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Umgang mit Diabetes während der Schwangerschaft im Zeitalter der drahtlosen Kommunikation

17. November 2011 aktualisiert von: Alexander Gordon Logan, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Umgang mit Diabetes während der Schwangerschaft im drahtlosen Zeitalter: ein RCT zum Glukose-Telemonitoring

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wird die Wirksamkeit eines häuslichen Blutzucker-Telemonitoring-Systems im Vergleich zur üblichen Pflege bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) während der Schwangerschaft getestet. Wir gehen davon aus, dass das System die Blutzuckerkontrolle bei Patienten verbessern kann, gemessen anhand des mittleren Blutzuckers während der Schwangerschaft als primärem Ergebnismaß.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Etablierung einer guten Blutzuckerkontrolle ist für die Behandlung von Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) und Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) von entscheidender Bedeutung. Ein hoher Blutzuckerspiegel in der Schwangerschaft kann zu Komplikationen während der Entbindung führen und eine Gefahr für den Fötus darstellen. Die Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels (SMBG) durch Patienten zu Hause dient dazu, Ärzten Informationen für die Anpassung ihrer Behandlungspläne zu liefern. Die Patienten erfassen die Werte und legen sie beim nächsten Arztgespräch vor. Daher ist die SMBG der Patienten ein wichtiger Bestandteil des Krankheitsmanagements und eine Methode für Ärzte, die tägliche Reaktion eines Patienten auf ein Behandlungsschema zu verfolgen.

Das System ist darauf ausgelegt, die Blutzuckerwerte von den Blutzuckermessgeräten der Patienten drahtlos an den Server zu senden, wo sie von den Gesundheitsdienstleistern der Patienten eingesehen werden können. Das System generiert automatisierte Erinnerungen an die Einhaltung der Vorschriften für Patienten und Warnmeldungen sowohl an Patienten als auch an ihre Leistungserbringer. Das System bietet Ärzten einen besseren Zugriff auf die Patientendaten, sodass sie ihre Fallzahlen besser verwalten, zeitnahe klinische Entscheidungen treffen und letztendlich eine bessere Patientenversorgung gewährleisten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen schwanger sein
  • bei der bei Ihnen Schwangerschaftsdiabetes oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Sie müssen mit Anweisungen auf Englisch vertraut sein und sich mit einfachen englischen Sätzen ausdrücken können.

Ausschlusskriterien:

  • aus irgendeinem Grund nicht in der Lage ist, die Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen
  • Ich fühle mich mit der Verwendung der Telemonitoring-Ausrüstung unwohl
  • eine akute Erkrankung entwickeln, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert und bei der sie möglicherweise von der normalen Versorgung abweichen
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die in der Studie gestellten Anforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Gerät: Heim-Blutzucker-Telemonitoring-System

Das System ist darauf ausgelegt, die gemessenen Blutzuckerwerte direkt an einen Krankenhausserver zu senden. Die vom Blutzuckermessgerät erfassten Werte werden an das Blackberry®-Handy gesendet. Für die Datenübertragung vom Blutzuckermessgerät zum Blackberry® ist eine spezielle abnehmbare Bluetooth®-Adaptereinheit erforderlich. Anschließend muss der Patient am Blackberry® den Essenszeitraum auswählen, dem die letzte Messung entspricht. Das Mobiltelefon dient als Plattform für die Datenübertragung zum zentralen Server. Die Schwellenwertanzahl der Messwerte kann für jeden Patienten individuell über die Webschnittstelle eingestellt werden. Auf das System können sowohl Patienten als auch Leistungserbringer über eine sichere Webschnittstelle zugreifen.

Neben der Erfassung von Werten generiert das System automatische Erinnerungen an die Einhaltung der Blutzuckerwerte für Patienten und Warnmeldungen zu hohem/niedrigem Blutzucker sowohl für Patienten als auch für ihre Pflegekräfte.
Experimental: Telemonitoring
Gerät: Heim-Blutzucker-Telemonitoring-System

Das System ist darauf ausgelegt, die gemessenen Blutzuckerwerte direkt an einen Krankenhausserver zu senden. Die vom Blutzuckermessgerät erfassten Werte werden an das Blackberry®-Handy gesendet. Für die Datenübertragung vom Blutzuckermessgerät zum Blackberry® ist eine spezielle abnehmbare Bluetooth®-Adaptereinheit erforderlich. Anschließend muss der Patient am Blackberry® den Essenszeitraum auswählen, dem die letzte Messung entspricht. Das Mobiltelefon dient als Plattform für die Datenübertragung zum zentralen Server. Die Schwellenwertanzahl der Messwerte kann für jeden Patienten individuell über die Webschnittstelle eingestellt werden. Auf das System können sowohl Patienten als auch Leistungserbringer über eine sichere Webschnittstelle zugreifen.

Neben der Erfassung von Werten generiert das System automatische Erinnerungen an die Einhaltung der Blutzuckerwerte für Patienten und Warnmeldungen zu hohem/niedrigem Blutzucker sowohl für Patienten als auch für ihre Pflegekräfte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutzucker, basierend auf dem höchsten postprandialen Blutzuckerwert für jeden Tag, pro Trimester
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Liefertermin
Durchschnittlich 12 Wochen.
von der Grundlinie bis zum Liefertermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Nüchtern- und postprandialer Blutzucker je Trimester
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Liefertermin
Durchschnittlich 12 Wochen.
von der Grundlinie bis zum Liefertermin
Prozentsatz der Werte innerhalb der empfohlenen Richtlinien
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Liefertermin
Durchschnittlich 12 Wochen.
von der Grundlinie bis zum Liefertermin
Einhaltung: Prozentsatz der aufgezeichneten Werte gegenüber der erwarteten Anzahl von Werten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Liefertermin
Durchschnittlich 12 Wochen.
von der Grundlinie bis zum Liefertermin
Adhärenz: Durchschnittliche Anzahl Werte pro Tag
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Liefertermin
Durchschnittlich 12 Wochen.
von der Grundlinie bis zum Liefertermin
Beginn der Wehen und Art der Entbindung
Zeitfenster: am Ausgang (Lieferung)
Durchschnittlich 3 Tage.
am Ausgang (Lieferung)
Fetale Ergebnisse: Gestationsalter bei der Entbindung, Geburtsgewicht (nach Geschlecht), Prozentsatz der Makrosomie, groß für das Gestationsalter (LGA) und klein für das Gestationsalter (SGA), APGAR bei 1 und 5 Minuten
Zeitfenster: am Ausgang (Lieferung)
Durchschnittlich 1 Tag.
am Ausgang (Lieferung)
Perinatale Komplikationen (z. B. Frühgeburt, Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation, Gelbsucht, Schulterdystokie, Hypoglykämie)
Zeitfenster: am Ausgang (Lieferung)
Durchschnittlich 1 Woche.
am Ausgang (Lieferung)
Anbieternutzung: Anzahl der Anmeldungen am System, durchschnittliche Zeit, die pro Woche auf dem System verbracht wird
Zeitfenster: für die Dauer des Studiums
Durchschnittlich 12 Wochen.
für die Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Mitarbeiter

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFP6075

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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