Gerenciando o diabetes durante a gravidez na era sem fio
Gerenciando o diabetes durante a gravidez na era sem fio: um RCT de telemonitoramento de glicose
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estabelecimento de um bom controle glicêmico é fundamental para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus gestacional (DMG) e diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Altos níveis de glicose no sangue na gravidez podem levar a complicações durante o parto e representar uma ameaça para o feto. O automonitoramento da glicemia (SMBG) pelos pacientes em casa é usado para fornecer aos médicos informações para fazer ajustes nos planos de tratamento. Os pacientes registram os valores e os apresentam na próxima consulta com o médico. Como tal, o SMBG pelos pacientes é uma parte importante do gerenciamento da doença e um método para os médicos acompanharem a resposta diária do paciente a um regime de tratamento.
O sistema é projetado para enviar os valores de glicose no sangue dos glicosímetros dos pacientes sem fio para o servidor onde eles podem ser visualizados pelos profissionais de saúde dos pacientes. O sistema gera lembretes de adesão automatizados para os pacientes e mensagens de alerta para os pacientes e seus prestadores de cuidados. O sistema fornecerá aos médicos um melhor acesso aos dados do paciente, para que eles possam gerenciar melhor suas cargas de casos, tomar decisões clínicas oportunas e, finalmente, fornecer um melhor atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
-
Contato:
- Alexander G Logan, MD, FRCP(C)
- Número de telefone: 416-586-5187
- E-mail: logan@lunenfeld.ca
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Investigador principal:
- Alexander G Logan, MD, FRCP(C)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes devem estar grávidas
- diagnosticado com diabetes gestacional ou diabetes tipo 2
- deve estar confortável com instruções em inglês e ser capaz de se expressar usando frases simples em inglês.
Critério de exclusão:
- incapaz de completar o automonitoramento da glicose no sangue (SMBG) por qualquer motivo
- desconfortável com o uso do equipamento de telemonitoramento
- desenvolvem uma doença aguda que requer hospitalização, onde podem se desviar da prestação normal de cuidados
- recusa em assinar o termo de consentimento ou em cumprir as exigências do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
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O sistema é projetado para enviar os valores medidos de glicose no sangue diretamente para um servidor do hospital. Os valores registrados pelo glicosímetro são enviados para o celular Blackberry®. Uma unidade adaptadora Bluetooth® removível especial é necessária para a transmissão de dados do glicosímetro para o Blackberry®. O paciente deve então selecionar no Blackberry® o período de refeição a que corresponde a última medição. O telefone celular serve como plataforma para transmissão de dados para o servidor central. O número limite de leituras pode ser definido para cada paciente individualmente por meio da interface da web. O sistema pode ser acessado tanto pelos pacientes quanto pelos prestadores de cuidados por meio de uma interface web segura. Além de coletar valores, o sistema gera lembretes de adesão automatizados para os pacientes e mensagens de alerta de glicemia alta/baixa para os pacientes e seus cuidadores. |
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Experimental: Telemonitoramento
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O sistema é projetado para enviar os valores medidos de glicose no sangue diretamente para um servidor do hospital. Os valores registrados pelo glicosímetro são enviados para o celular Blackberry®. Uma unidade adaptadora Bluetooth® removível especial é necessária para a transmissão de dados do glicosímetro para o Blackberry®. O paciente deve então selecionar no Blackberry® o período de refeição a que corresponde a última medição. O telefone celular serve como plataforma para transmissão de dados para o servidor central. O número limite de leituras pode ser definido para cada paciente individualmente por meio da interface da web. O sistema pode ser acessado tanto pelos pacientes quanto pelos prestadores de cuidados por meio de uma interface web segura. Além de coletar valores, o sistema gera lembretes de adesão automatizados para os pacientes e mensagens de alerta de glicemia alta/baixa para os pacientes e seus cuidadores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose sanguínea média, com base na leitura mais alta de glicose no sangue pós-prandial para cada dia, por trimestre
Prazo: da linha de base até a data de entrega
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Em média 12 semanas.
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da linha de base até a data de entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia média em jejum e pós-prandial por trimestre
Prazo: da linha de base até a data de entrega
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Em média 12 semanas.
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da linha de base até a data de entrega
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Porcentagem de valores dentro das diretrizes recomendadas
Prazo: da linha de base até a data de entrega
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Em média 12 semanas.
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da linha de base até a data de entrega
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Aderência: Porcentagem de valores registrados sobre o número esperado de valores
Prazo: da linha de base até a data de entrega
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Em média 12 semanas.
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da linha de base até a data de entrega
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Aderência: número médio de valores por dia
Prazo: da linha de base até a data de entrega
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Em média 12 semanas.
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da linha de base até a data de entrega
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Início do trabalho de parto e tipo de parto
Prazo: na saída (entrega)
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Em média 3 dias.
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na saída (entrega)
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Desfechos fetais: idade gestacional no parto, peso ao nascer (por sexo), percentual de macrossomia, grande para idade gestacional (GIG) e pequeno para idade gestacional (PIG), APGAR no 1º e 5º minuto
Prazo: na saída (entrega)
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Em média 1 dia.
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na saída (entrega)
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Complicações perinatais (ou seja, prematuro, internação na UTIN, icterícia, distocia de ombro, hipoglicemia)
Prazo: na saída (entrega)
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Em média 1 semana.
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na saída (entrega)
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Uso do provedor: número de logins no sistema, tempo médio gasto no sistema por semana
Prazo: durante o estudo
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Em média 12 semanas.
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durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crowther CA, Hiller JE, Moss JR, McPhee AJ, Jeffries WS, Robinson JS; Australian Carbohydrate Intolerance Study in Pregnant Women (ACHOIS) Trial Group. Effect of treatment of gestational diabetes mellitus on pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2005 Jun 16;352(24):2477-86. doi: 10.1056/NEJMoa042973. Epub 2005 Jun 12.
- Langer O. Type 2 diabetes in pregnancy: exposing deceptive appearances. J Matern Fetal Neonatal Med. 2008 Mar;21(3):181-9. doi: 10.1080/14767050801929497.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Feig DS, Palda VA. Type 2 diabetes in pregnancy: a growing concern. Lancet. 2002 May 11;359(9318):1690-2. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08599-9. No abstract available.
- Kinsley B. Achieving better outcomes in pregnancies complicated by type 1 and type 2 diabetes mellitus. Clin Ther. 2007;29 Suppl D:S153-60. doi: 10.1016/j.clinthera.2007.12.015.
- Yang J, Cummings EA, O'connell C, Jangaard K. Fetal and neonatal outcomes of diabetic pregnancies. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):644-50. doi: 10.1097/01.AOG.0000231688.08263.47.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFP6075
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