Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba diabetu během těhotenství v bezdrátovém věku

17. listopadu 2011 aktualizováno: Alexander Gordon Logan, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Řízení diabetu během těhotenství v bezdrátovém věku: RCT telemonitoringu glukózy

Tato Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) otestuje účinnost domácího systému telemonitoringu glukózy v krvi oproti obvyklé péči u žen s gestačním diabetes mellitus (GDM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) během těhotenství. Předpokládáme, že systém může zlepšit kontrolu glykémie u pacientek, hodnocenou pomocí průměrné hladiny glukózy v krvi během těhotenství jako primárního měřítka výsledku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro léčbu pacientek s gestačním diabetes mellitus (GDM) a diabetes mellitus 2. typu (DM2) je klíčové dosažení dobré glykemické kontroly. Vysoká hladina glukózy v krvi v těhotenství může vést ke komplikacím během porodu a představovat hrozbu pro plod. Vlastní monitorování glykémie (SMBG) pacienty doma se používá k poskytování informací lékařům, aby mohli upravit plány léčby. Pacienti si zaznamenají hodnoty a předloží je při příštím setkání s lékařem. Jako takové je SMBG ze strany pacientů důležitou součástí managementu onemocnění a metodou pro klinické lékaře, jak sledovat pacientovu každodenní reakci na léčebný režim.

Systém je navržen tak, aby bezdrátově zasílal hodnoty glykémie z glukometrů pacientů na server, kde je mohou zobrazit poskytovatelé zdravotní péče pacientů. Systém generuje automatické připomenutí dodržování pro pacienty a varovné zprávy pro pacienty i jejich poskytovatele péče. Systém poskytne lékařům lepší přístup k údajům o pacientech, aby mohli lépe spravovat zatížení svých případů, přijímat včasná klinická rozhodnutí a v konečném důsledku poskytovat lepší péči o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)
          • Telefonní číslo: 416-586-5187
          • E-mail: logan@lunenfeld.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky musí být těhotné
  • s diagnózou těhotenského diabetu nebo diabetu 2
  • musí znát pokyny v angličtině a umět se vyjadřovat pomocí jednoduchých frází v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • nemohou z jakéhokoli důvodu dokončit vlastní monitorování glukózy v krvi (SMBG).
  • nepohodlné při používání telemonitorovacího zařízení
  • vyvinout akutní onemocnění vyžadující hospitalizaci, kdy se mohou odchylovat od běžného poskytování péče
  • odmítnutí podepsat formulář souhlasu nebo splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Přístroj: Home Systém telemonitoringu glukózy v krvi

Systém je navržen k odesílání naměřených hodnot glykémie přímo na nemocniční server. Hodnoty zaznamenané glukometrem jsou odesílány do mobilního telefonu Blackberry®. Pro přenos dat z glukometru do Blackberry® je zapotřebí speciální vyjímatelná jednotka adaptéru Bluetooth®. Pacient pak musí na zařízení Blackberry® vybrat období jídla, kterému odpovídá poslední měření. Mobilní telefon slouží jako platforma pro přenos dat na centrální server. Mezní počet naměřených hodnot lze nastavit pro každého pacienta individuálně prostřednictvím webového rozhraní. K systému mají přístup jak pacienti, tak poskytovatelé péče prostřednictvím zabezpečeného webového rozhraní.

Kromě shromažďování hodnot systém generuje automatické připomenutí dodržování pro pacienty a upozornění na vysokou/nízkou hladinu glukózy v krvi jak pro pacienty, tak pro jejich poskytovatele péče.
Experimentální: Telemonitoring
Přístroj: Home Systém telemonitoringu glukózy v krvi

Systém je navržen k odesílání naměřených hodnot glykémie přímo na nemocniční server. Hodnoty zaznamenané glukometrem jsou odesílány do mobilního telefonu Blackberry®. Pro přenos dat z glukometru do Blackberry® je zapotřebí speciální vyjímatelná jednotka adaptéru Bluetooth®. Pacient pak musí na zařízení Blackberry® vybrat období jídla, kterému odpovídá poslední měření. Mobilní telefon slouží jako platforma pro přenos dat na centrální server. Mezní počet naměřených hodnot lze nastavit pro každého pacienta individuálně prostřednictvím webového rozhraní. K systému mají přístup jak pacienti, tak poskytovatelé péče prostřednictvím zabezpečeného webového rozhraní.

Kromě shromažďování hodnot systém generuje automatické připomenutí dodržování pro pacienty a upozornění na vysokou/nízkou hladinu glukózy v krvi jak pro pacienty, tak pro jejich poskytovatele péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota glykémie, založená na nejvyšší postprandiální naměřené glykémii za každý den, podle trimestru
Časové okno: od základní linie do data dodání
V průměru 12 týdnů.
od základní linie do data dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno a po jídle v trimestru
Časové okno: od základní linie do data dodání
V průměru 12 týdnů.
od základní linie do data dodání
Procento hodnot v rámci doporučených směrnic
Časové okno: od základní linie do data dodání
V průměru 12 týdnů.
od základní linie do data dodání
Adherence: Procento zaznamenaných hodnot nad očekávaným počtem hodnot
Časové okno: od základní linie do data dodání
V průměru 12 týdnů.
od základní linie do data dodání
Adherence: Průměrný počet hodnot za den
Časové okno: od základní linie do data dodání
V průměru 12 týdnů.
od základní linie do data dodání
Začátek porodu a způsob porodu
Časové okno: na výstupu (doručení)
V průměru 3 dny.
na výstupu (doručení)
Výsledky plodu: gestační věk při porodu, porodní hmotnost (podle pohlaví), procento makrosomie, velké pro gestační věk (LGA) a malé pro gestační věk (SGA), APGAR v 1 a 5 minutě
Časové okno: na výstupu (doručení)
V průměru 1 den.
na výstupu (doručení)
Perinatální komplikace (tj. předčasné, přijetí na JIP, žloutenka, dystokie ramene, hypoglykémie)
Časové okno: na výstupu (doručení)
V průměru 1 týden.
na výstupu (doručení)
Využití poskytovatele: počet přihlášení do systému, průměrná doba strávená v systému za týden
Časové okno: po dobu studia
V průměru 12 týdnů.
po dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Spolupracovníci

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFP6075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit