Gérer le diabète pendant la grossesse à l'ère du sans fil
Gestion du diabète pendant la grossesse à l'ère du sans fil : un ECR de télésurveillance du glucose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'établissement d'un bon contrôle glycémique est crucial pour le traitement des patientes atteintes de diabète sucré gestationnel (DG) et de diabète sucré de type 2 (DM2). Des niveaux élevés de glycémie pendant la grossesse peuvent entraîner des complications pendant l'accouchement et constituer une menace pour le fœtus. L'autosurveillance de la glycémie (ASG) par les patients à domicile est utilisée pour fournir aux cliniciens des informations permettant d'ajuster les plans de traitement. Les patients enregistrent les valeurs et les présentent lors de leur prochaine rencontre avec le médecin. En tant que tel, l'ASG par les patients est une partie importante de la gestion de la maladie et une méthode permettant aux cliniciens de suivre la réponse quotidienne d'un patient à un régime de traitement.
Le système est conçu pour envoyer sans fil les valeurs de glycémie des glucomètres des patients au serveur où elles peuvent être consultées par les prestataires de soins de santé des patients. Le système génère des rappels d'adhésion automatisés aux patients et des messages d'alerte aux patients et à leurs prestataires de soins. Le système fournira aux cliniciens un meilleur accès aux données des patients, afin qu'ils puissent mieux gérer leurs charges de travail, prendre des décisions cliniques en temps opportun et, en fin de compte, fournir de meilleurs soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Recrutement
- Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
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Contact:
- Alexander G Logan, MD, FRCP(C)
- Numéro de téléphone: 416-586-5187
- E-mail: logan@lunenfeld.ca
-
Chercheur principal:
- Alexander G Logan, MD, FRCP(C)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patientes doivent être enceintes
- diagnostiqué avec le diabète gestationnel ou le diabète de type 2
- doit être à l'aise avec les instructions en anglais et être capable de s'exprimer en utilisant des phrases simples en anglais.
Critère d'exclusion:
- incapable de terminer l'autosurveillance de la glycémie (SMBG) pour une raison quelconque
- mal à l'aise avec l'utilisation de l'équipement de télésurveillance
- développer une maladie aiguë nécessitant une hospitalisation, où ils peuvent s'écarter de la prestation normale des soins
- refus de signer le formulaire de consentement ou d'exécuter les demandes formulées par l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
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Le système est conçu pour envoyer les valeurs de glycémie mesurées directement à un serveur hospitalier. Les valeurs enregistrées par le glucomètre sont envoyées au téléphone portable Blackberry®. Un adaptateur Bluetooth® amovible spécial est nécessaire pour la transmission des données du glucomètre au Blackberry®. Le patient doit alors sélectionner sur le Blackberry® la période de repas à laquelle correspond la dernière mesure. Le téléphone cellulaire sert de plate-forme pour la transmission de données vers le serveur central. Le nombre seuil de lectures peut être défini pour chaque patient individuellement via l'interface Web. Le système est accessible à la fois aux patients et aux prestataires de soins via une interface Web sécurisée. Outre la collecte de valeurs, le système génère des rappels d'adhésion automatisés aux patients et des messages d'alerte de glycémie élevée/faible aux patients et à leurs prestataires de soins. |
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Expérimental: Télésurveillance
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Le système est conçu pour envoyer les valeurs de glycémie mesurées directement à un serveur hospitalier. Les valeurs enregistrées par le glucomètre sont envoyées au téléphone portable Blackberry®. Un adaptateur Bluetooth® amovible spécial est nécessaire pour la transmission des données du glucomètre au Blackberry®. Le patient doit alors sélectionner sur le Blackberry® la période de repas à laquelle correspond la dernière mesure. Le téléphone cellulaire sert de plate-forme pour la transmission de données vers le serveur central. Le nombre seuil de lectures peut être défini pour chaque patient individuellement via l'interface Web. Le système est accessible à la fois aux patients et aux prestataires de soins via une interface Web sécurisée. Outre la collecte de valeurs, le système génère des rappels d'adhésion automatisés aux patients et des messages d'alerte de glycémie élevée/faible aux patients et à leurs prestataires de soins. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie moyenne, basée sur la valeur de glycémie post-prandiale la plus élevée pour chaque jour, par trimestre
Délai: de la ligne de base à la date de livraison
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Une moyenne de 12 semaines.
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de la ligne de base à la date de livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie moyenne à jeun et post-prandiale par trimestre
Délai: de la ligne de base à la date de livraison
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Une moyenne de 12 semaines.
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de la ligne de base à la date de livraison
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Pourcentage de valeurs dans les lignes directrices recommandées
Délai: de la ligne de base à la date de livraison
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Une moyenne de 12 semaines.
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de la ligne de base à la date de livraison
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Adhérence : pourcentage de valeurs enregistrées par rapport au nombre de valeurs attendu
Délai: de la ligne de base à la date de livraison
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Une moyenne de 12 semaines.
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de la ligne de base à la date de livraison
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Adhérence : nombre moyen de valeurs par jour
Délai: de la ligne de base à la date de livraison
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Une moyenne de 12 semaines.
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de la ligne de base à la date de livraison
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Début du travail et mode d'accouchement
Délai: à la sortie (livraison)
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Une moyenne de 3 jours.
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à la sortie (livraison)
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Résultats fœtaux : âge gestationnel à l'accouchement, poids à la naissance (par sexe), pourcentage de macrosomie, grand pour l'âge gestationnel (LGA) et petit pour l'âge gestationnel (SGA), APGAR à 1 et 5 minutes
Délai: à la sortie (livraison)
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1 jour en moyenne.
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à la sortie (livraison)
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Complications périnatales (c.-à-d. prématuré, admission à l'USIN, ictère, dystocie des épaules, hypoglycémie)
Délai: à la sortie (livraison)
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1 semaine en moyenne.
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à la sortie (livraison)
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Utilisation du fournisseur : nombre de connexions au système, temps moyen passé sur le système par semaine
Délai: pour la durée de l'étude
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Une moyenne de 12 semaines.
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pour la durée de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Langer O. Type 2 diabetes in pregnancy: exposing deceptive appearances. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Mar;21(3):181-9. doi: 10.1080/14767050801929497.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Feig DS, Palda VA. Type 2 diabetes in pregnancy: a growing concern. Lancet. 2002 May 11;359(9318):1690-2. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08599-9. No abstract available.
- Kinsley B. Achieving better outcomes in pregnancies complicated by type 1 and type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2007;29 Suppl D:S153-60. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.015.
- Yang J, Cummings EA, O'connell C, Jangaard K. Fetal and neonatal outcomes of diabetic pregnancies. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):644-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000231688.08263.47.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFP6075
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