Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met diabetes tijdens de zwangerschap in het draadloze tijdperk

17 november 2011 bijgewerkt door: Alexander Gordon Logan, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Omgaan met diabetes tijdens de zwangerschap in het draadloze tijdperk: een RCT van glucose-telemonitoring

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de werkzaamheid testen van een thuismonitoringsysteem voor bloedglucose ten opzichte van de gebruikelijke zorg bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) of type 2 diabetes mellitus (T2DM) tijdens de zwangerschap. We veronderstellen dat het systeem de glykemische controle bij patiënten kan verbeteren, beoordeeld met behulp van de gemiddelde bloedglucose tijdens de zwangerschap als primaire uitkomstmaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het tot stand brengen van een goede glykemische controle is cruciaal voor de behandeling van patiënten met zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) en diabetes mellitus type 2 (DM2). Hoge bloedglucosewaarden tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot complicaties tijdens de bevalling en een bedreiging vormen voor de foetus. De zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) door patiënten thuis wordt gebruikt om clinici van informatie te voorzien om behandelplannen aan te passen. Patiënten noteren de waarden en presenteren deze bij hun volgende afspraak met de arts. Als zodanig is SMBG door de patiënten een belangrijk onderdeel van disease management en een methode voor clinici om de dagelijkse reactie van een patiënt op een behandelingsregime te volgen.

Het systeem is ontworpen om de bloedglucosewaarden van de glucometers van de patiënt draadloos naar de server te sturen, waar ze kunnen worden bekeken door de zorgverleners van de patiënt. Het systeem genereert geautomatiseerde therapietrouwherinneringen voor patiënten en waarschuwingsberichten voor zowel patiënten als hun zorgverleners. Het systeem zal clinici betere toegang geven tot de patiëntgegevens, zodat ze hun caseload beter kunnen beheren, tijdige klinische beslissingen kunnen nemen en uiteindelijk betere patiëntenzorg kunnen bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten moeten zwanger zijn
  • gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes of diabetes type 2
  • moeten comfortabel zijn met instructies in het Engels en zichzelf kunnen uitdrukken met eenvoudige zinnen in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • om welke reden dan ook niet in staat om de zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) te voltooien
  • ongemakkelijk met het gebruik van de telemonitoringapparatuur
  • een acute ziekte ontwikkelen die ziekenhuisopname vereist, waarbij ze kunnen afwijken van de normale zorgverlening
  • weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen of om de eisen van het onderzoek uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Apparaat: Home bloedglucose telemonitoringsysteem

Het systeem is ontworpen om de gemeten bloedglucosewaarden rechtstreeks naar een ziekenhuisserver te sturen. Waarden geregistreerd door de glucometer worden verzonden naar de Blackberry® mobiele telefoon. Voor de gegevensoverdracht van de glucometer naar de Blackberry® is een speciale verwijderbare Bluetooth®-adapter nodig. De patiënt moet dan op de Blackberry® de maaltijdperiode selecteren waarmee de laatste meting overeenkomt. De mobiele telefoon dient als platform voor gegevensoverdracht naar de centrale server. Het drempelaantal metingen kan voor elke patiënt afzonderlijk worden ingesteld via de webinterface. Het systeem is toegankelijk voor zowel patiënten als zorgverleners via een beveiligde webinterface.

Naast het verzamelen van waarden, genereert het systeem geautomatiseerde therapietrouwherinneringen voor patiënten en waarschuwingsberichten voor hoge/lage bloedglucose voor zowel patiënten als hun zorgverleners.
Experimenteel: Telemonitoring
Apparaat: Home bloedglucose telemonitoringsysteem

Het systeem is ontworpen om de gemeten bloedglucosewaarden rechtstreeks naar een ziekenhuisserver te sturen. Waarden geregistreerd door de glucometer worden verzonden naar de Blackberry® mobiele telefoon. Voor de gegevensoverdracht van de glucometer naar de Blackberry® is een speciale verwijderbare Bluetooth®-adapter nodig. De patiënt moet dan op de Blackberry® de maaltijdperiode selecteren waarmee de laatste meting overeenkomt. De mobiele telefoon dient als platform voor gegevensoverdracht naar de centrale server. Het drempelaantal metingen kan voor elke patiënt afzonderlijk worden ingesteld via de webinterface. Het systeem is toegankelijk voor zowel patiënten als zorgverleners via een beveiligde webinterface.

Naast het verzamelen van waarden, genereert het systeem geautomatiseerde therapietrouwherinneringen voor patiënten en waarschuwingsberichten voor hoge/lage bloedglucose voor zowel patiënten als hun zorgverleners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucose, gebaseerd op de hoogste postprandiale bloedglucosewaarde voor elke dag, per trimester
Tijdsspanne: van de baseline tot de opleverdatum
Gemiddeld 12 weken.
van de baseline tot de opleverdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nuchtere en postprandiale bloedglucose per trimester
Tijdsspanne: van de baseline tot de opleverdatum
Gemiddeld 12 weken.
van de baseline tot de opleverdatum
Percentage waarden binnen aanbevolen richtlijnen
Tijdsspanne: van de baseline tot de opleverdatum
Gemiddeld 12 weken.
van de baseline tot de opleverdatum
Adherentie: Percentage geregistreerde waarden ten opzichte van het verwachte aantal waarden
Tijdsspanne: van de baseline tot de opleverdatum
Gemiddeld 12 weken.
van de baseline tot de opleverdatum
Adherentie: gemiddeld aantal waarden per dag
Tijdsspanne: van de baseline tot de opleverdatum
Gemiddeld 12 weken.
van de baseline tot de opleverdatum
Begin van de bevalling en wijze van bevalling
Tijdsspanne: bij uitgang (aflevering)
Gemiddeld 3 dagen.
bij uitgang (aflevering)
Foetale uitkomsten: zwangerschapsduur bij bevalling, geboortegewicht (naar geslacht), percentage macrosomie, groot voor zwangerschapsduur (LGA) en klein voor zwangerschapsduur (SGA), APGAR na 1 en 5 minuten
Tijdsspanne: bij uitgang (aflevering)
Gemiddeld 1 dag.
bij uitgang (aflevering)
Perinatale complicaties (d.w.z. prematuur, opname in de NICU, geelzucht, schouderdystocie, hypoglykemie)
Tijdsspanne: bij uitgang (aflevering)
Gemiddeld 1 week.
bij uitgang (aflevering)
Providergebruik: aantal logins op het systeem, gemiddelde hoeveelheid tijd besteed aan het systeem per week
Tijdsspanne: voor de duur van de studie
Gemiddeld 12 weken.
voor de duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Medewerkers

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFP6075

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren