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무선 시대의 임신 중 당뇨병 관리

2011년 11월 17일 업데이트: Alexander Gordon Logan, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

무선 시대의 임신 중 당뇨병 관리: 포도당 원격 모니터링의 RCT

이 RCT(Randomized Controlled Trial)는 임신 중 임신성 당뇨병(GDM) 또는 제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 여성을 대상으로 일상적인 치료에 대한 가정 혈당 원격 모니터링 시스템의 효능을 테스트합니다. 우리는 시스템이 임신 중 평균 혈당을 주요 결과 측정으로 사용하여 평가한 환자의 혈당 조절을 개선할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신성 당뇨병(GDM) 및 제2형 당뇨병(DM2) 환자의 치료를 위해서는 우수한 혈당 조절을 확립하는 것이 중요합니다. 임신 중 높은 혈당 수치는 분만 중 합병증을 유발할 수 있으며 태아에 위협이 될 수 있습니다. 집에서 환자의 혈당 자가 모니터링(SMBG)은 치료 계획을 조정하기 위한 정보를 임상의에게 제공하는 데 사용됩니다. 환자는 값을 기록하고 의사와의 다음 회의에서 제시합니다. 이와 같이 환자의 SMBG는 질병 관리의 중요한 부분이며 임상의가 치료 요법에 대한 환자의 일상적인 반응을 따르는 방법입니다.

이 시스템은 환자의 혈당 측정기의 혈당 값을 무선으로 서버로 전송하여 환자의 의료 서비스 제공자가 볼 수 있도록 설계되었습니다. 이 시스템은 환자에게 자동 준수 알림을 생성하고 환자와 의료 제공자 모두에게 경고 메시지를 생성합니다. 이 시스템은 임상의에게 환자 데이터에 대한 더 나은 액세스를 제공하여 케이스 로드를 더 잘 관리하고 적시에 임상 결정을 내리고 궁극적으로 더 나은 환자 치료를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 반드시 임신 중이어야 합니다.
  • 임신성 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
  • 영어로 된 지시에 익숙하고 영어로 된 간단한 문구를 사용하여 자신을 표현할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 혈당 자가 모니터링(SMBG)을 완료할 수 없음
  • 원격 모니터링 장비 사용에 불편함
  • 입원이 필요한 급성 질환이 발생하여 정상적인 치료 제공에서 벗어날 수 있습니다.
  • 동의서 서명 또는 연구 요구 사항 수행 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리
장치: 홈 혈당 원격 모니터링 시스템

이 시스템은 측정된 혈당 값을 병원 서버로 직접 전송하도록 설계되었습니다. 혈당계에 의해 기록된 값은 Blackberry® 휴대폰으로 전송됩니다. 혈당계에서 Blackberry®로 데이터를 전송하려면 특수 탈착식 Bluetooth® 어댑터 장치가 필요합니다. 그런 다음 환자는 Blackberry®에서 마지막 측정에 해당하는 식사 시간을 선택해야 합니다. 휴대폰은 중앙 서버로의 데이터 전송을 위한 플랫폼 역할을 합니다. 판독값의 임계값 수는 웹 인터페이스를 통해 각 환자에 대해 개별적으로 설정할 수 있습니다. 이 시스템은 안전한 웹 인터페이스를 통해 환자와 의료 서비스 제공자 모두가 액세스할 수 있습니다.

값을 수집하는 것 외에도 시스템은 환자에게 자동 준수 알림을 생성하고 환자와 의료 제공자 모두에게 고혈당/저혈당 경고 메시지를 생성합니다.
실험적: 원격 모니터링
장치: 홈 혈당 원격 모니터링 시스템

이 시스템은 측정된 혈당 값을 병원 서버로 직접 전송하도록 설계되었습니다. 혈당계에 의해 기록된 값은 Blackberry® 휴대폰으로 전송됩니다. 혈당계에서 Blackberry®로 데이터를 전송하려면 특수 탈착식 Bluetooth® 어댑터 장치가 필요합니다. 그런 다음 환자는 Blackberry®에서 마지막 측정에 해당하는 식사 시간을 선택해야 합니다. 휴대폰은 중앙 서버로의 데이터 전송을 위한 플랫폼 역할을 합니다. 판독값의 임계값 수는 웹 인터페이스를 통해 각 환자에 대해 개별적으로 설정할 수 있습니다. 이 시스템은 안전한 웹 인터페이스를 통해 환자와 의료 서비스 제공자 모두가 액세스할 수 있습니다.

값을 수집하는 것 외에도 시스템은 환자에게 자동 준수 알림을 생성하고 환자와 의료 제공자 모두에게 고혈당/저혈당 경고 메시지를 생성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 최고 식후 혈당 수치를 기준으로 3분기까지 평균 혈당
기간: 기준선에서 납품일까지
평균 12주.
기준선에서 납품일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3분기까지의 평균 공복 혈당 및 식후 혈당
기간: 기준선에서 납품일까지
평균 12주.
기준선에서 납품일까지
권장 지침 내의 값 비율
기간: 기준선에서 납품일까지
평균 12주.
기준선에서 납품일까지
준수: 예상 값 수보다 기록된 값의 백분율
기간: 기준선에서 납품일까지
평균 12주.
기준선에서 납품일까지
준수: 일일 평균 값 수
기간: 기준선에서 납품일까지
평균 12주.
기준선에서 납품일까지
진통 시작 및 분만 방식
기간: 출구에서 (배달)
평균 3일.
출구에서 (배달)
태아 결과: 분만 시 재태 연령, 출생 체중(성별), 거대아 비율, 재태 주령에 비해 큼(LGA) 및 재태 주령에 비해 작음(SGA), 1분 및 5분에 APGAR
기간: 출구에서 (배달)
평균 1일.
출구에서 (배달)
주산기 합병증(예: 조산, NICU 입원, 황달, 어깨 난산, 저혈당증)
기간: 출구에서 (배달)
평균 1주일.
출구에서 (배달)
제공자 사용량: 시스템에 로그인한 횟수, 주당 시스템에서 보낸 평균 시간
기간: 연구 기간 동안
평균 12주.
연구 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

협력자

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

수사관

  • 수석 연구원: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFP6075

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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