Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управление диабетом во время беременности в эпоху беспроводной связи

17 ноября 2011 г. обновлено: Alexander Gordon Logan, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Ведение диабета во время беременности в эпоху беспроводной связи: РКИ телемониторинга уровня глюкозы

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) будет проверена эффективность домашней системы телемониторинга уровня глюкозы в крови по сравнению с обычным уходом за женщинами с гестационным сахарным диабетом (ГСД) или сахарным диабетом 2 типа (СД2) во время беременности. Мы предполагаем, что система может улучшить гликемический контроль у пациентов, оцениваемый с использованием среднего уровня глюкозы в крови во время беременности в качестве основного критерия исхода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Установление хорошего гликемического контроля имеет решающее значение для лечения пациенток с гестационным сахарным диабетом (ГСД) и сахарным диабетом 2 типа (СД2). Высокий уровень глюкозы в крови при беременности может привести к осложнениям во время родов и представлять угрозу для плода. Самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) пациентами в домашних условиях используется для предоставления клиницистам информации для внесения корректировок в планы лечения. Пациенты записывают значения и представляют их на следующей встрече с врачом. Таким образом, SMBG у пациентов является важной частью лечения заболевания и методом, позволяющим клиницистам отслеживать повседневную реакцию пациента на режим лечения.

Система предназначена для беспроводной отправки значений уровня глюкозы в крови с глюкометров пациентов на сервер, где они могут быть просмотрены медицинскими работниками пациентов. Система генерирует автоматические напоминания о соблюдении режима лечения для пациентов и предупреждающие сообщения как для пациентов, так и для их медицинских работников. Система предоставит клиницистам лучший доступ к данным о пациентах, чтобы они могли лучше управлять своей нагрузкой, принимать своевременные клинические решения и, в конечном итоге, обеспечивать лучший уход за пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Контакт:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)
          • Номер телефона: 416-586-5187
          • Электронная почта: logan@lunenfeld.ca
        • Главный следователь:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты должны быть беременны
  • диагностирован гестационный диабет или диабет 2 типа
  • должны быть знакомы с инструкциями на английском языке и уметь выражать свои мысли, используя простые фразы на английском языке.

Критерий исключения:

  • не может выполнить самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГК) по какой-либо причине
  • неудобно пользоваться оборудованием для телемониторинга
  • развить острое заболевание, требующее госпитализации, когда они могут отклониться от обычного оказания помощи
  • отказ подписать форму согласия или выполнить требования, выдвинутые исследованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Устройство: Домашняя система телемониторинга уровня глюкозы в крови

Система предназначена для отправки измеренных значений уровня глюкозы в крови непосредственно на сервер больницы. Значения, зарегистрированные глюкометром, отправляются на мобильный телефон Blackberry®. Для передачи данных с глюкометра на Blackberry® требуется специальный съемный адаптер Bluetooth®. Затем пациент должен выбрать на Blackberry® период приема пищи, которому соответствует последнее измерение. Мобильный телефон служит платформой для передачи данных на центральный сервер. Пороговое количество показаний можно установить для каждого пациента индивидуально через веб-интерфейс. Доступ к системе могут получить как пациенты, так и медицинские работники через защищенный веб-интерфейс.

Помимо сбора значений, система генерирует автоматические напоминания о соблюдении режима лечения для пациентов и предупреждающие сообщения о высоком/низком уровне глюкозы в крови как для пациентов, так и для их медицинских работников.
Экспериментальный: Телемониторинг
Устройство: Домашняя система телемониторинга уровня глюкозы в крови

Система предназначена для отправки измеренных значений уровня глюкозы в крови непосредственно на сервер больницы. Значения, зарегистрированные глюкометром, отправляются на мобильный телефон Blackberry®. Для передачи данных с глюкометра на Blackberry® требуется специальный съемный адаптер Bluetooth®. Затем пациент должен выбрать на Blackberry® период приема пищи, которому соответствует последнее измерение. Мобильный телефон служит платформой для передачи данных на центральный сервер. Пороговое количество показаний можно установить для каждого пациента индивидуально через веб-интерфейс. Доступ к системе могут получить как пациенты, так и медицинские работники через защищенный веб-интерфейс.

Помимо сбора значений, система генерирует автоматические напоминания о соблюдении режима лечения для пациентов и предупреждающие сообщения о высоком/низком уровне глюкозы в крови как для пациентов, так и для их медицинских работников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение уровня глюкозы в крови, основанное на самых высоких значениях уровня глюкозы в крови после приема пищи за каждый день, по триместрам
Временное ограничение: от исходного состояния до даты поставки
В среднем 12 недель.
от исходного состояния до даты поставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение уровня глюкозы в крови натощак и после приема пищи по триместрам
Временное ограничение: от исходного состояния до даты поставки
В среднем 12 недель.
от исходного состояния до даты поставки
Процент значений в пределах рекомендуемых значений
Временное ограничение: от исходного состояния до даты поставки
В среднем 12 недель.
от исходного состояния до даты поставки
Приверженность: процент зарегистрированных значений сверх ожидаемого количества значений.
Временное ограничение: от исходного состояния до даты поставки
В среднем 12 недель.
от исходного состояния до даты поставки
Приверженность: среднее количество значений в день
Временное ограничение: от исходного состояния до даты поставки
В среднем 12 недель.
от исходного состояния до даты поставки
Начало родов и способ родоразрешения
Временное ограничение: на выходе (доставке)
В среднем 3 дня.
на выходе (доставке)
Исходы плода: гестационный возраст на момент родов, масса тела при рождении (по полу), процент макросомии, большой для гестационного возраста (LGA) и малый для гестационного возраста (SGA), APGAR на 1 и 5 минуте
Временное ограничение: на выходе (доставке)
В среднем 1 день.
на выходе (доставке)
Перинатальные осложнения (т. е. недоношенность, госпитализация в отделение интенсивной терапии, желтуха, дистоция плечевого сустава, гипогликемия)
Временное ограничение: на выходе (доставке)
В среднем 1 неделя.
на выходе (доставке)
Использование провайдера: количество входов в систему, среднее время, проведенное в системе в неделю.
Временное ограничение: на время обучения
В среднем 12 недель.
на время обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Соавторы

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Следователи

  • Главный следователь: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFP6075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться