Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie cukrzycą podczas ciąży w epoce bezprzewodowej

17 listopada 2011 zaktualizowane przez: Alexander Gordon Logan, Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Zarządzanie cukrzycą podczas ciąży w epoce bezprzewodowej: RCT telemonitorowania glukozy

To randomizowane badanie kontrolne (RCT) przetestuje skuteczność domowego systemu zdalnego monitorowania poziomu glukozy we krwi w porównaniu ze zwykłą opieką u kobiet z cukrzycą ciążową (GDM) lub cukrzycą typu 2 (T2DM) w czasie ciąży. Stawiamy hipotezę, że system może poprawić kontrolę glikemii u pacjentów, ocenianą przy użyciu średniego stężenia glukozy we krwi podczas ciąży jako głównego wyniku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustalenie dobrej kontroli glikemii ma kluczowe znaczenie w leczeniu pacjentek z cukrzycą ciążową (GDM) i cukrzycą typu 2 (DM2). Wysokie stężenie glukozy we krwi w ciąży może prowadzić do powikłań podczas porodu i stanowić zagrożenie dla płodu. Samokontrola glikemii (SMBG) przez pacjentów w domu jest wykorzystywana do dostarczania klinicystom informacji potrzebnych do dostosowania planów leczenia. Pacjenci odnotowują wartości i przedstawiają je na kolejnym spotkaniu z lekarzem. Jako taka, SMBG przez pacjentów jest ważną częścią zarządzania chorobą i metodą dla klinicystów do śledzenia codziennej reakcji pacjenta na schemat leczenia.

System ma za zadanie przesyłać bezprzewodowo wartości glukozy we krwi z glukometrów pacjentów do serwera, gdzie mogą je przeglądać pracownicy służby zdrowia pacjentów. System generuje automatyczne przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń dla pacjentów i komunikaty ostrzegawcze zarówno dla pacjentów, jak i ich opiekunów. System zapewni klinicystom lepszy dostęp do danych pacjentów, aby mogli lepiej zarządzać liczbą spraw, podejmować terminowe decyzje kliniczne, a ostatecznie zapewnić lepszą opiekę nad pacjentem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital, Leadership Sinai Centre for Diabetes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander G Logan, MD, FRCP(C)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentka musi być w ciąży
  • zdiagnozowano cukrzycę ciążową lub cukrzycę typu 2
  • muszą swobodnie posługiwać się instrukcjami w języku angielskim i umieć wyrażać się za pomocą prostych zwrotów w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie dokończyć samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG).
  • niewygodne w korzystaniu ze sprzętu do telemonitoringu
  • rozwinie się ostra choroba wymagająca hospitalizacji, w przypadku której mogą odbiegać od normalnego świadczenia opieki
  • odmowa podpisania formularza zgody lub wykonania żądań stawianych przez badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Urządzenie: Domowy system telemonitorowania glukozy we krwi

System ma za zadanie przesyłać zmierzone wartości stężenia glukozy we krwi bezpośrednio do serwera szpitalnego. Wartości zarejestrowane przez glukometr przesyłane są do telefonu komórkowego Blackberry®. Do transmisji danych z glukometru do urządzenia Blackberry® wymagany jest specjalny, odłączany adapter Bluetooth®. Następnie pacjent musi wybrać na urządzeniu Blackberry® okres posiłku, któremu odpowiada ostatni pomiar. Telefon komórkowy służy jako platforma do transmisji danych do centralnego serwera. Próg liczby odczytów można ustawić indywidualnie dla każdego pacjenta za pośrednictwem interfejsu internetowego. Dostęp do systemu mogą uzyskać zarówno pacjenci, jak i opiekunowie za pośrednictwem bezpiecznego interfejsu internetowego.

Oprócz zbierania wartości system generuje automatyczne przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń dla pacjentów oraz komunikaty ostrzegawcze o wysokim/niskim poziomie glukozy we krwi zarówno dla pacjentów, jak i ich opiekunów.
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Urządzenie: Domowy system telemonitorowania glukozy we krwi

System ma za zadanie przesyłać zmierzone wartości stężenia glukozy we krwi bezpośrednio do serwera szpitalnego. Wartości zarejestrowane przez glukometr przesyłane są do telefonu komórkowego Blackberry®. Do transmisji danych z glukometru do urządzenia Blackberry® wymagany jest specjalny, odłączany adapter Bluetooth®. Następnie pacjent musi wybrać na urządzeniu Blackberry® okres posiłku, któremu odpowiada ostatni pomiar. Telefon komórkowy służy jako platforma do transmisji danych do centralnego serwera. Próg liczby odczytów można ustawić indywidualnie dla każdego pacjenta za pośrednictwem interfejsu internetowego. Dostęp do systemu mogą uzyskać zarówno pacjenci, jak i opiekunowie za pośrednictwem bezpiecznego interfejsu internetowego.

Oprócz zbierania wartości system generuje automatyczne przypomnienia o przestrzeganiu zaleceń dla pacjentów oraz komunikaty ostrzegawcze o wysokim/niskim poziomie glukozy we krwi zarówno dla pacjentów, jak i ich opiekunów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie glukozy we krwi na podstawie najwyższego odczytu stężenia glukozy we krwi po posiłku każdego dnia, według trymestru
Ramy czasowe: od linii bazowej do daty dostawy
Średnio 12 tygodni.
od linii bazowej do daty dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie glukozy we krwi na czczo i po posiłku według trymestru
Ramy czasowe: od linii bazowej do daty dostawy
Średnio 12 tygodni.
od linii bazowej do daty dostawy
Procent wartości mieszczących się w zalecanych wytycznych
Ramy czasowe: od linii bazowej do daty dostawy
Średnio 12 tygodni.
od linii bazowej do daty dostawy
Zgodność: odsetek zarejestrowanych wartości w stosunku do oczekiwanej liczby wartości
Ramy czasowe: od linii bazowej do daty dostawy
Średnio 12 tygodni.
od linii bazowej do daty dostawy
Zgodność: Średnia liczba wartości na dzień
Ramy czasowe: od linii bazowej do daty dostawy
Średnio 12 tygodni.
od linii bazowej do daty dostawy
Początek porodu i sposób porodu
Ramy czasowe: przy wyjściu (dostawa)
Średnio 3 dni.
przy wyjściu (dostawa)
Wyniki płodu: wiek ciążowy w chwili porodu, masa urodzeniowa (według płci), odsetek makrosomii, duża w stosunku do wieku ciążowego (LGA) i mała w stosunku do wieku ciążowego (SGA), APGAR w 1. i 5. minucie
Ramy czasowe: przy wyjściu (dostawa)
Średnio 1 dzień.
przy wyjściu (dostawa)
Powikłania okołoporodowe (tj. przedwczesne przyjęcie na OIOM, żółtaczka, dystocja barkowa, hipoglikemia)
Ramy czasowe: przy wyjściu (dostawa)
Średnio 1 tydzień.
przy wyjściu (dostawa)
Wykorzystanie dostawcy: liczba logowań do systemu, średnia ilość czasu spędzonego w systemie tygodniowo
Ramy czasowe: na czas trwania studiów
Średnio 12 tygodni.
na czas trwania studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Współpracownicy

Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander G Logan, MD, FRCP(C), Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFP6075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Domowy system telemonitorowania glukozy we krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj