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Gestione del diabete durante la gravidanza nell'era wireless

17 novembre 2011 aggiornato da: Alexander Gordon Logan, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Gestione del diabete durante la gravidanza nell'era wireless: un RCT sul telemonitoraggio del glucosio

Questo studio controllato randomizzato (RCT) testerà l'efficacia di un sistema di telemonitoraggio della glicemia domiciliare rispetto alle cure abituali nelle donne con diabete mellito gestazionale (GDM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM) durante la gravidanza. Ipotizziamo che il sistema possa migliorare il controllo glicemico nei pazienti, valutato utilizzando la glicemia media durante la gestazione come misura di esito primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stabilire un buon controllo glicemico è fondamentale per il trattamento di pazienti con diabete mellito gestazionale (GDM) e diabete mellito di tipo 2 (DM2). Alti livelli di glucosio nel sangue in gravidanza possono portare a complicazioni durante il parto e rappresentare una minaccia per il feto. L'automonitoraggio della glicemia (SMBG) da parte dei pazienti a casa viene utilizzato per fornire ai medici informazioni per apportare modifiche ai piani di trattamento. I pazienti registrano i valori e li presentano al loro prossimo incontro con il medico. In quanto tale, l'SMBG da parte dei pazienti è una parte importante della gestione della malattia e un metodo utilizzato dai medici per seguire la risposta quotidiana del paziente a un regime terapeutico.

Il sistema è progettato per inviare i valori della glicemia dai glucometri dei pazienti in modalità wireless al server dove possono essere visualizzati dagli operatori sanitari dei pazienti. Il sistema genera promemoria automatici di adesione ai pazienti e messaggi di avviso sia ai pazienti che ai loro fornitori di cure. Il sistema fornirà ai medici un migliore accesso ai dati dei pazienti, in modo che possano gestire meglio il loro carico di casi, prendere decisioni cliniche tempestive e, in ultima analisi, fornire una migliore assistenza ai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Contatto:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)
          • Numero di telefono: 416-586-5187
          • Email: logan@lunenfeld.ca
        • Investigatore principale:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti devono essere in stato di gravidanza
  • diagnosticato con diabete gestazionale o diabete di tipo 2
  • deve essere a suo agio con le istruzioni in inglese ed essere in grado di esprimersi utilizzando semplici frasi in inglese.

Criteri di esclusione:

  • non è in grado di completare l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) per qualsiasi motivo
  • a disagio con l'uso delle apparecchiature di telemonitoraggio
  • sviluppano una malattia acuta che richiede il ricovero in ospedale, dove possono deviare dalla normale erogazione delle cure
  • rifiuto di firmare il modulo di consenso o di eseguire le richieste formulate dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Dispositivo: Sistema di telemonitoraggio della glicemia domestica

Il sistema è progettato per inviare i valori glicemici misurati direttamente a un server ospedaliero. I valori registrati dal glucometro vengono inviati al cellulare Blackberry®. Per la trasmissione dei dati dal glucometro al Blackberry® è necessaria una speciale unità adattatore Bluetooth® rimovibile. Il paziente deve quindi selezionare sul Blackberry® il periodo del pasto a cui corrisponde l'ultima misurazione. Il telefono cellulare funge da piattaforma per la trasmissione dei dati al server centrale. Il numero di soglia delle letture può essere impostato individualmente per ogni paziente attraverso l'interfaccia web. Il sistema è accessibile sia dai pazienti che dagli operatori sanitari attraverso un'interfaccia web sicura.

Oltre a raccogliere valori, il sistema genera promemoria automatici di aderenza ai pazienti e messaggi di avviso di glicemia alta/bassa sia per i pazienti che per i loro operatori sanitari.
Sperimentale: Telemonitoraggio
Dispositivo: Sistema di telemonitoraggio della glicemia domestica

Il sistema è progettato per inviare i valori glicemici misurati direttamente a un server ospedaliero. I valori registrati dal glucometro vengono inviati al cellulare Blackberry®. Per la trasmissione dei dati dal glucometro al Blackberry® è necessaria una speciale unità adattatore Bluetooth® rimovibile. Il paziente deve quindi selezionare sul Blackberry® il periodo del pasto a cui corrisponde l'ultima misurazione. Il telefono cellulare funge da piattaforma per la trasmissione dei dati al server centrale. Il numero di soglia delle letture può essere impostato individualmente per ogni paziente attraverso l'interfaccia web. Il sistema è accessibile sia dai pazienti che dagli operatori sanitari attraverso un'interfaccia web sicura.

Oltre a raccogliere valori, il sistema genera promemoria automatici di aderenza ai pazienti e messaggi di avviso di glicemia alta/bassa sia per i pazienti che per i loro operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media, basata sulla lettura glicemica post-prandiale più alta per ogni giorno, per trimestre
Lasso di tempo: dalla linea di base alla data di consegna
Una media di 12 settimane.
dalla linea di base alla data di consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia media a digiuno e postprandiale per trimestre
Lasso di tempo: dalla linea di base alla data di consegna
Una media di 12 settimane.
dalla linea di base alla data di consegna
Percentuale di valori all'interno delle linee guida raccomandate
Lasso di tempo: dalla linea di base alla data di consegna
Una media di 12 settimane.
dalla linea di base alla data di consegna
Aderenza: Percentuale di valori registrati rispetto al numero previsto di valori
Lasso di tempo: dalla linea di base alla data di consegna
Una media di 12 settimane.
dalla linea di base alla data di consegna
Aderenza: numero medio di valori al giorno
Lasso di tempo: dalla linea di base alla data di consegna
Una media di 12 settimane.
dalla linea di base alla data di consegna
Inizio del travaglio e modalità del parto
Lasso di tempo: in uscita (consegna)
Una media di 3 giorni.
in uscita (consegna)
Esiti fetali: età gestazionale al parto, peso alla nascita (per sesso), percentuale di macrosomia, grande per età gestazionale (LGA) e piccolo per età gestazionale (SGA), APGAR a 1 e 5 minuti
Lasso di tempo: in uscita (consegna)
Una media di 1 giorno.
in uscita (consegna)
Complicanze perinatali (ad es. prematuro, ricovero in terapia intensiva neonatale, ittero, distocia di spalla, ipoglicemia)
Lasso di tempo: in uscita (consegna)
Una media di 1 settimana.
in uscita (consegna)
Utilizzo del provider: numero di accessi al sistema, quantità media di tempo trascorso sul sistema a settimana
Lasso di tempo: per la durata dello studio
Una media di 12 settimane.
per la durata dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFP6075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di telemonitoraggio della glicemia domestica

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