Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Docusate Sodium and Sorbitol rektaloppløsning for pasienter med forstoppelse

24. september 2012 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, enkeltblind klinisk studie av den komparative sikkerheten og effekten av Docusate Sodium and Sorbitol rektaloppløsning og glyserinklyster hos pasienter med forstoppelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til docusate natrium- og sorbitol-rektaloppløsningen produsert av Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. ved behandling av kinesiske pasienter med forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har signert skjemaet for informert samtykke og har blitt muntlig fortalt om detaljene i utprøvingen og behandlingsprosedyrene
  • Er statsborger i Folkerepublikken Kina
  • Menn og kvinner i alderen mellom 18 og 65 år inklusive

  • En historie med forstoppelsessymptomer i minst 6 måneder, med forekomst av to eller flere av symptomene i løpet av de 3 månedene før screening:

    1. Mer enn 1/4 av avføringen kan klassifiseres som Type I eller Type II på Bristol Stool Scale;
    2. Følelse av ufullstendig evakuering minst 1/4 av tiden;
    3. Anstrengelse under avføring minst 1/4 av tiden;
    4. Følelse av ano-rektal blokkering eller obstruksjon under avføring minst 1/4 av tiden;
    5. Manuelle manøvrer er ofte nødvendig for å lette avføring (f. digital evakuering) minst 1/4 av tiden;
    6. Færre enn 3 avføringer per uke
  • Ingen avføring innen to dager før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mistenkes å ha tykktarmskreft;
  • Pasienter som viser tegn på blødning i fordøyelseskanalen eller inflammatorisk tarmsykdom;
  • Pasienter som opplever ubehag i magen eller blokkering av tarmen der årsaken ennå ikke er bestemt;
  • Pasienter som er allergiske mot docusate eller sorbitol;
  • Pasienter som er allergiske mot glyserin;
  • De som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide, eller fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon (dvs. en spiral (intrauterin enhet), p-piller eller andre obstruktive tiltak;
  • Alvorlig leverskade (ALAT (alanin aminotransferase), ASAT (aspartat transaminase), TBIL (serum total bilirubin) mer enn 2 ganger øvre normalgrense)
  • Nedsatt nyrefunksjon (Cr (kreatininclearance rate), BUN (blod urea nitrogen) mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense)
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
  • Diabetikere som for tiden gjennomgår insulinbehandling;
  • Pasienter som ikke er i stand til å avbryte bruken av behandlinger som påvirker kinetikken til fordøyelsessystemet de 5 dagene før randomisering. Slike behandlinger inkluderer prokinetiske legemidler, erytromycinanaloger, avføringsmidler, etc;
  • Andre pasientfaktorer (f.eks. sykehistorie, samtidig(e) sykdom(er), laboratorietestresultat(er), etc.) ved screening som etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspasienten i overdreven risiko;
  • Pasienter som ikke er i stand til å handle i juridisk kapasitet, ikke er i stand til å oppfylle eller utføre studiekrav, eller som er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til å overholde studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glyserin
Legemiddel: Glyserin
Eksperimentell: Docusate natrium og sorbitol rektal løsning
Legemiddel: Docusate natrium og sorbitol rektal løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet effektivitetsrate av klyster ved behandling av symptomer på forstoppelse
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra avslutning av klysteradministrasjon til pasientens første avføring
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Mengde belastning som oppstår under avføring (normal/vanskelig)
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Følelse av tømming av endetarmen etter avføring (fullstendig/ufullstendig)
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Avføringsform etter klysterbehandling i henhold til Bristol Stool Scale
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Analplager (fraværende, anal kløe, anal irritasjon eller anal smerte)
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Magesmerter (fraværende, milde, moderate eller alvorlige)
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter
Pasientens samlede vurdering av bruk av klyster for å behandle symptomene på forstoppelse
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE999306 CS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glyserin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere