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Eine Studie mit Docusat-Natrium und Sorbitol-Rektallösung für Patienten mit Verstopfung

24. September 2012 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie zur vergleichenden Sicherheit und Wirksamkeit von Docusat-Natrium und Sorbitol-Rektallösung und Glyzerin-Einläufen bei Patienten mit Verstopfung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der von Ferring Pharmaceutical (China) Ltd. hergestellten rektalen Docusat-Natrium- und Sorbitlösung bei der Behandlung chinesischer Patienten mit Verstopfung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Southern Medical University - Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Renji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University Medical School - Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Einverständniserklärung unterschrieben haben und mündlich über die Einzelheiten des Studien- und Behandlungsverfahrens informiert wurden
  • Ist Staatsbürger der Volksrepublik China
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren inklusive

  • Eine Vorgeschichte von Verstopfungssymptomen für mindestens 6 Monate, mit Auftreten von zwei oder mehr der Symptome während der 3 Monate vor dem Screening:

    1. Mehr als 1/4 des Stuhls als Typ I oder Typ II auf der Bristol-Stuhlskala klassifizierbar;
    2. Gefühl einer unvollständigen Evakuierung mindestens 1/4 der Zeit;
    3. Anstrengung während des Stuhlgangs mindestens 1/4 der Zeit;
    4. Gefühl einer anorektalen Blockade oder Obstruktion während der Defäkation mindestens 1/4 der Zeit;
    5. Manuelle Manöver, die häufig erforderlich sind, um den Stuhlgang zu erleichtern (z. digitale Evakuierung) mindestens 1/4 der Zeit;
    6. Weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche
  • Kein Stuhlgang innerhalb von zwei Tagen vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Darmkrebs;
  • Patienten mit Anzeichen von Blutungen im Verdauungstrakt oder einer entzündlichen Darmerkrankung;
  • Patienten mit Bauchbeschwerden oder Darmverschluss, deren Ursache noch nicht geklärt ist;
  • Patienten, die gegen Docusat oder Sorbit allergisch sind;
  • Patienten, die gegen Glycerin allergisch sind;
  • Schwangere, stillende oder mit der Absicht, schwanger zu werden, oder fruchtbare Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden (d. h. ein IUP (Intrauterinpessar), orale Kontrazeptiva oder andere obstruktive Maßnahmen;
  • Schwerer Leberschaden (ALT (Alanin-Aminotransferase), AST (Aspartat-Transaminase), TBIL (Serum-Gesamt-Bilirubin) mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Cr (Kreatinin-Clearance-Rate), BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff) mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben;
  • Diabetiker, die sich derzeit einer Insulinbehandlung unterziehen;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Anwendung von Behandlungen, die die Kinetik des Verdauungssystems beeinflussen, in den 5 Tagen vor der Randomisierung auszusetzen. Solche Behandlungen umfassen Prokinetika, Erythromycin-Analoga, Abführmittel usw.;
  • Andere Patientenfaktoren (z. B. Anamnese, Begleiterkrankung(n), Labortestergebnis(se) etc.) beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes/der Prüfärzte ein übermäßiges Risiko für den Studienpatienten darstellen würden;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, rechtsfähig zu handeln, die Studienanforderungen nicht erfüllen oder erfüllen können oder von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glyzerin
Arzneimittel: Glyzerin
Experimental: Docusat-Natrium und rektale Sorbitlösung
Arzneimittel: Docusat-Natrium und rektale Sorbitlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtwirksamkeitsrate des Einlaufs bei der Behandlung von Verstopfungssymptomen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Abschluss der Einlaufverabreichung bis zum ersten Stuhlgang des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Bis zu 30 Minuten
Stärke der Anstrengung, die während des Stuhlgangs auftritt (normal/schwierig)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Bis zu 30 Minuten
Gefühl der Entleerung des Mastdarms nach dem Stuhlgang (vollständig/unvollständig)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Bis zu 30 Minuten
Stuhlform nach Einlaufbehandlung nach Bristol Stool Scale
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Bis zu 30 Minuten
Analbeschwerden (fehlen, Analjucken, Analreizung oder Analschmerz)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Bis zu 30 Minuten
Bauchschmerzen (nicht vorhanden, leicht, mäßig oder stark)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Bis zu 30 Minuten
Gesamteinschätzung des Patienten zur Verwendung des Einlaufs zur Behandlung von Verstopfungssymptomen
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE999306 CS01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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