Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség kezelése terhesség alatt a vezeték nélküli hálózat korában

2011. november 17. frissítette: Alexander Gordon Logan, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

A cukorbetegség kezelése terhesség alatt a vezeték nélküli korban: a glükóz távfelügyeletének RCT

Ez a randomizált kontrollált próba (RCT) az otthoni vércukorszint-távfelügyeleti rendszer hatékonyságát fogja tesztelni a szokásos ellátással szemben terhesség alatti terhességi diabetes mellitusban (GDM) vagy 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő nőknél. Feltételezzük, hogy a rendszer javíthatja a betegek glikémiás kontrollját, amelyet a terhesség alatti átlagos vércukorszinttel mérnek elsődleges eredménymérőként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gesztációs diabetes mellitusban (GDM) és a 2-es típusú diabetes mellitusban (DM2) szenvedő betegek kezelésében döntő fontosságú a jó glikémiás kontroll megteremtése. A terhesség alatti magas vércukorszint szülés közbeni szövődményekhez vezethet, és veszélyt jelenthet a magzatra. A betegek otthoni vércukorszintjének önellenőrzését (SMBG) arra használják, hogy a klinikusok tájékoztatást kapjanak a kezelési tervek módosításáról. A betegek rögzítik az értékeket, és bemutatják azokat a következő találkozójukon az orvossal. Mint ilyen, a betegek által végzett SMBG a betegségkezelés fontos része, és egy módszer a klinikusok számára, hogy nyomon kövessék a páciens kezelési rendre adott napi reakcióját.

A rendszert úgy alakították ki, hogy a betegek vércukormérőiből származó vércukorértékeket vezeték nélkül továbbítsa a szerverre, ahol azokat a betegek egészségügyi szolgáltatói megtekinthetik. A rendszer automatizált betartási emlékeztetőket generál a betegeknek és figyelmeztető üzeneteket mind a betegeknek, mind az ellátóiknak. A rendszer jobb hozzáférést biztosít a klinikusok számára a betegadatokhoz, így jobban kezelhetik esetszámukat, időben hozhatnak klinikai döntéseket, és végső soron jobb betegellátást tudnak biztosítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a betegeknek terhesnek kell lenniük
  • terhességi cukorbetegséggel vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • tisztában kell lennie az angol nyelvű utasításokkal, és képesnek kell lennie arra, hogy egyszerű angol kifejezésekkel fejezze ki magát.

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen okból nem tudja befejezni a vércukorszint (SMBG) önellenőrzését
  • kényelmetlen a távfelügyeleti berendezés használata miatt
  • kórházi kezelést igénylő akut betegség alakul ki, ahol eltérhetnek a szokásos ellátástól
  • a hozzájárulási űrlap aláírásának vagy a vizsgálat által támasztott követelmények teljesítésének megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Eszköz: Otthoni vércukorszint távfelügyeleti rendszer

A rendszert úgy tervezték, hogy a mért vércukorértékeket közvetlenül a kórházi szerverre küldje. A glükométer által rögzített értékek a Blackberry® mobiltelefonra kerülnek. Egy speciális eltávolítható Bluetooth® adapterre van szükség a glükométerről a Blackberry® készülékre történő adatátvitelhez. A páciensnek ezután ki kell választania a Blackberry® készüléken azt az étkezési időszakot, amelyre az utolsó mérés megfelel. A mobiltelefon szolgál platformként a központi szerver felé történő adatátvitelhez. A leolvasások küszöbszáma a webes felületen keresztül minden páciens számára egyénileg beállítható. A rendszerhez biztonságos webes felületen keresztül hozzáférhetnek mind a betegek, mind az ellátók.

Az értékek gyűjtése mellett a rendszer automatikus betartási emlékeztetőket és magas/alacsony vércukorszintre figyelmeztető üzeneteket generál mind a betegek, mind az ellátóik számára.
Kísérleti: Távfelügyelet
Eszköz: Otthoni vércukorszint távfelügyeleti rendszer

A rendszert úgy tervezték, hogy a mért vércukorértékeket közvetlenül a kórházi szerverre küldje. A glükométer által rögzített értékek a Blackberry® mobiltelefonra kerülnek. Egy speciális eltávolítható Bluetooth® adapterre van szükség a glükométerről a Blackberry® készülékre történő adatátvitelhez. A páciensnek ezután ki kell választania a Blackberry® készüléken azt az étkezési időszakot, amelyre az utolsó mérés megfelel. A mobiltelefon szolgál platformként a központi szerver felé történő adatátvitelhez. A leolvasások küszöbszáma a webes felületen keresztül minden páciens számára egyénileg beállítható. A rendszerhez biztonságos webes felületen keresztül hozzáférhetnek mind a betegek, mind az ellátók.

Az értékek gyűjtése mellett a rendszer automatikus betartási emlékeztetőket és magas/alacsony vércukorszintre figyelmeztető üzeneteket generál mind a betegek, mind az ellátóik számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos vércukorszint, a legmagasabb étkezés utáni vércukorszint alapján minden nap, trimeszterenként
Időkeret: az alapvonaltól a szállítási dátumig
Átlagosan 12 hét.
az alapvonaltól a szállítási dátumig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos éhomi és étkezés utáni vércukorszint trimeszterenként
Időkeret: az alapvonaltól a szállítási dátumig
Átlagosan 12 hét.
az alapvonaltól a szállítási dátumig
Az ajánlott irányelveken belüli értékek százalékos aránya
Időkeret: az alapvonaltól a szállítási dátumig
Átlagosan 12 hét.
az alapvonaltól a szállítási dátumig
Adherencia: A rögzített értékek százalékos aránya a várt értékekhez képest
Időkeret: az alapvonaltól a szállítási dátumig
Átlagosan 12 hét.
az alapvonaltól a szállítási dátumig
Adherencia: Az értékek átlagos száma naponta
Időkeret: az alapvonaltól a szállítási dátumig
Átlagosan 12 hét.
az alapvonaltól a szállítási dátumig
A szülés kezdete és a szállítás módja
Időkeret: kijáratnál (szállítás)
Átlagosan 3 nap.
kijáratnál (szállítás)
Magzati eredmények: terhességi kor a szüléskor, születési súly (nem szerint), a makroszómia százalékos aránya, nagy a terhességi korhoz (LGA) és kicsi a terhességi korhoz (SGA), APGAR 1 és 5 percnél
Időkeret: kijáratnál (szállítás)
Átlagosan 1 nap.
kijáratnál (szállítás)
Perinatális szövődmények (pl. koraszülött, NICU-bevétel, sárgaság, váll dystocia, hipoglikémia)
Időkeret: kijáratnál (szállítás)
Átlagosan 1 hét.
kijáratnál (szállítás)
Szolgáltató használat: a rendszerbe való bejelentkezések száma, átlagosan a rendszeren eltöltött idő hetente
Időkeret: a vizsgálat idejére
Átlagosan 12 hét.
a vizsgálat idejére

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Együttműködők

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFP6075

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel