在无线时代管理怀孕期间的糖尿病
无线时代妊娠期糖尿病管理：血糖远程监测的随机对照试验
研究概览
详细说明
建立良好的血糖控制对于妊娠糖尿病 (GDM) 和 2 型糖尿病 (DM2) 患者的治疗至关重要。 妊娠期高血糖可能导致分娩并发症并对胎儿构成威胁。 患者在家中进行的血糖自我监测 (SMBG) 用于为临床医生提供信息以调整治疗计划。 患者记录这些值并在下次与医生会面时出示。 因此，患者的 SMBG 是疾病管理的重要组成部分，也是临床医生跟踪患者对治疗方案的日常反应的一种方法。
该系统旨在将患者血糖仪的血糖值无线发送到服务器，患者的医疗保健提供者可以在服务器上查看这些值。 该系统会自动向患者发出依从性提醒，并向患者及其护理人员发出警报消息。 该系统将使临床医生能够更好地访问患者数据，从而更好地管理他们的病例量，及时做出临床决策，并最终提供更好的患者护理。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
-
接触：
- Alexander G Logan, MD, FRCP(C)
- 电话号码：416-586-5187
- 邮箱：logan@lunenfeld.ca
-
首席研究员：
- Alexander G Logan, MD, FRCP(C)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者必须怀孕
- 被诊断患有妊娠糖尿病或 2 型糖尿病
- 必须熟悉英语说明，并能够使用简单的英语短语表达自己的意思。
排除标准：
- 因任何原因无法完成自我血糖监测（SMBG）
- 对远程监控设备的使用感到不舒服
- 患上需要住院治疗的急性疾病，他们可能会偏离正常的护理提供
- 拒绝签署同意书或拒绝执行研究提出的要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
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该系统旨在将测得的血糖值直接发送到医院服务器。 血糖仪记录的值被发送到 Blackberry® 手机。 从血糖仪到 Blackberry® 的数据传输需要一个特殊的可拆卸 Bluetooth® 适配器单元。 然后患者必须在 Blackberry® 上选择上次测量对应的进餐时间。 蜂窝电话用作向中央服务器传输数据的平台。 可以通过网络界面为每个患者单独设置读数的阈值数量。 患者和护理人员都可以通过安全的网络界面访问该系统。 除了收集值外，该系统还会自动向患者发出依从性提醒，并向患者及其护理人员发出高/低血糖警报消息。 |
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实验性的：远程监控
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该系统旨在将测得的血糖值直接发送到医院服务器。 血糖仪记录的值被发送到 Blackberry® 手机。 从血糖仪到 Blackberry® 的数据传输需要一个特殊的可拆卸 Bluetooth® 适配器单元。 然后患者必须在 Blackberry® 上选择上次测量对应的进餐时间。 蜂窝电话用作向中央服务器传输数据的平台。 可以通过网络界面为每个患者单独设置读数的阈值数量。 患者和护理人员都可以通过安全的网络界面访问该系统。 除了收集值外，该系统还会自动向患者发出依从性提醒，并向患者及其护理人员发出高/低血糖警报消息。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血糖，基于每三个月每天最高的餐后血糖读数
大体时间：从基线到交货日期
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平均12周。
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从基线到交货日期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三个月的平均空腹和餐后血糖
大体时间：从基线到交货日期
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平均12周。
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从基线到交货日期
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推荐准则内值的百分比
大体时间：从基线到交货日期
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平均12周。
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从基线到交货日期
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坚持：记录值超过预期值数量的百分比
大体时间：从基线到交货日期
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平均12周。
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从基线到交货日期
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坚持：每天的平均值数
大体时间：从基线到交货日期
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平均12周。
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从基线到交货日期
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分娩开始和分娩方式
大体时间：在出口处（交货）
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平均3天。
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在出口处（交货）
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胎儿结局：分娩时胎龄、出生体重（按性别）、巨大儿百分比、大于胎龄 (LGA) 和小于胎龄 (SGA)、1 分钟和 5 分钟时的 APGAR
大体时间：在出口处（交货）
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平均1天。
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在出口处（交货）
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围产期并发症（即早产、新生儿重症监护室入院、黄疸、肩难产、低血糖）
大体时间：在出口处（交货）
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平均1周。
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在出口处（交货）
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提供商使用情况：登录系统的次数、每周花在系统上的平均时间
大体时间：在研究期间
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平均12周。
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在研究期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander G Logan, MD, FRCP(C)、Mount Sinai Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Langer O. Type 2 diabetes in pregnancy: exposing deceptive appearances. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Mar;21(3):181-9. doi: 10.1080/14767050801929497.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Feig DS, Palda VA. Type 2 diabetes in pregnancy: a growing concern. Lancet. 2002 May 11;359(9318):1690-2. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08599-9. No abstract available.
- Kinsley B. Achieving better outcomes in pregnancies complicated by type 1 and type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2007;29 Suppl D:S153-60. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.015.
- Yang J, Cummings EA, O'connell C, Jangaard K. Fetal and neonatal outcomes of diabetic pregnancies. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):644-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000231688.08263.47.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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