가려움증, 항문 자극 또는 항문 통증)
기간: 최대 30분
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최대 30분
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복통(없음, 경증, 중등도 또는 중증)
기간: 최대 30분
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최대 30분
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변비 증상을 치료하기 위해 관장을 사용하는 환자의 전반적인 평가
기간: 최대 30분
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최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FE999306 CS01
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