Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av diabetes under graviditet i den trådløse tidsalderen

17. november 2011 oppdatert av: Alexander Gordon Logan, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Håndtering av diabetes under graviditet i den trådløse tidsalderen: en RCT av glukose-telemonitorering

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil teste effektiviteten til et hjemmeblodsukker-telemonitoreringssystem mot vanlig behandling hos kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) under graviditet. Vi antar at systemet kan forbedre glykemisk kontroll hos pasienter, vurdert ved å bruke gjennomsnittlig blodsukker under svangerskapet som det primære utfallsmålet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å etablere god glykemisk kontroll er avgjørende for behandling av pasienter med svangerskapsdiabetes (GDM) og type 2 diabetes mellitus (DM2). Høye nivåer av blodsukker under graviditet kan føre til komplikasjoner under fødselen og utgjøre en trussel mot fosteret. Selvovervåking av blodsukker (SMBG) av pasienter hjemme brukes til å gi klinikere informasjon for å gjøre justeringer av behandlingsplaner. Pasienter registrerer verdiene og presenterer dem ved neste møte med legen. Som sådan er SMBG av pasientene en viktig del av sykdomshåndtering og en metode for klinikere å følge en pasients daglige respons på et behandlingsregime.

Systemet er designet for å sende blodsukkerverdiene fra pasientenes glukosetre trådløst til serveren hvor de kan sees av pasientenes helsepersonell. Systemet genererer automatiske påminnelser om etterlevelse til pasienter og varslingsmeldinger til både pasienter og deres behandlere. Systemet vil gi klinikere bedre tilgang til pasientdataene, slik at de bedre kan håndtere saksmengden, ta retttidige kliniske beslutninger og til slutt gi bedre pasientbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter må være gravide
  • diagnostisert med svangerskapsdiabetes eller type 2 diabetes
  • må være komfortabel med instruksjoner på engelsk og kunne uttrykke seg ved hjelp av enkle fraser på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke i stand til å fullføre selvovervåking av blodsukker (SMBG) av en eller annen grunn
  • ukomfortabel med bruken av teleovervåkingsutstyret
  • utvikle en akutt sykdom som krever sykehusinnleggelse, hvor de kan avvike fra normal behandling
  • avslag på å undertegne samtykkeskjema eller å gjennomføre kravene fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Enhet: Hjemmesystem for blodsukker-telemonitorering

Systemet er designet for å sende de målte blodsukkerverdiene direkte til en sykehusserver. Verdier registrert av glukometeret sendes til Blackberry®-mobiltelefonen. En spesiell flyttbar Bluetooth®-adapterenhet kreves for dataoverføring fra glukometeret til Blackberry®. Pasienten må da velge på Blackberry® den måltidsperioden den siste målingen tilsvarer. Mobiltelefonen fungerer som plattform for dataoverføring til den sentrale serveren. Terskelen for avlesninger kan stilles inn for hver pasient individuelt via web-grensesnittet. Systemet kan nås av både pasienter og behandlere gjennom et sikkert web-grensesnitt.

I tillegg til å samle inn verdier genererer systemet automatiske påminnelser om overholdelse av pasienter og varselmeldinger om høyt/lavt blodsukker til både pasienter og deres behandlere.
Eksperimentell: Teleovervåking
Enhet: Hjemmesystem for blodsukker-telemonitorering

Systemet er designet for å sende de målte blodsukkerverdiene direkte til en sykehusserver. Verdier registrert av glukometeret sendes til Blackberry®-mobiltelefonen. En spesiell flyttbar Bluetooth®-adapterenhet kreves for dataoverføring fra glukometeret til Blackberry®. Pasienten må da velge på Blackberry® den måltidsperioden den siste målingen tilsvarer. Mobiltelefonen fungerer som plattform for dataoverføring til den sentrale serveren. Terskelen for avlesninger kan stilles inn for hver pasient individuelt via web-grensesnittet. Systemet kan nås av både pasienter og behandlere gjennom et sikkert web-grensesnitt.

I tillegg til å samle inn verdier genererer systemet automatiske påminnelser om overholdelse av pasienter og varselmeldinger om høyt/lavt blodsukker til både pasienter og deres behandlere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukker, basert på den høyeste postprandiale blodsukkeravlesningen for hver dag, etter trimester
Tidsramme: fra baseline til leveringsdato
Gjennomsnittlig 12 uker.
fra baseline til leveringsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig faste og post-prandial blodsukker etter trimester
Tidsramme: fra baseline til leveringsdato
Gjennomsnittlig 12 uker.
fra baseline til leveringsdato
Prosentandel av verdier innenfor anbefalte retningslinjer
Tidsramme: fra baseline til leveringsdato
Gjennomsnittlig 12 uker.
fra baseline til leveringsdato
Overholdelse: Prosentandel av verdier registrert over forventet antall verdier
Tidsramme: fra baseline til leveringsdato
Gjennomsnittlig 12 uker.
fra baseline til leveringsdato
Overholdelse: Gjennomsnittlig antall verdier per dag
Tidsramme: fra baseline til leveringsdato
Gjennomsnittlig 12 uker.
fra baseline til leveringsdato
Begynnelse av fødsel og leveringsmåte
Tidsramme: ved utgang (levering)
Gjennomsnittlig 3 dager.
ved utgang (levering)
Fosterutfall: svangerskapsalder ved fødsel, fødselsvekt (etter kjønn), prosentandel av makrosomi, stor for svangerskapsalder (LGA) og liten for svangerskapsalder (SGA), APGAR ved 1 og 5 minutter
Tidsramme: ved utgang (levering)
Gjennomsnittlig 1 dag.
ved utgang (levering)
Perinatale komplikasjoner (dvs. prematur, innleggelse på sykehus, gulsott, skulderdystoki, hypoglykemi)
Tidsramme: ved utgang (levering)
Gjennomsnittlig 1 uke.
ved utgang (levering)
Leverandørbruk: antall pålogginger på systemet, gjennomsnittlig tid brukt på systemet per uke
Tidsramme: for varigheten av studiet
Gjennomsnittlig 12 uker.
for varigheten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Samarbeidspartnere

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFP6075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Hjemmesystem for blodsukker-telemonitorering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere