Um teste de solução retal de docusato de sódio e sorbitol para pacientes com constipação
24 de setembro de 2012 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e simples-cego da segurança e eficácia comparativas da solução retal de docusato de sódio e sorbitol e enemas de glicerina em pacientes com constipação
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da solução retal de docusato de sódio e sorbitol produzida pela Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. no tratamento de pacientes chineses com constipação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Southern Medical University - Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing First Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter assinado o formulário de consentimento informado e ter sido informado verbalmente sobre os detalhes do estudo e procedimentos de tratamento
- É cidadão da República Popular da China
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive
História de sintomas de constipação por pelo menos 6 meses, com ocorrência de dois ou mais dos sintomas durante os 3 meses anteriores à triagem:
- Mais de 1/4 das fezes classificadas como Tipo I ou Tipo II na Bristol Stool Scale;
- Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 1/4 das vezes;
- Esforço durante a defecação pelo menos 1/4 do tempo;
- Sensação de bloqueio ou obstrução anorretal durante a defecação pelo menos 1/4 das vezes;
- Frequentemente são necessárias manobras manuais para facilitar a defecação (p. evacuação digital) pelo menos 1/4 do tempo;
- Menos de 3 evacuações por semana
- Nenhum movimento intestinal dentro de dois dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes com suspeita de câncer colorretal;
- Pacientes que apresentem sinais de sangramento no trato digestivo ou doença inflamatória intestinal;
- Pacientes com desconforto abdominal ou bloqueio intestinal cuja causa ainda não foi determinada;
- Pacientes alérgicos ao docusato ou sorbitol;
- Pacientes alérgicos à glicerina;
- Grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar, ou mulheres férteis que não estejam tomando métodos anticoncepcionais eficazes (ou seja, um DIU (dispositivo intrauterino), contraceptivos orais ou outras medidas obstrutivas;
- Lesão hepática grave (ALT (alanina aminotransferase), AST (aspartato transaminase), TBIL (bilirrubina total sérica) mais de 2 vezes o limite superior do normal)
- Comprometimento da função renal (Cr (taxa de depuração de creatinina), BUN (nitrogênio ureico no sangue) mais de 1,5 vezes o limite superior do normal)
- Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses;
- Diabéticos que estão atualmente em tratamento com insulina;
- Pacientes que não conseguem suspender o uso de tratamentos que afetam a cinética do sistema digestivo nos 5 dias anteriores à randomização. Tais tratamentos incluem drogas procinéticas, análogos de eritromicina, laxantes, etc;
- Outro(s) fator(es) do paciente (por exemplo, histórico médico, doença(s) concomitante(s), resultado(s) de exame laboratorial, etc.) na triagem que, na opinião do(s) investigador(es), colocariam o paciente do estudo em risco excessivo;
- Pacientes incapazes de agir legalmente, incapazes de atender ou realizar os requisitos do estudo, ou são conhecidos ou suspeitos como incapazes de cumprir o protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Glicerina
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Experimental: Docusato de sódio e solução retal de sorbitol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de eficácia geral do enema no tratamento dos sintomas de constipação
Prazo: Até 30 minutos
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Até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a conclusão da administração do enema até a primeira evacuação do paciente
Prazo: Até 30 minutos
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Até 30 minutos
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Quantidade de esforço que ocorre durante a evacuação (normal/difícil)
Prazo: Até 30 minutos
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Até 30 minutos
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Sensação de esvaziamento do reto após evacuação (completo/incompleto)
Prazo: Até 30 minutos
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Até 30 minutos
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Forma de fezes após tratamento de enema de acordo com a Bristol Stool Scale
Prazo: Até 30 minutos
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Até 30 minutos
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Queixas anais (ausência, coceira anal, irritação anal ou dor anal)
Prazo: Até 30 minutos
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Até 30 minutos
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Dor abdominal (ausente, leve, moderada ou intensa)
Prazo: Até 30 minutos
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Até 30 minutos
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Avaliação geral do paciente sobre o uso do enema para tratar os sintomas de constipação
Prazo: Até 30 minutos
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Até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FE999306 CS01
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