Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af diabetes under graviditet i den trådløse tidsalder

17. november 2011 opdateret af: Alexander Gordon Logan, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Håndtering af diabetes under graviditet i den trådløse tidsalder: en RCT af glukose-telemonitorering

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil teste effektiviteten af ​​et hjemmeblodglukose-telemonitoreringssystem mod sædvanlig pleje hos kvinder med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) eller type 2-diabetes mellitus (T2DM) under graviditet. Vi antager, at systemet kan forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter, vurderet ved at bruge den gennemsnitlige blodsukker under graviditeten som det primære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Etablering af god glykæmisk kontrol er afgørende for behandlingen af ​​patienter med svangerskabsdiabetes (GDM) og type 2 diabetes mellitus (DM2). Høje niveauer af blodsukker under graviditet kan føre til komplikationer under fødslen og udgøre en trussel mod fosteret. Patienternes egenkontrol af blodsukker (SMBG) i hjemmet bruges til at give klinikere information til at foretage justeringer af behandlingsplaner. Patienterne registrerer værdierne og præsenterer dem ved deres næste møde med lægen. Som sådan er SMBG af patienterne en vigtig del af sygdomshåndtering og en metode for klinikere til at følge en patients daglige respons på et behandlingsregime.

Systemet er designet til at sende blodsukkerværdierne fra patienternes glukometre trådløst til serveren, hvor de kan ses af patienternes sundhedsudbydere. Systemet genererer automatiske påmindelser om overholdelse til patienter og advarselsmeddelelser til både patienter og deres behandlere. Systemet vil give klinikere bedre adgang til patientdataene, så de bedre kan håndtere deres sagsmængder, træffe rettidige kliniske beslutninger og i sidste ende give bedre patientbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter skal være gravide
  • diagnosticeret med svangerskabsdiabetes eller type 2-diabetes
  • skal være fortrolig med instruktioner på engelsk og kunne udtrykke sig ved hjælp af simple sætninger på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at fuldføre selvmonitorering af blodsukker (SMBG) af en eller anden grund
  • utilpas ved brugen af ​​teleovervågningsudstyret
  • udvikler en akut sygdom, der kræver indlæggelse, hvor de kan afvige fra den normale levering af pleje
  • nægtelse af at underskrive samtykkeerklæring eller at udføre de krav, undersøgelsen stiller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Enhed: Hjemmet blodsukker telemonitoreringssystem

Systemet er designet til at sende de målte blodsukkerværdier direkte til en hospitalsserver. Værdier registreret af glucometeret sendes til Blackberry®-mobiltelefonen. En speciel aftagelig Bluetooth®-adapterenhed er påkrævet til datatransmission fra glucometeret til Blackberry®. Patienten skal derefter på Blackberry® vælge den måltidsperiode, den sidste måling svarer til. Mobiltelefonen fungerer som platform for datatransmission til den centrale server. Tærskelantallet for aflæsninger kan indstilles for hver patient individuelt via web-interfacet. Systemet kan tilgås af både patienter og plejeudbydere via en sikker web-grænseflade.

Ud over at indsamle værdier genererer systemet automatiske påmindelser om overholdelse til patienter og advarselsmeddelelser om høj/lav blodsukker til både patienter og deres behandlere.
Eksperimentel: Teleovervågning
Enhed: Hjemmet blodsukker telemonitoreringssystem

Systemet er designet til at sende de målte blodsukkerværdier direkte til en hospitalsserver. Værdier registreret af glucometeret sendes til Blackberry®-mobiltelefonen. En speciel aftagelig Bluetooth®-adapterenhed er påkrævet til datatransmission fra glucometeret til Blackberry®. Patienten skal derefter på Blackberry® vælge den måltidsperiode, den sidste måling svarer til. Mobiltelefonen fungerer som platform for datatransmission til den centrale server. Tærskelantallet for aflæsninger kan indstilles for hver patient individuelt via web-interfacet. Systemet kan tilgås af både patienter og plejeudbydere via en sikker web-grænseflade.

Ud over at indsamle værdier genererer systemet automatiske påmindelser om overholdelse til patienter og advarselsmeddelelser om høj/lav blodsukker til både patienter og deres behandlere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig blodsukker, baseret på den højeste post-prandiale blodsukkermåling for hver dag, efter trimester
Tidsramme: fra baseline til leveringsdato
I gennemsnit 12 uger.
fra baseline til leveringsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig faste og post-prandial blodsukker efter trimester
Tidsramme: fra baseline til leveringsdato
I gennemsnit 12 uger.
fra baseline til leveringsdato
Procentdel af værdier inden for anbefalede retningslinjer
Tidsramme: fra baseline til leveringsdato
I gennemsnit 12 uger.
fra baseline til leveringsdato
Overholdelse: Procentdel af registrerede værdier over forventet antal værdier
Tidsramme: fra baseline til leveringsdato
I gennemsnit 12 uger.
fra baseline til leveringsdato
Overholdelse: Gennemsnitligt antal værdier pr. dag
Tidsramme: fra baseline til leveringsdato
I gennemsnit 12 uger.
fra baseline til leveringsdato
Begyndelse af veer og leveringsmåde
Tidsramme: ved udgang (levering)
I gennemsnit 3 dage.
ved udgang (levering)
Føtale udfald: gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt (efter køn), procentdel af makrosomi, stor for gestationsalder (LGA) og lille for gestationsalder (SGA), APGAR ved 1 og 5 minutter
Tidsramme: ved udgang (levering)
I gennemsnit 1 dag.
ved udgang (levering)
Perinatale komplikationer (dvs. for tidlig, NICU-indlæggelse, gulsot, skulderdystoci, hypoglykæmi)
Tidsramme: ved udgang (levering)
I gennemsnit 1 uge.
ved udgang (levering)
Udbyderbrug: antal logins på systemet, gennemsnitlig tid brugt på systemet om ugen
Tidsramme: for hele studiets varighed
I gennemsnit 12 uger.
for hele studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Samarbejdspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFP6075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Hjemmet blodsukker telemonitoreringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner