ワイヤレス時代の妊娠中の糖尿病管理
ワイヤレス時代の妊娠中の糖尿病管理: 血糖遠隔モニタリングの RCT
調査の概要
詳細な説明
良好な血糖コントロールを確立することは、妊娠糖尿病 (GDM) および 2 型糖尿病 (DM2) の患者の治療にとって非常に重要です。 妊娠中の高血糖は出産時に合併症を引き起こし、胎児に脅威を与える可能性があります。 在宅患者による血糖自己モニタリング (SMBG) は、治療計画を調整するための情報を臨床医に提供するために使用されます。 患者は値を記録し、次回の医師との面談時に提示します。 したがって、患者による SMBG は疾患管理の重要な部分であり、臨床医が治療計画に対する患者の日々の反応を追跡するための方法です。
このシステムは、患者の血糖値計からサーバーに血糖値をワイヤレスで送信し、患者の医療提供者が血糖値を確認できるように設計されています。 このシステムは、患者に対して自動遵守リマインダーを生成し、患者とその医療提供者の両方に警告メッセージを送信します。 このシステムにより、臨床医は患者データへのアクセスが向上し、症例数をより適切に管理し、タイムリーな臨床上の意思決定を行い、最終的にはより良い患者ケアを提供できるようになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- 募集
- Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
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コンタクト：
- Alexander G Logan, MD, FRCP(C)
- 電話番号：416-586-5187
- メール：logan@lunenfeld.ca
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主任研究者：
- Alexander G Logan, MD, FRCP(C)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は妊娠している必要があります
- 妊娠糖尿病または2型糖尿病と診断された
- 英語での指示に慣れ、簡単な英語のフレーズを使って自分の考えを表現できる必要があります。
除外基準:
- 何らかの理由で血糖自己モニタリング（SMBG）を完了できない
- 遠隔監視装置の使用に不快感を感じる
- 入院を必要とする急性疾患を発症し、通常の治療から逸脱する可能性がある
- 同意書への署名または研究による要求の実行の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
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このシステムは、測定された血糖値を病院のサーバーに直接送信するように設計されています。 血糖計によって記録された値は、Blackberry® 携帯電話に送信されます。 血糖計から Blackberry® へのデータ送信には、特別な取り外し可能な Bluetooth® アダプター ユニットが必要です。 次に患者は、Blackberry® で最後の測定に対応する食事期間を選択する必要があります。 携帯電話は、中央サーバーへのデータ送信のプラットフォームとして機能します。 測定値の閾値数は、Web インターフェイスを通じて患者ごとに個別に設定できます。 このシステムには、患者と医療提供者の両方が安全な Web インターフェイスを介してアクセスできます。 値の収集とは別に、システムは患者に対する自動遵守リマインダーと、患者とその医療提供者の両方に対する高血糖/低血糖警告メッセージを生成します。 |
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実験的：遠隔モニタリング
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このシステムは、測定された血糖値を病院のサーバーに直接送信するように設計されています。 血糖計によって記録された値は、Blackberry® 携帯電話に送信されます。 血糖計から Blackberry® へのデータ送信には、特別な取り外し可能な Bluetooth® アダプター ユニットが必要です。 次に患者は、Blackberry® で最後の測定に対応する食事期間を選択する必要があります。 携帯電話は、中央サーバーへのデータ送信のプラットフォームとして機能します。 測定値の閾値数は、Web インターフェイスを通じて患者ごとに個別に設定できます。 このシステムには、患者と医療提供者の両方が安全な Web インターフェイスを介してアクセスできます。 値の収集とは別に、システムは患者に対する自動遵守リマインダーと、患者とその医療提供者の両方に対する高血糖/低血糖警告メッセージを生成します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の食後の最高血糖測定値に基づく、妊娠期間ごとの平均血糖値
時間枠：ベースラインから納品日まで
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平均12週間。
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ベースラインから納品日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3半期ごとの空腹時血糖値と食後血糖値の平均値
時間枠：ベースラインから納品日まで
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平均12週間。
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ベースラインから納品日まで
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推奨ガイドライン内の値の割合
時間枠：ベースラインから納品日まで
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平均12週間。
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ベースラインから納品日まで
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遵守度: 予想される値の数を超えて記録された値の割合
時間枠：ベースラインから納品日まで
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平均12週間。
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ベースラインから納品日まで
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遵守: 1 日あたりの平均値の数
時間枠：ベースラインから納品日まで
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平均12週間。
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ベースラインから納品日まで
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陣痛の始まりと分娩方法
時間枠：出口（配達）時
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平均して3日程度。
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出口（配達）時
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胎児転帰：分娩時在胎週数、出生体重（性別別）、巨大児の割合、在胎週数に対して大きい（LGA）、在胎週数に対して小さい（SGA）、1分時と5分時のAPGAR
時間枠：出口（配達）時
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平均して1日。
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出口（配達）時
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周産期合併症（早産、NICU入院、黄疸、肩難産、低血糖など）
時間枠：出口（配達）時
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平均して1週間程度。
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出口（配達）時
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プロバイダーの使用状況: システムへのログイン数、システムに費やされる週あたりの平均時間
時間枠：研究期間中
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平均12週間。
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研究期間中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander G Logan, MD, FRCP(C)、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Langer O. Type 2 diabetes in pregnancy: exposing deceptive appearances. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Mar;21(3):181-9. doi: 10.1080/14767050801929497.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Feig DS, Palda VA. Type 2 diabetes in pregnancy: a growing concern. Lancet. 2002 May 11;359(9318):1690-2. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08599-9. No abstract available.
- Kinsley B. Achieving better outcomes in pregnancies complicated by type 1 and type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2007;29 Suppl D:S153-60. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.015.
- Yang J, Cummings EA, O'connell C, Jangaard K. Fetal and neonatal outcomes of diabetic pregnancies. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):644-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000231688.08263.47.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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